Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater og sundhedsressourceudnyttelse hos pædiatriske medfødte hjertesygdomspatienter, der gennemgår ikke-hjerteprocedurer

1. april 2026 opdateret af: Viviane Nasr, Boston Children's Hospital

Forekomsten af ​​moderat til svær medfødt hjertesygdom (CHD) i USA anslås til at være 6 ud af 1000 levendefødte fuldbårne spædbørn. Nylige fremskridt inden for pædiatrisk kardiologi, kirurgi og kritisk pleje har væsentligt forbedret overlevelsesraterne for patienter med CHD, hvilket har ført til en stigning i prævalensen hos både børn og voksne. Børn med CHD, der er signifikant nok til at kræve hjertekirurgi, gennemgår ofte også ikke-hjertekirurgiske procedurer. Analyse af Pediatric Health Information System-databasen mellem 2004 og 2012 viste, at 41 % af børn, der havde gennemgået en operation for at korrigere CHD i det første leveår, også gennemgik mindst én ikke-hjerteoperation i en alder af 5. Med denne øgede efterspørgsel efter ikke-hjerteprocedurer vil anæstesilæger, børnelæger og andre sundhedsudbydere møde patienter med repareret eller ikke-repareret CHD og andre hjertesygdomme i deres praksis.

Oplysningerne fra nationale databaser mangler dog detaljerede oplysninger, og oplysningerne fra enkelte institutionelle data er begrænset.

Dette projekt har til formål at adressere dette vidensgab i kvantificeringen af ​​risikoen for hjertepatienter, der kommer til ikke-kardiale procedurer, og identificere sundhedsressourceudnyttelsen og -systemet til den bedste behandling af denne patientpopulation. For at udføre denne undersøgelse vil vi skabe et multi-institutionelt samarbejde mellem store og små centre for at skabe et unikt datasæt, der spænder over alle de forskellige variabler, der skal tages i betragtning i risikoforudsigelse for disse patienter, herunder patientvariabler, hospitalsmiljø og udbydere. Det samlede multiinstitutionelle datasæt kan bruges til benchmarking for nationale kvalitetsforbedringsindsatser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Rekruttering
        • Hospital for Sick Kids
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of California, Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20310
        • Rekruttering
        • Children's National Medical Center
        • Kontakt:
          • Nina Deutsch, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospita
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Viviane Nasr, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Minnesota Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
          • Susan Nicolson
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Wanda Miller Hance
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Afsluttet
        • Children's Hospital of the King's Daughter

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med medfødt hjertesygdom og præsenterer for den deltagende institution for en ikke-kardial procedure er inkluderet i undersøgelsen.

Alle patienter vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner eller hunner bliver født til 21 år.
  2. Patienter diagnosticeret med medfødt hjertesygdom
  3. Patienter, der gennemgår en ikke-kardial procedure (kirurgisk eller ikke-kirurgisk)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med medfødt hjertesygdom, der gennemgår et hjertekirurgisk indgreb, herunder pacemakere.
  2. Patienter med medfødt hjertesygdom, der gennemgår en kateterisation (diagnostisk eller interventionel) eller en elektrofysiologisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: under proceduren og op til 30 dage efter proceduren
Død
under proceduren og op til 30 dage efter proceduren
Indlæggelse på intensiv afdeling
Tidsramme: efter proceduren og op til 72 timer
Den postoperative placering af patienten er på intensivafdelingen uventet
efter proceduren og op til 72 timer
Postoperativ mekanisk støtte
Tidsramme: efter proceduren og op til 72 timer
Patienten havde brug for en ventilator eller ikke-invasiv ventilation med positivt tryk
efter proceduren og op til 72 timer
Intraoperativ hjertebegivenhed
Tidsramme: I den perioperative periode
I den perioperative periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genindlæggelse Hjertestop: under proceduren og op til 72 timer Neurologisk skade (slagtilfælde, anfald) efter proceduren og op til 72 timer nyreskade efter proceduren og op til 72 timer
Tidsramme: efter proceduren og op til 72 timer
Patienten blev udskrevet efter proceduren og skulle genindlægges på hospitalet defineres som genindlæggelse
efter proceduren og op til 72 timer
Hjertestop
Tidsramme: under proceduren og op til 72 timer
Patienten havde brug for hjerte-lungeredning
under proceduren og op til 72 timer
Neurologisk skade
Tidsramme: Efter proceduren og op til 72 timer
Defineret som slagtilfælde eller anfald af udbyderen
Efter proceduren og op til 72 timer
Nyreskade
Tidsramme: Efter proceduren og op til 72 timer
Defineret baseret på kreatinin og glomerulær filtration
Efter proceduren og op til 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbejdspartnere

The Hospital for Sick Children
Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
University of California, Los Angeles
Vanderbilt University Medical Center
University of Minnesota
Children's National Research Institute
Children's Healthcare of Atlanta
Children's Hospital of The King's Daughters

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Viviane Nasr, MD, Boston Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-P00035008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen indgriben. Det er observerende

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner