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Effetto del sistema di monitoraggio flash del glucosio FreeStyle Libre 2 sull'iperglicemia nelle persone con diabete T2

19 luglio 2023 aggiornato da: Abbott Diabetes Care

Uso del sistema di monitoraggio flash del glucosio FreeStyle Libre 2 per ridurre l'iperglicemia nelle persone con diabete T2

Uno studio multicentrico, randomizzato, prospettico, non significativo sul rischio per confrontare l'impatto del sistema di monitoraggio flash della glicemia FreeStyle Libre 2 con l'attuale standard di cura (SMBG, automonitoraggio della glicemia) sulla riduzione del tempo oltre i 180 mg/ dL in soggetti con diabete di tipo 2 che non sono adeguatamente controllati dal loro regime di farmaci antidiabetici orali esistenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati fino a circa 350 soggetti per ottenere un minimo di 130 soggetti randomizzati, con un minimo di circa 65 soggetti per braccio. Almeno il 50% dei soggetti randomizzati avrà un'età pari o superiore a 65 anni. I soggetti verranno randomizzati per utilizzare il sistema di monitoraggio flash del glucosio FreeStyle Libre 2 o il tradizionale SMBG per gestire il proprio diabete. Verrà valutato il conseguente impatto di FreeStyle Libre 2 rispetto all'SMBG sulla riduzione della quantità di tempo trascorso al di sopra di 180 mg/dL.

La sicurezza del sistema di monitoraggio flash del glucosio FreeStyle Libre 2 e dell'SMBG sarà caratterizzata dagli effetti avversi del dispositivo e dagli effetti avversi gravi del dispositivo sperimentati dai partecipanti allo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

358

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Valley Research
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • CEDE (Center of Excellence in Diabetes and Endocrinology)
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Palm Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti adulti con diagnosi di diabete di tipo 2 attualmente in trattamento con farmaci antidiabetici orali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve avere almeno 18 anni di età.
  2. Il soggetto deve avere HbA1c > 7,5% allo screening
  3. Il soggetto ha trascorso il 35% o più del tempo al di sopra di 180 mg/dL durante la fase di screening.
  4. Il soggetto deve aver avuto una diagnosi di diabete di tipo 2 per almeno sei (6) mesi prima dell'arruolamento.
  5. Al soggetto è stato prescritto almeno un esame del sangue capillare ogni giorno per l'autogestione della glicemia (SMBG) per gestire il proprio diabete.
  6. Il soggetto deve assumere almeno un (1) farmaco antidiabetico orale.
  7. Il soggetto deve essere in grado di leggere e comprendere l'inglese.
  8. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto deve essere in grado di seguire le istruzioni fornite dal centro dello studio ed eseguire tutti i compiti dello studio come specificato dal protocollo.
  9. Il soggetto è disposto ad apportare modifiche alla dieta e allo stile di vita in risposta all'istruzione e ai dati sul glucosio
  10. Il soggetto deve essere disponibile a partecipare a tutte le visite di studio.
  11. Il soggetto deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto, firmato e datato.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è attualmente sotto qualsiasi forma di terapia insulinica.
  2. Il soggetto ha utilizzato un monitor continuo del glucosio (CGM) non cieco nei 3 mesi precedenti l'arruolamento.
  3. Il soggetto ha un'allergia nota all'adesivo di grado medico o all'alcool isopropilico usato per disinfettare la pelle.
  4. Il soggetto è noto per essere incinta al momento dell'arruolamento nello studio (applicabile solo a soggetti di sesso femminile).
  5. Il soggetto presenta alterazioni/malattie cutanee estese nei siti di applicazione proposti che potrebbero interferire con il posizionamento del dispositivo o con l'accuratezza delle misurazioni del glucosio interstiziale. Tali condizioni includono, ma non sono limitate a psoriasi estesa, ustioni recenti o scottature solari gravi, eczema esteso, cicatrici estese, dermatite erpetiforme, lesioni cutanee, arrossamento, infezione o edema.
  6. - Il soggetto ha una condizione medica concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe presentare un rischio per la sicurezza o il benessere del soggetto o del personale dello studio.
  7. Il soggetto è attualmente sottoposto a dialisi e/o ha una malattia renale allo stadio terminale.
  8. Il soggetto sta attualmente partecipando a un'altra sperimentazione clinica interventistica.
  9. Il soggetto non è idoneo alla partecipazione a causa di qualsiasi altra causa determinata dall'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
SMBG, automonitoraggio della glicemia
I soggetti saranno randomizzati per continuare a utilizzare il tradizionale SMBG, l'automonitoraggio della glicemia, per gestire il proprio diabete.
Dispositivo: Misuratore SMBG
Misuratore di glucosio nel sangue automonitorante
FreeStyle Libre 2
I soggetti saranno randomizzati per utilizzare il sistema di monitoraggio del glucosio flash FreeStyle Libre 2 per gestire il loro diabete.
Dispositivo: Sistema FreeStyle Libre 2
Il sistema di monitoraggio flash del glucosio FreeStyle Libre 2 di Abbott

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto sul tempo superiore a 180 mg/dL in soggetti con diabete di tipo 2
Lasso di tempo: Sei (6) mesi
Per valutare l'impatto del sistema di monitoraggio flash del glucosio FreeStyle Libre 2 su un tempo superiore a 180 mg/dL in soggetti con diabete di tipo 2 che non sono adeguatamente controllati con il loro regime di farmaci antidiabetici orali esistenti rispetto all'attuale standard di cura (SMBG , automonitoraggio della glicemia).
Sei (6) mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shridhara A Karinka, PhD, Abbott Diabetes Care Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADC-US-RES-20193

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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