FreeStyle Libre 2 Flash 血糖监测系统对 T2 糖尿病患者高血糖的影响
2023年7月19日 更新者：Abbott Diabetes Care
使用 FreeStyle Libre 2 Flash 血糖监测系统降低 T2 糖尿病患者的高血糖症
一项多中心、随机、前瞻性、非显着风险研究，比较 FreeStyle Libre 2 Flash 血糖监测系统与当前护理标准（SMBG，血糖自我监测）对减少 180 毫克/以上时间的影响dL 在其现有口服抗糖尿病药物治疗方案未得到充分控制的 2 型糖尿病患者中。
研究概览
详细说明
将招募最多约 350 名受试者以获得至少 130 名随机受试者，每组至少约 65 名受试者。 至少 50% 的随机受试者将年满 65 岁。 受试者将随机分配使用 FreeStyle Libre 2 Flash 血糖监测系统或传统 SMBG 来管理他们的糖尿病。 随后将评估 FreeStyle Libre 2 与 SMBG 对减少超过 180 mg/dL 所花费时间的影响。
FreeStyle Libre 2 Flash 葡萄糖监测系统和 SMBG 的安全性将通过研究参与者经历的不良设备影响和严重不良设备影响来表征。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
358
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Fresno、California、美国、93720
- Valley Research
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Sacramento、California、美国、95821
- CEDE (Center of Excellence in Diabetes and Endocrinology)
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Florida
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West Palm Beach、Florida、美国、33401
- Metabolic Research Institute
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Montana
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Billings、Montana、美国、59101
- Billings Clinic
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89148
- Palm Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为 2 型糖尿病的成年受试者目前正在服用口服抗糖尿病药物。
描述
纳入标准：
- 受试者必须年满 18 岁。
- 受试者在筛选时必须具有 > 7.5% 的 HbA1c
- 在筛选阶段，受试者有 35% 或更多时间花费在 180 mg/dL 以上。
- 受试者必须在入组前至少六 (6) 个月被诊断患有 2 型糖尿病。
- 受试者已被规定每天至少进行一次毛细血管血液测试以进行血糖自我管理 (SMBG) 以控制他们的糖尿病。
- 受试者必须服用至少一 (1) 种口服抗糖尿病药物。
- 受试者必须能够阅读和理解英语。
- 研究者认为，受试者必须能够遵循研究中心提供给他/她的指示，并执行方案规定的所有研究任务。
- 受试者愿意根据教育和血糖数据改变饮食和生活方式
- 受试者必须可以参加所有研究访问。
- 受试者必须愿意并能够提供书面签署并注明日期的知情同意书。
排除标准：
- 受试者目前正在接受任何形式的胰岛素治疗。
- 受试者在入组前 3 个月内使用过非盲态连续血糖监测仪 (CGM)。
- 对象已知对用于皮肤消毒的医用级粘合剂或异丙醇过敏。
- 在研究登记时已知受试者怀孕（仅适用于女性受试者）。
- 受试者在建议的应用部位有广泛的皮肤变化/疾病，可能会干扰设备放置或间质葡萄糖测量的准确性。 此类病症包括但不限于大面积牛皮癣、近期烧伤或严重晒伤、大面积湿疹、大面积疤痕、疱疹样皮炎、皮肤损伤、发红、感染或水肿。
- 受试者患有研究者认为可能对受试者或研究人员的安全或福利构成风险的伴随疾病。
- 受试者目前正在接受透析和/或患有终末期肾病。
- 受试者目前正在参加另一项介入临床试验。
- 由于调查员确定的任何其他原因，受试者不适合参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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SMBG，血糖自我监测
受试者将被随机分配以继续使用传统的 SMBG（血糖自我监测）来控制他们的糖尿病。
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自测血糖仪
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自由式自由 2
受试者将随机分配使用 FreeStyle Libre 2 Flash 血糖监测系统来管理他们的糖尿病。
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雅培的 FreeStyle Libre 2 Flash 血糖监测系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对 2 型糖尿病患者超过 180 mg/dL 的时间的影响
大体时间：六 (6) 个月
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与当前的护理标准（SMBG）相比，评估 FreeStyle Libre 2 Flash 血糖监测系统对 2 型糖尿病患者血糖超过 180 mg/dL 的影响，这些患者现有的口服抗糖尿病药物治疗方案未得到充分控制，自我监测血糖）。
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六 (6) 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Shridhara A Karinka, PhD、Abbott Diabetes Care Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月20日
初级完成 (实际的)
2023年2月28日
研究完成 (实际的)
2023年3月30日
研究注册日期
首次提交
2020年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月21日
首次发布 (实际的)
2020年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月19日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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