- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04604418
Uitkomsten en gebruik van gezondheidszorgmiddelen bij pediatrische patiënten met congenitale hartaandoeningen die niet-cardiale procedures ondergaan
De incidentie van matige tot ernstige congenitale hartziekte (CHZ) in de Verenigde Staten wordt geschat op 6 per 1000 levend geboren voldragen baby's. Recente ontwikkelingen op het gebied van pediatrische cardiologie, chirurgie en intensive care hebben de overlevingspercentages van patiënten met CHZ aanzienlijk verbeterd, wat heeft geleid tot een toename van de prevalentie bij zowel kinderen als volwassenen. Kinderen met CHD die significant genoeg zijn om vaak een hartoperatie te ondergaan, ondergaan ook niet-cardiale chirurgische ingrepen. Analyse van de Pediatric Health Information System-database tussen 2004 en 2012 toonde aan dat 41% van de kinderen die in het eerste levensjaar een operatie hadden ondergaan om CHD te corrigeren, op 5-jarige leeftijd ook minstens één niet-cardiale operatie ondergingen. Met deze toegenomen vraag naar niet-cardiale procedures zullen anesthesiologen, kinderartsen en andere zorgverleners in hun praktijk patiënten met al dan niet herstelde CHD en andere hartaandoeningen tegenkomen.
De informatie die door nationale databanken wordt verstrekt, is echter niet gedetailleerd en de informatie uit afzonderlijke institutionele gegevens is beperkt.
Dit project heeft tot doel deze kennislacune aan te pakken bij het kwantificeren van het risico voor hartpatiënten die voor niet-cardiale procedures komen en het gebruik en systeem van gezondheidszorgmiddelen te identificeren om deze patiëntenpopulatie het beste te kunnen verzorgen. Om deze studie uit te voeren, zullen we een multi-institutionele samenwerking creëren tussen grote en kleine centra om een unieke dataset te creëren die alle verschillende variabelen omvat waarmee rekening moet worden gehouden bij risicovoorspelling voor deze patiënten, inclusief patiëntvariabelen, ziekenhuisomgeving en zorgverleners. De geaggregeerde multi-institutionele dataset kan worden gebruikt voor benchmarking voor nationale kwaliteitsverbeteringsinspanningen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Viviane Nasr, MD
- Telefoonnummer: 617-355-6225
- E-mail: viviane.nasr@childrens.harvard.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Rachel Bernier
- Telefoonnummer: 857-218-5348
- E-mail: rachel.bernier@childrens.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Werving
- Hospital for Sick Kids
-
Contact:
- David Faraoni, MD, PhD
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Werving
- University of California, Los Angeles
-
Contact:
- Tiffany Williams, MD, PhD
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20310
- Werving
- Children's National Medical Center
-
Contact:
- Nina Deutsch, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Nog niet aan het werven
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospita
-
Contact:
- Scott Kolesky, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Boston Children's Hospital
-
Contact:
- Viviane Nasr, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Werving
- University of Minnesota Medical Center
-
Contact:
- Benjamin Kloesel
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Contact:
- Susan Nicolson
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Werving
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contact:
- John Dave Moore, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Texas Children's Hospital
-
Contact:
- Wanda Miller Hance
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten bij wie een aangeboren hartaandoening is vastgesteld en die zich bij de deelnemende instelling melden voor een niet-cardiale ingreep, worden in het onderzoek opgenomen.
Alle patiënten zullen worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes of vrouwtjes van geboorte tot 21 jaar.
- Patiënten met de diagnose aangeboren hartafwijkingen
- Patiënten die een niet-cardiale ingreep ondergaan (chirurgisch of niet-chirurgisch)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een gelijkaardige hartaandoening die een cardiale chirurgische ingreep ondergaan, inclusief pacemakers.
- Patiënten met een aangeboren hartaandoening die een katheterisatie (diagnostisch of interventioneel) of een elektrofysiologisch onderzoek ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sterfte
Tijdsspanne: tijdens de procedure en tot 30 dagen na de procedure
|
Dood
|
tijdens de procedure en tot 30 dagen na de procedure
|
Opname op de Intensive Care
Tijdsspanne: volgens de procedure en tot 72 uur
|
De postoperatieve locatie van de patiënt bevindt zich onverwachts op de intensive care
|
volgens de procedure en tot 72 uur
|
Postoperatieve mechanische ondersteuning
Tijdsspanne: volgens de procedure en tot 72 uur
|
De patiënt had een beademingsapparaat of niet-invasieve positievedrukbeademing nodig
|
volgens de procedure en tot 72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Heropname Hartstilstand: tijdens de procedure en tot 72 uur Neurologisch letsel (beroerte, toevallen) na de procedure en tot 72 uur Nierletsel na de procedure en tot 72 uur
Tijdsspanne: volgens de procedure en tot 72 uur
|
Patiënt werd na de procedure ontslagen en moest opnieuw worden opgenomen in het ziekenhuis, wordt gedefinieerd als heropname
|
volgens de procedure en tot 72 uur
|
Hartstilstand
Tijdsspanne: tijdens de procedure en tot 72 uur
|
Patiënt had cardiopulmonale reanimatie nodig
|
tijdens de procedure en tot 72 uur
|
Neurologisch letsel
Tijdsspanne: Volgens de procedure en tot 72 uur
|
Gedefinieerd als beroerte of aanval door de aanbieder
|
Volgens de procedure en tot 72 uur
|
Nierletsel
Tijdsspanne: Volgens de procedure en tot 72 uur
|
Gedefinieerd op basis van creatinine en glomerulaire filtratie
|
Volgens de procedure en tot 72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Viviane Nasr, MD, Boston Children's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-P00035008
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .