- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04604418
Ergebnisse und Ressourcennutzung im Gesundheitswesen bei Patienten mit angeborenen Herzfehlern bei Kindern, die sich nicht-kardialen Eingriffen unterziehen
Die Inzidenz von mittelschweren bis schweren angeborenen Herzfehlern (CHD) in den Vereinigten Staaten wird auf 6 pro 1000 lebendgeborene voll ausgetragene Säuglinge geschätzt. Jüngste Fortschritte in der pädiatrischen Kardiologie, Chirurgie und Intensivpflege haben die Überlebensraten von Patienten mit KHK erheblich verbessert, was zu einem Anstieg der Prävalenz sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen geführt hat. Kinder mit KHK, die signifikant genug ist, um eine Herzoperation zu erfordern, werden häufig auch nicht-kardialen chirurgischen Eingriffen unterzogen. Die Analyse der Datenbank des Pediatric Health Information System zwischen 2004 und 2012 zeigte, dass 41 % der Kinder, die sich im ersten Lebensjahr einer Operation zur Korrektur der KHK unterzogen hatten, bis zum Alter von 5 Jahren auch mindestens einer nicht-kardiologischen Operation unterzogen wurden. Angesichts dieser gestiegenen Nachfrage nach nicht kardialen Verfahren werden Anästhesisten, Kinderärzte und andere Gesundheitsdienstleister in ihrer Praxis auf Patienten mit reparierter oder nicht reparierter KHK und anderen Herzerkrankungen stoßen.
Den von nationalen Datenbanken bereitgestellten Informationen mangelt es jedoch an Granularität, und die Informationen aus einzelnen institutionellen Daten sind begrenzt.
Dieses Projekt zielt darauf ab, diese Wissenslücke zu schließen, indem das Risiko für Herzpatienten quantifiziert wird, die zu nichtkardialen Eingriffen kommen, und die Nutzung der Gesundheitsressourcen und das System zur bestmöglichen Versorgung dieser Patientenpopulation zu identifizieren. Zur Durchführung dieser Studie werden wir eine multiinstitutionelle Zusammenarbeit zwischen großen und kleinen Zentren schaffen, um einen einzigartigen Datensatz zu erstellen, der alle verschiedenen Variablen umfasst, die bei der Risikovorhersage für diese Patienten berücksichtigt werden müssen, einschließlich Patientenvariablen, Krankenhausumgebung und Anbietern. Der aggregierte multiinstitutionelle Datensatz kann für das Benchmarking nationaler Qualitätsverbesserungsbemühungen verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Viviane Nasr, MD
- Telefonnummer: 617-355-6225
- E-Mail: viviane.nasr@childrens.harvard.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rachel Bernier
- Telefonnummer: 857-218-5348
- E-Mail: rachel.bernier@childrens.harvard.edu
Studienorte
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Rekrutierung
- Hospital for Sick Kids
-
Kontakt:
- David Faraoni, MD, PhD
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Rekrutierung
- University of California, Los Angeles
-
Kontakt:
- Tiffany Williams, MD, PhD
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20310
- Rekrutierung
- Children's National Medical Center
-
Kontakt:
- Nina Deutsch, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Noch keine Rekrutierung
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospita
-
Kontakt:
- Scott Kolesky, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Viviane Nasr, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- Rekrutierung
- University of Minnesota Medical Center
-
Kontakt:
- Benjamin Kloesel
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kontakt:
- Susan Nicolson
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Rekrutierung
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- John Dave Moore, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- Texas Children's Hospital
-
Kontakt:
- Wanda Miller Hance
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten, bei denen ein angeborener Herzfehler diagnostiziert wurde und die sich in der teilnehmenden Einrichtung für einen nicht-kardialen Eingriff vorstellen, werden in die Studie aufgenommen.
Alle Patienten werden aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von Geburt bis 21 Jahre.
- Patienten, bei denen ein angeborener Herzfehler diagnostiziert wurde
- Patienten, die sich einem nicht kardialen Eingriff (chirurgischer oder nicht-chirurgischer Eingriff) unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit angeborenen Herzfehlern, die sich einem herzchirurgischen Eingriff einschließlich Herzschrittmacher unterziehen.
- Patienten mit angeborenen Herzfehlern, die sich einer Katheterisierung (diagnostisch oder interventionell) oder einer elektrophysiologischen Studie unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sterblichkeit
Zeitfenster: während des Eingriffs und bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
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Tod
|
während des Eingriffs und bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
|
Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: nach dem Verfahren und bis zu 72 Stunden
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Der postoperative Aufenthaltsort des Patienten liegt unerwartet auf der Intensivstation
|
nach dem Verfahren und bis zu 72 Stunden
|
Postoperative mechanische Unterstützung
Zeitfenster: nach dem Verfahren und bis zu 72 Stunden
|
Der Patient benötigte ein Beatmungsgerät oder eine nichtinvasive Überdruckbeatmung
|
nach dem Verfahren und bis zu 72 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wiederaufnahme Herzstillstand: während des Eingriffs und bis zu 72 Stunden Neurologische Verletzung (Schlaganfall, Krampfanfall) nach dem Eingriff und bis zu 72 Stunden Nierenverletzung nach dem Eingriff und bis zu 72 Stunden
Zeitfenster: nach dem Verfahren und bis zu 72 Stunden
|
Der Patient wurde nach dem Eingriff entlassen und musste wieder ins Krankenhaus eingeliefert werden, was als Wiederaufnahme definiert wird
|
nach dem Verfahren und bis zu 72 Stunden
|
Herzstillstand
Zeitfenster: während des Verfahrens und bis zu 72 Stunden
|
Der Patient benötigte eine Herz-Lungen-Wiederbelebung
|
während des Verfahrens und bis zu 72 Stunden
|
Neurologische Verletzung
Zeitfenster: Nach dem Verfahren und bis zu 72 Stunden
|
Wird vom Anbieter als Schlaganfall oder Krampfanfall definiert
|
Nach dem Verfahren und bis zu 72 Stunden
|
Nierenverletzung
Zeitfenster: Nach dem Verfahren und bis zu 72 Stunden
|
Definiert basierend auf Kreatinin und glomerulärer Filtration
|
Nach dem Verfahren und bis zu 72 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Viviane Nasr, MD, Boston Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-P00035008
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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