Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FreeStyle Libre 2 Flash -glukoosinvalvontajärjestelmän vaikutus hyperglykemiaan ihmisillä, joilla on T2-diabetes

keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Abbott Diabetes Care

FreeStyle Libre 2 Flash -glukoosinvalvontajärjestelmän käyttö hyperglykemian vähentämiseen ihmisillä, joilla on T2-diabetes

Monikeskus, satunnaistettu, prospektiivinen, ei-merkittävä riskitutkimus, jossa verrataan FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring Systemin vaikutusta nykyiseen hoitotasoon (SMBG, verensokerin itseseuranta) yli 180 mg/l:n lyhentämiseen. dL potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joita ei saada riittävästi hallintaan nykyisellä suun kautta otetulla diabeteslääkitysohjelmallaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jopa noin 350 koehenkilöä otetaan mukaan, jotta saadaan vähintään 130 satunnaistettua koehenkilöä ja vähintään noin 65 koehenkilöä per käsi. Vähintään 50 % satunnaistetuista koehenkilöistä on 65-vuotiaita tai vanhempia. Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään joko FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System -järjestelmää tai perinteistä SMBG:tä diabeteksen hallintaan. FreeStyle Libre 2:n ja SMBG:n myöhempää vaikutusta yli 180 mg/dl:n ylittävän ajan vähentämiseen arvioidaan.

FreeStyle Libre 2 Flash -glukoosinvalvontajärjestelmän ja SMBG:n turvallisuudelle on ominaista tutkimuksen osallistujien kokemat haitalliset laitevaikutukset ja vakavat haitalliset laitevaikutukset.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

358

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Valley Research
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
        • CEDE (Center of Excellence in Diabetes and Endocrinology)
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Billings Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Palm Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes, saavat tällä hetkellä suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias.
  2. Tutkittavan HbA1c:n on oltava > 7,5 % seulonnassa
  3. Tutkittavalla on yli 35 % ajasta yli 180 mg/dl seulontavaiheen aikana.
  4. Tutkittavalla on oltava tyypin 2 diabetesdiagnoosi vähintään kuuden (6) kuukauden ajan ennen ilmoittautumista.
  5. Koehenkilölle on määrätty vähintään yksi kapillaariverikoe joka päivä verensokerin (SMBG) itsehallintaa varten diabeteksen hallitsemiseksi.
  6. Tutkittavan tulee käyttää vähintään yhtä (1) suun kautta otettavaa diabeteslääkettä.
  7. Aiheen tulee osata lukea ja ymmärtää englantia.
  8. Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilön tulee pystyä noudattamaan tutkimuspaikan hänelle antamia ohjeita ja suorittamaan kaikki tutkimussuunnitelman mukaiset tutkimustehtävät.
  9. Tutkittava on valmis tekemään muutoksia ruokavalioon ja elämäntapaan koulutuksen ja glukoositietojen perusteella
  10. Aiheen on oltava valmiina osallistumaan kaikille opintovierailuille.
  11. Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä antamaan kirjallinen allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde saa tällä hetkellä kaikenlaista insuliinihoitoa.
  2. Tutkittava on käyttänyt sokkoutettua jatkuvaa glukoosimittaria (CGM) 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  3. Potilaalla tiedetään olevan allergia lääketieteelliselle liimalle tai isopropyylialkoholille, jota käytetään ihon desinfiointiin.
  4. Tutkittavan tiedetään olevan raskaana tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana (koskee vain naishenkilöitä).
  5. Kohdehenkilöllä on laajoja ihomuutoksia/sairauksia ehdotetuissa käyttökohdissa, jotka voivat häiritä laitteen sijoittelua tai interstitiaalisen glukoosimittauksen tarkkuutta. Tällaisia ​​tiloja ovat, mutta eivät rajoitu niihin, laaja psoriaasi, äskettäiset palovammat tai vakava auringonpolttama, laaja ihottuma, laaja arpeutuminen, herpetiformis-ihottuma, ihovauriot, punoitus, infektio tai turvotus.
  6. Tutkittavalla on samanaikainen sairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa riskin tutkittavan tai tutkimushenkilöstön turvallisuudelle tai hyvinvoinnille.
  7. Kohde on parhaillaan dialyysihoidossa ja/tai hänellä on loppuvaiheen munuaissairaus.
  8. Kohde osallistuu parhaillaan toiseen interventiotutkimukseen.
  9. Kohde ei sovellu osallistumiseen muusta tutkijan määrittelemästä syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
SMBG, verensokerin itsevalvonta
Koehenkilöt satunnaistetaan jatkamaan perinteisen SMBG:n eli verensokerin itseseurannan käyttöä diabeteksen hallintaan.
Laite: SMBG-mittari
Itseseuraava verensokerimittari
FreeStyle Libre 2
Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System -järjestelmää diabeteksen hallintaan.
Laite: FreeStyle Libre 2 -järjestelmä
Abbottin FreeStyle Libre 2 Flash -glukoosinvalvontajärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutus aikaan yli 180 mg/dl potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
Aikaikkuna: Kuusi (6) kuukautta
Arvioida FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring Systemin vaikutusta yli 180 mg/dl:n aikana potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joita ei saada riittävästi hallintaan nykyisellä suun kautta otetulla diabeteslääkitysohjelmallaan verrattuna nykyiseen hoitotasoon (SMBG). , verensokerin itseseuranta).
Kuusi (6) kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Diabetes Care

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Shridhara A Karinka, PhD, Abbott Diabetes Care Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADC-US-RES-20193

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset SMBG-mittari

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa