Влияние системы мониторинга уровня глюкозы FreeStyle Libre 2 Flash на гипергликемию у людей с сахарным диабетом T2
19 июля 2023 г. обновлено: Abbott Diabetes Care
Использование системы мониторинга уровня глюкозы FreeStyle Libre 2 Flash для снижения гипергликемии у людей с сахарным диабетом T2
Многоцентровое, рандомизированное, проспективное, незначительное исследование риска для сравнения влияния системы мониторинга глюкозы FreeStyle Libre 2 Flash с текущим стандартом лечения (SMBG, самоконтроль уровня глюкозы в крови) на снижение времени приема выше 180 мг/сут. dL у пациентов с диабетом 2 типа, которые недостаточно контролируются существующим пероральным режимом приема противодиабетических препаратов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приблизительно до 350 субъектов будут зарегистрированы, чтобы получить как минимум 130 рандомизированных субъектов, минимум приблизительно 65 субъектов на группу. По крайней мере 50% рандомизированных субъектов будут в возрасте 65 лет и старше. Субъекты будут рандомизированы для использования либо системы мониторинга уровня глюкозы FreeStyle Libre 2 Flash, либо традиционной SMBG для контроля своего диабета. Будет оценено последующее влияние FreeStyle Libre 2 по сравнению с SMBG на сокращение времени, затрачиваемого на потребление выше 180 мг/дл.
Безопасность системы мониторинга уровня глюкозы FreeStyle Libre 2 Flash и SMBG будет характеризоваться побочными эффектами устройства и серьезными побочными эффектами устройства, с которыми столкнулись участники исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
358
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Valley Research
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
- CEDE (Center of Excellence in Diabetes and Endocrinology)
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Metabolic Research Institute
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- Billings Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
- Palm Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые субъекты с диагнозом диабета 2 типа, которые в настоящее время принимают пероральные противодиабетические препараты.
Описание
Критерии включения:
- Субъекту должно быть не менее 18 лет.
- Субъект должен иметь HbA1c> 7,5% при скрининге.
- Субъект имеет 35% или более времени пребывания выше 180 мг/дл на этапе скрининга.
- Субъект должен иметь диагноз диабета 2 типа в течение как минимум шести (6) месяцев до регистрации.
- Субъекту был назначен как минимум один анализ капиллярной крови каждый день для самостоятельного контроля уровня глюкозы в крови (SMBG) для лечения диабета.
- Субъект должен принимать как минимум одно (1) пероральное противодиабетическое лекарство.
- Субъект должен уметь читать и понимать по-английски.
- По мнению исследователя, субъект должен быть в состоянии следовать инструкциям, предоставленным ему центром исследования, и выполнять все задачи исследования, указанные в протоколе.
- Субъект готов изменить диету и образ жизни в соответствии с данными об образовании и уровне глюкозы.
- Субъект должен быть доступен для участия во всех учебных визитах.
- Субъект должен быть готов и способен предоставить письменное подписанное и датированное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъект в настоящее время находится на любой форме инсулинотерапии.
- Субъект использовал неслепой непрерывный монитор глюкозы (CGM) в течение 3 месяцев до регистрации.
- У субъекта имеется известная аллергия на медицинский клей или изопропиловый спирт, используемые для дезинфекции кожи.
- На момент включения в исследование известно, что субъект беременна (применимо только к субъектам женского пола).
- Субъект имеет обширные кожные изменения/заболевания в предполагаемых местах применения, которые могут повлиять на размещение устройства или точность измерения интерстициальной глюкозы. Такие состояния включают, но не ограничиваются ими, обширный псориаз, недавние ожоги или тяжелые солнечные ожоги, обширную экзему, обширные рубцы, герпетиформный дерматит, поражения кожи, покраснение, инфекцию или отек.
- Субъект имеет сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для безопасности или благополучия субъекта или исследовательского персонала.
- Субъект в настоящее время находится на диализе и/или у него терминальная стадия почечной недостаточности.
- Субъект в настоящее время участвует в другом интервенционном клиническом исследовании.
- Субъект непригоден для участия по любой другой причине, определенной Исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
СКГК, самоконтроль гликемии
Субъекты будут рандомизированы для продолжения использования традиционного SMBG, самоконтроля уровня глюкозы в крови, для лечения диабета.
|
Измеритель уровня глюкозы в крови с самоконтролем
|
|
FreeStyle Libre 2
Субъекты будут рандомизированы для использования системы мониторинга уровня глюкозы FreeStyle Libre 2 Flash для управления своим диабетом.
|
Система мониторинга уровня глюкозы FreeStyle Libre 2 Flash компании Abbott
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на время выше 180 мг/дл у субъектов с диабетом 2 типа
Временное ограничение: Шесть (6) месяцев
|
Оценить влияние системы мониторинга FreeStyle Libre 2 Flash на время превышения уровня 180 мг/дл у пациентов с диабетом 2 типа, которые недостаточно контролируются существующим пероральным режимом приема противодиабетических препаратов по сравнению с текущим стандартом лечения (SMBG). , самоконтроль уровня глюкозы в крови).
|
Шесть (6) месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Shridhara A Karinka, PhD, Abbott Diabetes Care Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADC-US-RES-20193
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .