Effekten av FreeStyle Libre 2 Flash-glukoseovervåkingssystemet på hyperglykemi hos personer med T2-diabetes
19. juli 2023 oppdatert av: Abbott Diabetes Care
Bruk av FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System for å redusere hyperglykemi hos personer med T2-diabetes
En multisenter, randomisert, prospektiv, ikke-signifikant risikostudie for å sammenligne virkningen av FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System med gjeldende standard for omsorg (SMBG, egenkontroll av blodsukker) på å redusere tid over 180 mg/ dL hos personer med type 2-diabetes som ikke er tilstrekkelig kontrollert på sitt eksisterende orale anti-diabetes medisinregime.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opptil omtrent 350 forsøkspersoner vil bli registrert for å oppnå minimum 130 randomiserte forsøkspersoner, med et minimum på omtrent 65 forsøkspersoner per arm. Minst 50 % av randomiserte forsøkspersoner vil være 65 år eller eldre. Forsøkspersoner vil bli randomisert til å bruke enten FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System eller tradisjonell SMBG for å håndtere diabetes. Den påfølgende effekten av FreeStyle Libre 2 versus SMBG på å redusere tidsbruken over 180 mg/dL vil bli vurdert.
Sikkerheten til FreeStyle Libre 2 Flash-glukoseovervåkingssystem og SMBG vil bli preget av uønskede enhetseffekter og alvorlige uønskede enhetseffekter som studiedeltakerne opplever.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
358
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Valley Research
-
Sacramento, California, Forente stater, 95821
- CEDE (Center of Excellence in Diabetes and Endocrinology)
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- Metabolic Research Institute
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- Billings Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
- Palm Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne personer med type 2-diabetesdiagnose bruker for tiden oral(e) antidiabetesmedisin(er).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må være minst 18 år gammel.
- Forsøkspersonen må ha HbA1c på > 7,5 % ved screening
- Forsøkspersonen har brukt 35 % eller mer tid over 180 mg/dL under screeningsfasen.
- Forsøkspersonen må ha hatt diagnosen type 2 diabetes i minst seks (6) måneder før innmelding.
- Personen har blitt foreskrevet minst én kapillærblodprøve hver dag for selvkontroll av blodsukker (SMBG) for å håndtere diabetes.
- Forsøkspersonen må være på minst ett (1) oralt antidiabetesmedisin.
- Emnet må kunne lese og forstå engelsk.
- Etter etterforskerens mening må forsøkspersonen være i stand til å følge instruksjonene gitt til ham/henne fra studiestedet og utføre alle studieoppgaver som spesifisert i protokollen.
- Emnet er villig til å gjøre kosthold og livsstilsendringer som svar på utdanning og glukosedata
- Emnet må være tilgjengelig for å delta på alle studiebesøk.
- Vedkommende må være villig og i stand til å gi skriftlig signert og datert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personen er for tiden på enhver form for insulinbehandling.
- Forsøkspersonen har brukt en ublindet kontinuerlig glukosemonitor (CGM) i løpet av de 3 månedene før registrering.
- Personen har kjent allergi mot lim av medisinsk kvalitet eller isopropylalkohol som brukes til å desinfisere hud.
- Emnet er kjent for å være gravid på tidspunktet for studieregistrering (gjelder kun kvinnelige fag).
- Personen har omfattende hudforandringer/sykdommer på de foreslåtte applikasjonsstedene som kan forstyrre plassering av enheten eller nøyaktigheten av interstitielle glukosemålinger. Slike tilstander inkluderer, men er ikke begrenset til omfattende psoriasis, nylige brannskader eller alvorlig solbrenthet, omfattende eksem, omfattende arrdannelse, dermatitis herpetiformis, hudlesjoner, rødhet, infeksjon eller ødem.
- Forsøkspersonen har samtidig medisinsk tilstand som, etter utrederens oppfatning, kan utgjøre en risiko for sikkerheten eller velferden til forsøkspersonen eller studiepersonell.
- Personen gjennomgår for tiden dialyse og/eller har nyresykdom i sluttstadiet.
- Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen intervensjonell klinisk studie.
- Emnet er uegnet for deltakelse på grunn av andre årsaker som bestemt av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SMBG, egenkontroll av blodsukker
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å fortsette å bruke tradisjonell SMBG, egenkontroll av blodsukker, for å håndtere sin diabetes.
|
Selvovervåkende blodsukkermåler
|
|
FreeStyle Libre 2
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å bruke FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System for å håndtere diabetes.
|
Abbotts FreeStyle Libre 2 Flash-glukoseovervåkingssystem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning på tid over 180 mg/dL hos personer med type 2 diabetes
Tidsramme: Seks (6) måneder
|
For å vurdere virkningen av FreeStyle Libre 2 Flash-glukoseovervåkingssystemet på tid over 180 mg/dL hos personer med type 2-diabetes som ikke er tilstrekkelig kontrollert på deres eksisterende orale antidiabetes-medisineringsregime sammenlignet med gjeldende behandlingsstandard (SMBG) , egenkontroll av blodsukker).
|
Seks (6) måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Shridhara A Karinka, PhD, Abbott Diabetes Care Inc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ADC-US-RES-20193
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .