Effect van het FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring-systeem op hyperglykemie bij mensen met T2-diabetes
19 juli 2023 bijgewerkt door: Abbott Diabetes Care
Gebruik van het FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring-systeem om hyperglykemie te verminderen bij mensen met T2-diabetes
Een gerandomiseerde, prospectieve, niet-significante risicostudie in meerdere centra om de impact van het FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System te vergelijken met de huidige zorgstandaard (SMBG, zelfcontrole van bloedglucose) op het verminderen van de tijd boven 180 mg/ dL bij proefpersonen met type 2-diabetes die niet voldoende onder controle zijn met hun bestaande orale antidiabetesmedicatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen maximaal ongeveer 350 proefpersonen worden ingeschreven om minimaal 130 gerandomiseerde proefpersonen te verkrijgen, met een minimum van ongeveer 65 proefpersonen per arm. Ten minste 50% van de gerandomiseerde proefpersonen is 65 jaar en ouder. Proefpersonen worden gerandomiseerd om het FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System of traditionele SMBG te gebruiken om hun diabetes te beheersen. De daaropvolgende impact van FreeStyle Libre 2 versus SMBG op het verminderen van de hoeveelheid tijd boven 180 mg/dL zal worden beoordeeld.
De veiligheid van het FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System en SMBG zal worden gekenmerkt door nadelige apparaateffecten en ernstige nadelige apparaateffecten die door deelnemers aan het onderzoek worden ervaren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
358
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Valley Research
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
- CEDE (Center of Excellence in Diabetes and Endocrinology)
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Metabolic Research Institute
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- Billings Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
- Palm Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen proefpersonen met diabetes type 2 die momenteel orale antidiabetica gebruiken.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp moet minimaal 18 jaar oud zijn.
- Proefpersoon moet bij screening een HbA1c van > 7,5% hebben
- Proefpersoon heeft 35% of meer tijd doorgebracht boven 180 mg/dL tijdens de screeningsfase.
- De proefpersoon moet ten minste zes (6) maanden voorafgaand aan de inschrijving een diagnose diabetes type 2 hebben gehad.
- De proefpersoon heeft elke dag ten minste één capillaire bloedtest voorgeschreven gekregen voor zelfmanagement van bloedglucose (SMBG) om zijn diabetes te beheersen.
- De proefpersoon moet ten minste één (1) oraal antidiabetesmedicijn gebruiken.
- Onderwerp moet Engels kunnen lezen en begrijpen.
- Naar de mening van de onderzoeker moet de proefpersoon in staat zijn de instructies op te volgen die hem/haar door de onderzoekslocatie worden verstrekt en alle onderzoekstaken uit te voeren zoals gespecificeerd in het protocol.
- Proefpersoon is bereid veranderingen in dieet en levensstijl aan te brengen als reactie op opleiding en glucosegegevens
- De proefpersoon moet beschikbaar zijn om deel te nemen aan alle studiebezoeken.
- De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om schriftelijke, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp is momenteel op enige vorm van insulinetherapie.
- De proefpersoon heeft in de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving een niet-geblindeerde continue glucosemonitor (CGM) gebruikt.
- Proefpersoon heeft een bekende allergie voor kleefmiddel van medische kwaliteit of isopropylalcohol die wordt gebruikt om de huid te desinfecteren.
- Van de proefpersoon is bekend dat ze zwanger is op het moment van inschrijving voor de studie (alleen van toepassing op vrouwelijke proefpersonen).
- Proefpersoon heeft uitgebreide huidveranderingen/ziekten op de voorgestelde toedieningsplaatsen die de plaatsing van het apparaat of de nauwkeurigheid van interstitiële glucosemetingen kunnen verstoren. Dergelijke aandoeningen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, uitgebreide psoriasis, recente brandwonden of ernstige zonnebrand, uitgebreide eczeem, uitgebreide littekens, dermatitis herpetiformis, huidlaesies, roodheid, infectie of oedeem.
- De proefpersoon heeft een bijkomende medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een risico kan vormen voor de veiligheid of het welzijn van de proefpersoon of het onderzoekspersoneel.
- Proefpersoon ondergaat momenteel dialyse en/of heeft nierziekte in het eindstadium.
- Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander interventioneel klinisch onderzoek.
- Proefpersoon is ongeschikt voor deelname vanwege een andere oorzaak zoals bepaald door de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SMBG, zelfcontrole van de bloedglucose
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om traditionele SMBG, zelfcontrole van bloedglucose, te blijven gebruiken om hun diabetes te beheersen.
|
Zelfcontrole bloedglucosemeter
|
|
FreeStyle Libre 2
Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen om het FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System te gebruiken om hun diabetes te beheersen.
|
Het FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring-systeem van Abbott
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact op de tijd boven 180 mg/dL bij proefpersonen met diabetes type 2
Tijdsspanne: Zes (6) maanden
|
Om de impact te beoordelen van het FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System op tijd boven 180 mg/dL bij personen met diabetes type 2 die niet voldoende onder controle zijn met hun bestaande orale antidiabetesmedicatie in vergelijking met de huidige zorgstandaard (SMBG , zelfcontrole van de bloedglucose).
|
Zes (6) maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Shridhara A Karinka, PhD, Abbott Diabetes Care Inc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ADC-US-RES-20193
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .