Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System på hyperglykemi hos personer med T2-diabetes

19 juli 2023 uppdaterad av: Abbott Diabetes Care

Användning av FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System för att minska hyperglykemi hos personer med T2-diabetes

En multicenter, randomiserad, prospektiv, icke-signifikant riskstudie för att jämföra effekten av FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System med nuvarande standard för vård (SMBG, självövervakning av blodsocker) på att minska tid över 180 mg/ dL hos patienter med typ 2-diabetes som inte är tillräckligt kontrollerade på sin befintliga orala anti-diabetesmedicinering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Upp till cirka 350 försökspersoner kommer att registreras för att få minst 130 randomiserade försökspersoner, med ett minimum på cirka 65 försökspersoner per arm. Minst 50 % av de randomiserade försökspersonerna kommer att vara 65 år eller äldre. Försökspersoner kommer att randomiseras till att använda antingen FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System eller traditionell SMBG för att hantera sin diabetes. Den efterföljande effekten av FreeStyle Libre 2 kontra SMBG på att minska mängden tid över 180 mg/dL kommer att bedömas.

Säkerheten hos FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System och SMBG kommer att kännetecknas av negativa enhetseffekter och allvarliga biverkningar som upplevs av studiedeltagare.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

358

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Valley Research
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
        • CEDE (Center of Excellence in Diabetes and Endocrinology)
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Billings Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • Palm Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna försökspersoner med typ 2-diabetesdiagnos använder för närvarande orala läkemedel mot diabetes.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen måste vara minst 18 år gammal.
  2. Försökspersonen måste ha HbA1c på > 7,5 % vid screening
  3. Försökspersonen har spenderat 35 % eller mer tid över 180 mg/dL under screeningsfasen.
  4. Försökspersonen måste ha haft diagnosen typ 2-diabetes i minst sex (6) månader före inskrivningen.
  5. Patienten har ordinerats minst ett kapillärblodprov varje dag för självkontroll av blodsocker (SMBG) för att hantera sin diabetes.
  6. Försökspersonen måste vara på minst ett (1) oralt läkemedel mot diabetes.
  7. Ämnet ska kunna läsa och förstå engelska.
  8. Enligt utredarens uppfattning måste försökspersonen kunna följa de instruktioner som studieplatsen ger honom/henne och utföra alla studieuppgifter enligt protokollet.
  9. Försökspersonen är villig att göra kost- och livsstilsförändringar som svar på utbildning och glukosdata
  10. Försöksperson måste vara tillgänglig för att delta i alla studiebesök.
  11. Subjektet måste vara villig och kunna ge skriftligt undertecknat och daterat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten går för närvarande på någon form av insulinterapi.
  2. Försökspersonen har använt en oblindad kontinuerlig glukosmätare (CGM) under de tre månaderna före inskrivningen.
  3. Personen har känt allergi mot lim eller isopropylalkohol som används för att desinficera huden.
  4. Det är känt att försökspersonen är gravid vid tidpunkten för studieregistreringen (gäller endast kvinnliga försökspersoner).
  5. Försökspersonen har omfattande hudförändringar/sjukdomar på de föreslagna appliceringsställena som kan störa enhetens placering eller noggrannheten av interstitiell glukosmätning. Sådana tillstånd inkluderar, men är inte begränsade till, omfattande psoriasis, nyliga brännskador eller allvarlig solbränna, omfattande eksem, omfattande ärrbildning, dermatitis herpetiformis, hudskador, rodnad, infektion eller ödem.
  6. Försökspersonen har samtidigt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan utgöra en risk för patientens eller studiepersonalens säkerhet eller välbefinnande.
  7. Personen genomgår för närvarande dialys och/eller har njursjukdom i slutstadiet.
  8. Försökspersonen deltar för närvarande i en annan interventionell klinisk prövning.
  9. Ämnet är olämpligt för deltagande på grund av någon annan orsak som bestämts av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
SMBG, egenkontroll av blodsocker
Försökspersoner kommer att randomiseras för att fortsätta använda traditionell SMBG, självövervakning av blodsocker, för att hantera sin diabetes.
Enhet: SMBG-mätare
Självkontrollerande blodsockermätare
FreeStyle Libre 2
Försökspersoner kommer att randomiseras till att använda FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System för att hantera sin diabetes.
Enhet: FreeStyle Libre 2-system
Abbotts FreeStyle Libre 2 Flash-glukosövervakningssystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Påverkan på tid över 180 mg/dL hos patienter med typ 2-diabetes
Tidsram: Sex (6) månader
För att bedöma effekten av FreeStyle Libre 2 Flash-glukosövervakningssystem på tid över 180 mg/dL hos patienter med typ 2-diabetes som inte är tillräckligt kontrollerade på sin befintliga orala antidiabetesmedicinering jämfört med den nuvarande standarden för vård (SMBG) , självövervakning av blodsocker).
Sex (6) månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Utredare

  • Studierektor: Shridhara A Karinka, PhD, Abbott Diabetes Care Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADC-US-RES-20193

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på SMBG-mätare

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera