Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ergebnisse und Ressourcennutzung im Gesundheitswesen bei Patienten mit angeborenen Herzfehlern bei Kindern, die sich nicht-kardialen Eingriffen unterziehen

19. November 2023 aktualisiert von: Viviane Nasr, Boston Children's Hospital

Die Inzidenz von mittelschweren bis schweren angeborenen Herzfehlern (CHD) in den Vereinigten Staaten wird auf 6 pro 1000 lebendgeborene voll ausgetragene Säuglinge geschätzt. Jüngste Fortschritte in der pädiatrischen Kardiologie, Chirurgie und Intensivpflege haben die Überlebensraten von Patienten mit KHK erheblich verbessert, was zu einem Anstieg der Prävalenz sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen geführt hat. Kinder mit KHK, die signifikant genug ist, um eine Herzoperation zu erfordern, werden häufig auch nicht-kardialen chirurgischen Eingriffen unterzogen. Die Analyse der Datenbank des Pediatric Health Information System zwischen 2004 und 2012 zeigte, dass 41 % der Kinder, die sich im ersten Lebensjahr einer Operation zur Korrektur der KHK unterzogen hatten, bis zum Alter von 5 Jahren auch mindestens einer nicht-kardiologischen Operation unterzogen wurden. Angesichts dieser gestiegenen Nachfrage nach nicht kardialen Verfahren werden Anästhesisten, Kinderärzte und andere Gesundheitsdienstleister in ihrer Praxis auf Patienten mit reparierter oder nicht reparierter KHK und anderen Herzerkrankungen stoßen.

Den von nationalen Datenbanken bereitgestellten Informationen mangelt es jedoch an Granularität, und die Informationen aus einzelnen institutionellen Daten sind begrenzt.

Dieses Projekt zielt darauf ab, diese Wissenslücke zu schließen, indem das Risiko für Herzpatienten quantifiziert wird, die zu nichtkardialen Eingriffen kommen, und die Nutzung der Gesundheitsressourcen und das System zur bestmöglichen Versorgung dieser Patientenpopulation zu identifizieren. Zur Durchführung dieser Studie werden wir eine multiinstitutionelle Zusammenarbeit zwischen großen und kleinen Zentren schaffen, um einen einzigartigen Datensatz zu erstellen, der alle verschiedenen Variablen umfasst, die bei der Risikovorhersage für diese Patienten berücksichtigt werden müssen, einschließlich Patientenvariablen, Krankenhausumgebung und Anbietern. Der aggregierte multiinstitutionelle Datensatz kann für das Benchmarking nationaler Qualitätsverbesserungsbemühungen verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrutierung
        • Hospital for Sick Kids
        • Kontakt:
          • David Faraoni, MD, PhD
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
          • Tiffany Williams, MD, PhD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20310
        • Rekrutierung
        • Children's National Medical Center
        • Kontakt:
          • Nina Deutsch, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospita
        • Kontakt:
          • Scott Kolesky, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Viviane Nasr, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota Medical Center
        • Kontakt:
          • Benjamin Kloesel
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
          • Susan Nicolson
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • John Dave Moore, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Wanda Miller Hance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen ein angeborener Herzfehler diagnostiziert wurde und die sich in der teilnehmenden Einrichtung für einen nicht-kardialen Eingriff vorstellen, werden in die Studie aufgenommen.

Alle Patienten werden aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von Geburt bis 21 Jahre.
  2. Patienten, bei denen ein angeborener Herzfehler diagnostiziert wurde
  3. Patienten, die sich einem nicht kardialen Eingriff (chirurgischer oder nicht-chirurgischer Eingriff) unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit angeborenen Herzfehlern, die sich einem herzchirurgischen Eingriff einschließlich Herzschrittmacher unterziehen.
  2. Patienten mit angeborenen Herzfehlern, die sich einer Katheterisierung (diagnostisch oder interventionell) oder einer elektrophysiologischen Studie unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: während des Eingriffs und bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Tod
während des Eingriffs und bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: nach dem Verfahren und bis zu 72 Stunden
Der postoperative Aufenthaltsort des Patienten liegt unerwartet auf der Intensivstation
nach dem Verfahren und bis zu 72 Stunden
Postoperative mechanische Unterstützung
Zeitfenster: nach dem Verfahren und bis zu 72 Stunden
Der Patient benötigte ein Beatmungsgerät oder eine nichtinvasive Überdruckbeatmung
nach dem Verfahren und bis zu 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederaufnahme Herzstillstand: während des Eingriffs und bis zu 72 Stunden Neurologische Verletzung (Schlaganfall, Krampfanfall) nach dem Eingriff und bis zu 72 Stunden Nierenverletzung nach dem Eingriff und bis zu 72 Stunden
Zeitfenster: nach dem Verfahren und bis zu 72 Stunden
Der Patient wurde nach dem Eingriff entlassen und musste wieder ins Krankenhaus eingeliefert werden, was als Wiederaufnahme definiert wird
nach dem Verfahren und bis zu 72 Stunden
Herzstillstand
Zeitfenster: während des Verfahrens und bis zu 72 Stunden
Der Patient benötigte eine Herz-Lungen-Wiederbelebung
während des Verfahrens und bis zu 72 Stunden
Neurologische Verletzung
Zeitfenster: Nach dem Verfahren und bis zu 72 Stunden
Wird vom Anbieter als Schlaganfall oder Krampfanfall definiert
Nach dem Verfahren und bis zu 72 Stunden
Nierenverletzung
Zeitfenster: Nach dem Verfahren und bis zu 72 Stunden
Definiert basierend auf Kreatinin und glomerulärer Filtration
Nach dem Verfahren und bis zu 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kein Eingriff. Es ist beobachtend

3
Abonnieren