Tulokset ja terveydenhuollon resurssien käyttö synnynnäisiä sydänsairauksia sairastavilla lapsipotilailla, joille tehdään muita kuin sydäntoimenpiteitä
Keskivaikean tai vaikean synnynnäisen sydänsairauden (CHD) ilmaantuvuuden arvioidaan olevan Yhdysvalloissa 6 per 1000 elävänä syntynyttä täysiaikaista vauvaa. Viimeaikainen kehitys lasten kardiologiassa, kirurgiassa ja tehohoidossa on parantanut merkittävästi sepelvaltimotautipotilaiden eloonjäämisastetta, mikä on lisännyt esiintyvyyttä sekä lapsilla että aikuisilla. Lapset, joilla on tarpeeksi merkittävä sydän- ja verisuonitauti, joutuvat usein suorittamaan myös muita kuin sydänkirurgisia toimenpiteitä. Lastenterveystietojärjestelmän tietokannan analyysi vuosina 2004–2012 osoitti, että 41 %:lle lapsista, joille oli tehty sepelvaltimotaudin korjaamiseksi ensimmäisenä elinvuotena leikkaus, tehtiin myös vähintään yksi ei-sydänleikkaus 5-vuotiaana. Tämän ei-sydäntoimenpiteiden lisääntyneen kysynnän myötä anestesiologit, lastenlääkärit ja muut terveydenhuollon tarjoajat kohtaavat hoitotyössään potilaita, joilla on korjattu tai korjaamaton sepelvaltimotauti ja muita sydänsairauksia.
Kansallisten tietokantojen toimittamat tiedot ovat kuitenkin puutteellisia ja yksittäisten laitosten tiedoista saatavat tiedot ovat rajallisia.
Tämän hankkeen tavoitteena on korjata tämä tiedon puute määritettäessä riskiä sydänpotilaille, jotka tulevat muihin kuin sydäntoimenpiteisiin, ja tunnistaa terveydenhuollon resurssien käyttö ja järjestelmä tämän potilasjoukon parasta hoitoa varten. Tämän tutkimuksen suorittamiseksi luomme useiden laitosten välisen yhteistyön suurten ja pienten keskusten välille luodaksemme ainutlaatuisen tietojoukon, joka kattaa kaikki eri muuttujat, jotka on otettava huomioon näiden potilaiden riskien ennustamisessa, mukaan lukien potilasmuuttujat, sairaalaympäristö ja palveluntarjoajat. Monitoimielinten aggregoitua tietojoukkoa voidaan käyttää kansallisten laadunparannustoimien esikuva-analyysiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Viviane Nasr, MD
- Puhelinnumero: 617-355-6225
- Sähköposti: viviane.nasr@childrens.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rachel Bernier
- Puhelinnumero: 857-218-5348
- Sähköposti: Rachel.Bernier@childrens.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Rekrytointi
- Hospital for Sick Kids
-
Ottaa yhteyttä:
- Vannessa Chin, MD
- Puhelinnumero: 416-813-7445
- Sähköposti: vannessa.chin@sickkids.ca
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of California, Los Angeles
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20310
- Rekrytointi
- Children's National Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Nina Deutsch, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospita
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Boston Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Viviane Nasr, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Ottaa yhteyttä:
- Susan Nicolson
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Kuntz, MD
- Puhelinnumero: 615-322-5000
- Sähköposti: michael.kuntz@vumc.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Texas Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wanda Miller Hance
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Lopetettu
- Children's Hospital of the King's Daughter
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on diagnosoitu synnynnäinen sydänsairaus ja jotka hakeutuvat osallistuvaan laitokseen ei-sydänhoitoon.
Kaikki potilaat otetaan mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten tai naisten syntymä-ikä on 21 vuotta.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu synnynnäinen sydänsairaus
- Potilaat, joille tehdään ei-kardiaalinen toimenpide (kirurginen tai ei-kirurginen)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on synnynnäinen sydänsairaus ja joille tehdään sydänkirurginen toimenpide, mukaan lukien sydämentahdistimet.
- Potilaat, joilla on synnynnäinen sydänsairaus ja joille tehdään katetrointi (diagnostinen tai interventio) tai sähköfysiologinen tutkimus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana ja enintään 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Kuolema
|
toimenpiteen aikana ja enintään 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Tehohoidon vastaanotto
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen ja enintään 72 tuntia
|
Potilaan postoperatiivinen sijainti on yllättäen tehoosastolla
|
toimenpiteen jälkeen ja enintään 72 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen mekaaninen tuki
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen ja enintään 72 tuntia
|
Potilas tarvitsi hengityslaitteen tai noninvasiivisen ylipainehengityksen
|
toimenpiteen jälkeen ja enintään 72 tuntia
|
|
Intraoperatiivinen sydämen tapahtuma
Aikaikkuna: Perioperatiivisen ajanjakson aikana
|
Perioperatiivisen ajanjakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takaisinotto Sydämenpysähdys: toimenpiteen aikana ja enintään 72 tuntia Neurologinen vamma (halvaus, kohtaus) toimenpiteen jälkeen ja enintään 72 tuntia munuaisvaurio toimenpiteen jälkeen ja enintään 72 tuntia
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen ja enintään 72 tuntia
|
Potilas kotiutettiin toimenpiteen jälkeen ja hänet on palautettava sairaalaan, määritellään takaisinottoksi
|
toimenpiteen jälkeen ja enintään 72 tuntia
|
|
Sydämenpysähdys
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana ja enintään 72 tuntia
|
Potilas tarvitsi kardiopulmonaalista elvytyshoitoa
|
toimenpiteen aikana ja enintään 72 tuntia
|
|
Neurologinen vamma
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen ja jopa 72 tuntia
|
Palveluntarjoajan määrittelemä aivohalvaus tai kohtaus
|
Toimenpiteen jälkeen ja jopa 72 tuntia
|
|
Munuaisvaurio
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen ja jopa 72 tuntia
|
Määritelty kreatiniinin ja glomerulussuodatuksen perusteella
|
Toimenpiteen jälkeen ja jopa 72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Viviane Nasr, MD, Boston Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-P00035008
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .