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Risultati e utilizzo delle risorse sanitarie nei pazienti con cardiopatie congenite pediatriche sottoposti a procedure non cardiache

1 aprile 2026 aggiornato da: Viviane Nasr, Boston Children's Hospital

L'incidenza di cardiopatie congenite (CHD) da moderate a gravi negli Stati Uniti è stimata in 6 su 1000 nati vivi a termine. I recenti progressi in cardiologia pediatrica, chirurgia e terapia intensiva hanno migliorato significativamente i tassi di sopravvivenza dei pazienti con malattia coronarica portando ad un aumento della prevalenza sia nei bambini che negli adulti. I bambini con malattia coronarica sufficientemente significativa da richiedere la chirurgia cardiaca frequentemente vengono sottoposti anche a procedure chirurgiche non cardiache. L'analisi del database Pediatric Health Information System tra il 2004 e il 2012 ha dimostrato che il 41% dei bambini sottoposti a intervento chirurgico per correggere CHD nel primo anno di vita ha subito anche almeno un intervento chirurgico non cardiaco entro i 5 anni. Con questa crescente domanda di procedure non cardiache, anestesisti, pediatri e altri operatori sanitari incontreranno nella loro pratica pazienti con CHD riparati o non riparati e altre malattie cardiache.

Tuttavia, le informazioni fornite dalle banche dati nazionali mancano di granularità e le informazioni provenienti dai singoli dati istituzionali sono limitate.

Questo progetto mira a colmare questa lacuna di conoscenza nella quantificazione del rischio per i pazienti cardiaci sottoposti a procedure non cardiache e identificare l'utilizzo delle risorse sanitarie e il sistema per curare al meglio questa popolazione di pazienti. Per condurre questo studio, creeremo una collaborazione multiistituzionale tra centri grandi e piccoli per creare un set di dati unico che copra tutte le diverse variabili che devono essere considerate nella previsione del rischio per questi pazienti, comprese le variabili del paziente, l'ambiente ospedaliero e i fornitori. Il set di dati multiistituzionali aggregati può essere utilizzato per l'analisi comparativa degli sforzi nazionali di miglioramento della qualità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Reclutamento
        • Hospital for Sick Kids
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Attivo, non reclutante
        • University of California, Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20310
        • Reclutamento
        • Children's National Medical Center
        • Contatto:
          • Nina Deutsch, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Attivo, non reclutante
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospita
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Boston Children's Hospital
        • Contatto:
          • Viviane Nasr, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Attivo, non reclutante
        • University of Minnesota Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contatto:
          • Susan Nicolson
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Texas Children's Hospital
        • Contatto:
          • Wanda Miller Hance
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Terminato
        • Children's Hospital of the King's Daughter

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con diagnosi di cardiopatia congenita e che si presentano all'istituto partecipante per una procedura non cardiaca sono inclusi nello studio.

Tutti i pazienti saranno inclusi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine di età compresa tra la nascita e i 21 anni.
  2. Pazienti con diagnosi di cardiopatia congenita
  3. Pazienti sottoposti a procedura non cardiaca (chirurgica o non chirurgica)

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con cardiopatie congenite sottoposti a intervento cardiochirurgico inclusi pacemaker.
  2. Pazienti con cardiopatia congenita sottoposti a cateterizzazione (diagnostica o interventistica) o a uno studio elettrofisiologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: durante la procedura e fino a 30 giorni dopo la procedura
Morte
durante la procedura e fino a 30 giorni dopo la procedura
Ricovero in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: seguendo la procedura e fino a 72 ore
La posizione postoperatoria del paziente è inaspettatamente nell'unità di terapia intensiva
seguendo la procedura e fino a 72 ore
Supporto meccanico postoperatorio
Lasso di tempo: seguendo la procedura e fino a 72 ore
Il paziente necessitava di un ventilatore o di una ventilazione a pressione positiva non invasiva
seguendo la procedura e fino a 72 ore
Evento cardiaco intraoperatorio
Lasso di tempo: Durante il periodo perioperatorio
Durante il periodo perioperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riammissione Arresto cardiaco: durante la procedura e fino a 72 ore Danno neurologico (ictus, convulsioni) dopo la procedura e fino a 72 ore Danno renale dopo la procedura e fino a 72 ore
Lasso di tempo: seguendo la procedura e fino a 72 ore
Il paziente è stato dimesso dopo la procedura e necessitava di essere riammesso in ospedale è definito come riammissione
seguendo la procedura e fino a 72 ore
Arresto cardiaco
Lasso di tempo: durante la procedura e fino a 72 ore
Il paziente necessitava di rianimazione cardiopolmonare
durante la procedura e fino a 72 ore
Lesione neurologica
Lasso di tempo: Dopo la procedura e fino a 72 ore
Definito come ictus o sequestro dal fornitore
Dopo la procedura e fino a 72 ore
Lesioni renali
Lasso di tempo: Dopo la procedura e fino a 72 ore
Definito in base alla creatinina e alla filtrazione glomerulare
Dopo la procedura e fino a 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Collaboratori

The Hospital for Sick Children
Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
University of California, Los Angeles
Vanderbilt University Medical Center
University of Minnesota
Children's National Research Institute
Children's Healthcare of Atlanta
Children's Hospital of The King's Daughters

Investigatori

  • Investigatore principale: Viviane Nasr, MD, Boston Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-P00035008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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