Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitkomsten en gebruik van gezondheidszorgmiddelen bij pediatrische patiënten met congenitale hartaandoeningen die niet-cardiale procedures ondergaan

19 november 2023 bijgewerkt door: Viviane Nasr, Boston Children's Hospital

De incidentie van matige tot ernstige congenitale hartziekte (CHZ) in de Verenigde Staten wordt geschat op 6 per 1000 levend geboren voldragen baby's. Recente ontwikkelingen op het gebied van pediatrische cardiologie, chirurgie en intensive care hebben de overlevingspercentages van patiënten met CHZ aanzienlijk verbeterd, wat heeft geleid tot een toename van de prevalentie bij zowel kinderen als volwassenen. Kinderen met CHD die significant genoeg zijn om vaak een hartoperatie te ondergaan, ondergaan ook niet-cardiale chirurgische ingrepen. Analyse van de Pediatric Health Information System-database tussen 2004 en 2012 toonde aan dat 41% van de kinderen die in het eerste levensjaar een operatie hadden ondergaan om CHD te corrigeren, op 5-jarige leeftijd ook minstens één niet-cardiale operatie ondergingen. Met deze toegenomen vraag naar niet-cardiale procedures zullen anesthesiologen, kinderartsen en andere zorgverleners in hun praktijk patiënten met al dan niet herstelde CHD en andere hartaandoeningen tegenkomen.

De informatie die door nationale databanken wordt verstrekt, is echter niet gedetailleerd en de informatie uit afzonderlijke institutionele gegevens is beperkt.

Dit project heeft tot doel deze kennislacune aan te pakken bij het kwantificeren van het risico voor hartpatiënten die voor niet-cardiale procedures komen en het gebruik en systeem van gezondheidszorgmiddelen te identificeren om deze patiëntenpopulatie het beste te kunnen verzorgen. Om deze studie uit te voeren, zullen we een multi-institutionele samenwerking creëren tussen grote en kleine centra om een ​​unieke dataset te creëren die alle verschillende variabelen omvat waarmee rekening moet worden gehouden bij risicovoorspelling voor deze patiënten, inclusief patiëntvariabelen, ziekenhuisomgeving en zorgverleners. De geaggregeerde multi-institutionele dataset kan worden gebruikt voor benchmarking voor nationale kwaliteitsverbeteringsinspanningen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Werving
        • Hospital for Sick Kids
        • Contact:
          • David Faraoni, MD, PhD
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • University of California, Los Angeles
        • Contact:
          • Tiffany Williams, MD, PhD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20310
        • Werving
        • Children's National Medical Center
        • Contact:
          • Nina Deutsch, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Nog niet aan het werven
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospita
        • Contact:
          • Scott Kolesky, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Boston Children's Hospital
        • Contact:
          • Viviane Nasr, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • University of Minnesota Medical Center
        • Contact:
          • Benjamin Kloesel
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
          • Susan Nicolson
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
          • John Dave Moore, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Texas Children's Hospital
        • Contact:
          • Wanda Miller Hance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij wie een aangeboren hartaandoening is vastgesteld en die zich bij de deelnemende instelling melden voor een niet-cardiale ingreep, worden in het onderzoek opgenomen.

Alle patiënten zullen worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannetjes of vrouwtjes van geboorte tot 21 jaar.
  2. Patiënten met de diagnose aangeboren hartafwijkingen
  3. Patiënten die een niet-cardiale ingreep ondergaan (chirurgisch of niet-chirurgisch)

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een gelijkaardige hartaandoening die een cardiale chirurgische ingreep ondergaan, inclusief pacemakers.
  2. Patiënten met een aangeboren hartaandoening die een katheterisatie (diagnostisch of interventioneel) of een elektrofysiologisch onderzoek ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: tijdens de procedure en tot 30 dagen na de procedure
Dood
tijdens de procedure en tot 30 dagen na de procedure
Opname op de Intensive Care
Tijdsspanne: volgens de procedure en tot 72 uur
De postoperatieve locatie van de patiënt bevindt zich onverwachts op de intensive care
volgens de procedure en tot 72 uur
Postoperatieve mechanische ondersteuning
Tijdsspanne: volgens de procedure en tot 72 uur
De patiënt had een beademingsapparaat of niet-invasieve positievedrukbeademing nodig
volgens de procedure en tot 72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heropname Hartstilstand: tijdens de procedure en tot 72 uur Neurologisch letsel (beroerte, toevallen) na de procedure en tot 72 uur Nierletsel na de procedure en tot 72 uur
Tijdsspanne: volgens de procedure en tot 72 uur
Patiënt werd na de procedure ontslagen en moest opnieuw worden opgenomen in het ziekenhuis, wordt gedefinieerd als heropname
volgens de procedure en tot 72 uur
Hartstilstand
Tijdsspanne: tijdens de procedure en tot 72 uur
Patiënt had cardiopulmonale reanimatie nodig
tijdens de procedure en tot 72 uur
Neurologisch letsel
Tijdsspanne: Volgens de procedure en tot 72 uur
Gedefinieerd als beroerte of aanval door de aanbieder
Volgens de procedure en tot 72 uur
Nierletsel
Tijdsspanne: Volgens de procedure en tot 72 uur
Gedefinieerd op basis van creatinine en glomerulaire filtratie
Volgens de procedure en tot 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren