Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek systému FreeStyle Libre 2 Flash Monitoring Glucose Monitoring System na hyperglykémii u lidí s diabetem T2

19. července 2023 aktualizováno: Abbott Diabetes Care

Použití systému FreeStyle Libre 2 Flash Monitoring Glucose Monitoring System ke snížení hyperglykémie u lidí s diabetem T2

Multicentrická, randomizovaná, prospektivní studie s nevýznamným rizikem, která porovnává dopad FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System se současným standardem péče (SMBG, selfmonitoring glykémie) na zkrácení času nad 180 mg/ dL u subjektů s diabetem 2. typu, kteří nejsou adekvátně kontrolováni svým stávajícím režimem perorální antidiabetické medikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude zapsáno až přibližně 350 subjektů, aby se získalo minimálně 130 randomizovaných subjektů, s minimem přibližně 65 subjektů na rameno. Nejméně 50 % randomizovaných subjektů bude ve věku 65 let a více. Subjekty budou náhodně vybrány tak, aby k léčbě diabetu používali buď FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System, nebo tradiční SMBG. Bude posouzen následný dopad FreeStyle Libre 2 versus SMBG na snížení množství času stráveného nad 180 mg/dl.

Bezpečnost systému FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System a SMBG bude charakterizována nepříznivými účinky na zařízení a závažnými nepříznivými účinky na zařízení, které zažívají účastníci studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

358

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Valley Research
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • CEDE (Center of Excellence in Diabetes and Endocrinology)
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Palm Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí jedinci s diagnózou diabetu 2. typu, kteří v současné době užívají perorální antidiabetické léky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí být starší 18 let.
  2. Subjekt musí mít při screeningu HbA1c > 7,5 %.
  3. Subjekt strávil 35 % nebo více času nad 180 mg/dl během fáze screeningu.
  4. Subjekt musí mít diagnózu diabetu 2. typu alespoň šest (6) měsíců před zařazením.
  5. Subjektu byl předepsán alespoň jeden kapilární krevní test každý den za účelem samostatného řízení hladiny glukózy v krvi (SMBG) ke zvládnutí diabetu.
  6. Subjekt musí užívat alespoň jeden (1) perorální lék proti cukrovce.
  7. Subjekt musí umět číst a rozumět angličtině.
  8. Podle názoru zkoušejícího musí být subjekt schopen dodržovat pokyny, které mu poskytuje místo studie, a provádět všechny úkoly studie, jak je specifikováno v protokolu.
  9. Subjekt je ochoten provést změny ve stravě a životním stylu v reakci na údaje o vzdělání a glukóze
  10. Subjekt musí být k dispozici pro účast na všech studijních návštěvách.
  11. Subjekt musí být ochoten a schopen poskytnout písemný podepsaný a datovaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je v současné době na jakékoli formě inzulínové terapie.
  2. Subjekt používal během 3 měsíců před zařazením nezaslepený kontinuální monitor glukózy (CGM).
  3. Subjekt má známou alergii na lékařské lepidlo nebo isopropylalkohol používaný k dezinfekci kůže.
  4. Je známo, že subjekt je v době zápisu do studie těhotný (platí pouze pro ženy).
  5. Subjekt má rozsáhlé kožní změny/onemocnění v navrhovaných místech aplikace, které by mohly narušovat umístění zařízení nebo přesnost intersticiálních měření glukózy. Takové stavy zahrnují, ale nejsou omezeny na rozsáhlou psoriázu, nedávné popáleniny nebo těžké spálení sluncem, rozsáhlý ekzém, rozsáhlé jizvy, dermatitis herpetiformis, kožní léze, zarudnutí, infekci nebo edém.
  6. Subjekt má doprovodný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat riziko pro bezpečnost nebo pohodu subjektu nebo personálu studie.
  7. Subjekt v současné době podstupuje dialýzu a/nebo má konečné stádium onemocnění ledvin.
  8. Subjekt se v současné době účastní další intervenční klinické studie.
  9. Subjekt není vhodný k účasti z jakéhokoli jiného důvodu, jak určí zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
SMBG, selfmonitoring glykémie
Subjekty budou randomizovány tak, aby pokračovaly v používání tradičního SMBG, selfmonitoringu glukózy v krvi, k léčbě diabetu.
Přístroj: Měřič SMBG
Samomonitorovací glukometr
FreeStyle Libre 2
Subjekty budou náhodně vybrány tak, aby používali FreeStyle Libre 2 Flash Monitoring Glucose Monitoring System k léčbě svého diabetu.
Přístroj: Systém FreeStyle Libre 2
Flash glukózový monitorovací systém společnosti Abbott FreeStyle Libre 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv na čas nad 180 mg/dl u subjektů s diabetem 2. typu
Časové okno: Šest (6) měsíců
Posouzení dopadu systému FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System na čas nad 180 mg/dl u subjektů s diabetem 2. typu, kteří nejsou dostatečně kontrolováni svým stávajícím režimem perorální antidiabetické medikace ve srovnání se současným standardem péče (SMBG selfmonitoring glukózy v krvi).
Šest (6) měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Diabetes Care

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shridhara A Karinka, PhD, Abbott Diabetes Care Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADC-US-RES-20193

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Měřič SMBG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit