非心臓手術を受ける小児先天性心疾患患者の結果とヘルスケアリソースの利用
米国における中等度から重度の先天性心疾患 (CHD) の発生率は、満期産児 1000 人あたり 6 人と推定されています。 小児心臓病学、外科手術、救急医療の最近の進歩により、CHD 患者の生存率が大幅に改善され、小児と成人の両方で有病率が増加しています。 心臓手術を必要とするほど重大な CHD を有する小児は、心臓以外の外科手術を受けることもよくあります。 2004 年から 2012 年までの Pediatric Health Information System データベースの分析では、生後 1 年間に CHD を矯正する手術を受けた子供の 41% が、5 歳までに心臓以外の手術を少なくとも 1 回受けていることが示されました。 心臓以外の処置に対するこの需要の増加に伴い、麻酔科医、小児科医、およびその他の医療提供者は、診療中に修復または未修復の CHD およびその他の心臓病の患者に遭遇することになります。
ただし、国のデータベースによって提供される情報には粒度が欠けており、単一の機関データからの情報は限られています。
このプロジェクトの目的は、非心臓手術を受ける心臓病患者のリスクを定量化する際のこの知識のギャップに対処し、この患者集団に最適なケアを行うための医療リソースの利用とシステムを特定することです。 この研究を実施するために、大小のセンター間の多施設共同作業を作成し、患者の変数、病院の設定、プロバイダーなど、これらの患者のリスク予測で考慮する必要があるすべての異なる変数にまたがる独自のデータセットを作成します。 総合的な多施設データセットは、国家の質改善努力のベンチマークに使用できます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Viviane Nasr, MD
- 電話番号：617-355-6225
- メール：viviane.nasr@childrens.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rachel Bernier
- 電話番号：857-218-5348
- メール：Rachel.Bernier@childrens.harvard.edu
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 積極的、募集していない
- University of California, Los Angeles
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20310
- 募集
- Children's National Medical Center
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コンタクト：
- Nina Deutsch, MD
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 積極的、募集していない
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospita
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Boston Children's Hospital
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コンタクト：
- Viviane Nasr, MD
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 積極的、募集していない
- University of Minnesota Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Children's Hospital of Philadelphia
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コンタクト：
- Susan Nicolson
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Vanderbilt University Medical Center
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コンタクト：
- Michael Kuntz, MD
- 電話番号：615-322-5000
- メール：michael.kuntz@vumc.org
-
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Texas Children's Hospital
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コンタクト：
- Wanda Miller Hance
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- 終了しました
- Children's Hospital of the King's Daughter
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- 募集
- Hospital for Sick Kids
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コンタクト：
- Vannessa Chin, MD
- 電話番号：416-813-7445
- メール：vannessa.chin@sickkids.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
先天性心疾患と診断され、心臓以外の処置のために参加施設に来院した患者が研究に含まれる。
すべての患者が含まれます。
説明
包含基準:
- 出生時から 21 歳までの男性または女性。
- 先天性心疾患と診断された患者
- -心臓以外の処置（外科的または非外科的）を受けている患者
除外基準:
- -ペースメーカーを含む心臓外科手術を受けている先天性心疾患のある患者。
- -カテーテル法（診断または介入）または電気生理学的研究を受けている先天性心疾患の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：手続き中および手続き後30日まで
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死
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手続き中および手続き後30日まで
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集中治療室への入院
時間枠：手順に従って、最大72時間
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患者の術後の場所が予期せず集中治療室にある
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手順に従って、最大72時間
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術後の機械的サポート
時間枠：手順に従って、最大72時間
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人工呼吸器または非侵襲的陽圧換気が必要な患者
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手順に従って、最大72時間
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術中心臓イベント
時間枠：周術期間中
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周術期間中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再入院 心停止: 処置中および最長 72 時間 処置後の神経損傷 (脳卒中、発作) および最長 72 時間 処置後の腎損傷および最長 72 時間
時間枠：手順に従って、最大72時間
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患者が処置後に退院し、再入院が必要になった場合を再入院と定義します
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手順に従って、最大72時間
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心停止
時間枠：処置中および最大72時間
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心肺蘇生が必要な患者
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処置中および最大72時間
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神経損傷
時間枠：手続き後、最長72時間
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プロバイダーによって脳卒中または発作と定義されている
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手続き後、最長72時間
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腎障害
時間枠：手続き後、最長72時間
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クレアチニンと糸球体濾過に基づいて定義
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手続き後、最長72時間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Viviane Nasr, MD、Boston Children's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。