FreeStyle Libre 2 Flash -glukoosinvalvontajärjestelmän vaikutus hyperglykemiaan ihmisillä, joilla on T2-diabetes
keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Abbott Diabetes Care
FreeStyle Libre 2 Flash -glukoosinvalvontajärjestelmän käyttö hyperglykemian vähentämiseen ihmisillä, joilla on T2-diabetes
Monikeskus, satunnaistettu, prospektiivinen, ei-merkittävä riskitutkimus, jossa verrataan FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring Systemin vaikutusta nykyiseen hoitotasoon (SMBG, verensokerin itseseuranta) yli 180 mg/l:n lyhentämiseen. dL potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joita ei saada riittävästi hallintaan nykyisellä suun kautta otetulla diabeteslääkitysohjelmallaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa noin 350 koehenkilöä otetaan mukaan, jotta saadaan vähintään 130 satunnaistettua koehenkilöä ja vähintään noin 65 koehenkilöä per käsi. Vähintään 50 % satunnaistetuista koehenkilöistä on 65-vuotiaita tai vanhempia. Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään joko FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System -järjestelmää tai perinteistä SMBG:tä diabeteksen hallintaan. FreeStyle Libre 2:n ja SMBG:n myöhempää vaikutusta yli 180 mg/dl:n ylittävän ajan vähentämiseen arvioidaan.
FreeStyle Libre 2 Flash -glukoosinvalvontajärjestelmän ja SMBG:n turvallisuudelle on ominaista tutkimuksen osallistujien kokemat haitalliset laitevaikutukset ja vakavat haitalliset laitevaikutukset.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
358
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Valley Research
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
- CEDE (Center of Excellence in Diabetes and Endocrinology)
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Metabolic Research Institute
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Billings Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- Palm Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes, saavat tällä hetkellä suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias.
- Tutkittavan HbA1c:n on oltava > 7,5 % seulonnassa
- Tutkittavalla on yli 35 % ajasta yli 180 mg/dl seulontavaiheen aikana.
- Tutkittavalla on oltava tyypin 2 diabetesdiagnoosi vähintään kuuden (6) kuukauden ajan ennen ilmoittautumista.
- Koehenkilölle on määrätty vähintään yksi kapillaariverikoe joka päivä verensokerin (SMBG) itsehallintaa varten diabeteksen hallitsemiseksi.
- Tutkittavan tulee käyttää vähintään yhtä (1) suun kautta otettavaa diabeteslääkettä.
- Aiheen tulee osata lukea ja ymmärtää englantia.
- Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilön tulee pystyä noudattamaan tutkimuspaikan hänelle antamia ohjeita ja suorittamaan kaikki tutkimussuunnitelman mukaiset tutkimustehtävät.
- Tutkittava on valmis tekemään muutoksia ruokavalioon ja elämäntapaan koulutuksen ja glukoositietojen perusteella
- Aiheen on oltava valmiina osallistumaan kaikille opintovierailuille.
- Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä antamaan kirjallinen allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde saa tällä hetkellä kaikenlaista insuliinihoitoa.
- Tutkittava on käyttänyt sokkoutettua jatkuvaa glukoosimittaria (CGM) 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Potilaalla tiedetään olevan allergia lääketieteelliselle liimalle tai isopropyylialkoholille, jota käytetään ihon desinfiointiin.
- Tutkittavan tiedetään olevan raskaana tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana (koskee vain naishenkilöitä).
- Kohdehenkilöllä on laajoja ihomuutoksia/sairauksia ehdotetuissa käyttökohdissa, jotka voivat häiritä laitteen sijoittelua tai interstitiaalisen glukoosimittauksen tarkkuutta. Tällaisia tiloja ovat, mutta eivät rajoitu niihin, laaja psoriaasi, äskettäiset palovammat tai vakava auringonpolttama, laaja ihottuma, laaja arpeutuminen, herpetiformis-ihottuma, ihovauriot, punoitus, infektio tai turvotus.
- Tutkittavalla on samanaikainen sairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa riskin tutkittavan tai tutkimushenkilöstön turvallisuudelle tai hyvinvoinnille.
- Kohde on parhaillaan dialyysihoidossa ja/tai hänellä on loppuvaiheen munuaissairaus.
- Kohde osallistuu parhaillaan toiseen interventiotutkimukseen.
- Kohde ei sovellu osallistumiseen muusta tutkijan määrittelemästä syystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SMBG, verensokerin itsevalvonta
Koehenkilöt satunnaistetaan jatkamaan perinteisen SMBG:n eli verensokerin itseseurannan käyttöä diabeteksen hallintaan.
|
Itseseuraava verensokerimittari
|
|
FreeStyle Libre 2
Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System -järjestelmää diabeteksen hallintaan.
|
Abbottin FreeStyle Libre 2 Flash -glukoosinvalvontajärjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus aikaan yli 180 mg/dl potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
Aikaikkuna: Kuusi (6) kuukautta
|
Arvioida FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring Systemin vaikutusta yli 180 mg/dl:n aikana potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joita ei saada riittävästi hallintaan nykyisellä suun kautta otetulla diabeteslääkitysohjelmallaan verrattuna nykyiseen hoitotasoon (SMBG). , verensokerin itseseuranta).
|
Kuusi (6) kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shridhara A Karinka, PhD, Abbott Diabetes Care Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADC-US-RES-20193
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .