Resultados e Utilização de Recursos de Saúde em Pacientes Pediátricos com Cardiopatia Congênita Submetidos a Procedimentos Não Cardíacos
A incidência de doença cardíaca congênita (DCC) moderada a grave nos Estados Unidos é estimada em 6 por 1.000 nascidos vivos nascidos a termo. Avanços recentes em cardiologia pediátrica, cirurgia e cuidados intensivos melhoraram significativamente as taxas de sobrevivência de pacientes com DCC, levando a um aumento na prevalência em crianças e adultos. Crianças com DCC significativa o suficiente para requerer cirurgia cardíaca frequentemente também são submetidas a procedimentos cirúrgicos não cardíacos. A análise do banco de dados do Sistema de Informação de Saúde Pediátrica entre 2004 e 2012 demonstrou que 41% das crianças submetidas à cirurgia para correção de DCC no primeiro ano de vida também foram submetidas a pelo menos uma cirurgia não cardíaca até os 5 anos de idade. Com esse aumento na demanda por procedimentos não cardíacos, anestesiologistas, pediatras e outros profissionais de saúde encontrarão pacientes com DCC reparada ou não reparada e outras doenças cardíacas em sua prática.
No entanto, as informações fornecidas pelos bancos de dados nacionais carecem de granularidade e as informações de dados institucionais únicos são limitadas.
Este projeto visa abordar essa lacuna de conhecimento na quantificação do risco para pacientes cardíacos que vêm para procedimentos não cardíacos e identificar a utilização de recursos de saúde e o sistema para melhor atendimento a essa população de pacientes. Para realizar este estudo, criaremos uma colaboração multi-institucional entre grandes e pequenos centros para criar um conjunto de dados exclusivo abrangendo todas as diferentes variáveis que precisam ser consideradas na previsão de risco para esses pacientes, incluindo variáveis do paciente, ambiente hospitalar e provedores. O conjunto de dados multiinstitucionais agregados pode ser usado para benchmarking para esforços nacionais de melhoria da qualidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Viviane Nasr, MD
- Número de telefone: 617-355-6225
- E-mail: viviane.nasr@childrens.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Rachel Bernier
- Número de telefone: 857-218-5348
- E-mail: Rachel.Bernier@childrens.harvard.edu
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Recrutamento
- Hospital for Sick Kids
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Contato:
- Vannessa Chin, MD
- Número de telefone: 416-813-7445
- E-mail: vannessa.chin@sickkids.ca
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ativo, não recrutando
- University of California, Los Angeles
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20310
- Recrutamento
- Children's National Medical Center
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Contato:
- Nina Deutsch, MD
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Ativo, não recrutando
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospita
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Boston Children's Hospital
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Contato:
- Viviane Nasr, MD
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Ativo, não recrutando
- University of Minnesota Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Children's Hospital of Philadelphia
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Contato:
- Susan Nicolson
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Vanderbilt University Medical Center
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Contato:
- Michael Kuntz, MD
- Número de telefone: 615-322-5000
- E-mail: michael.kuntz@vumc.org
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Texas Children's Hospital
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Contato:
- Wanda Miller Hance
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Rescindido
- Children's Hospital of the King's Daughter
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os pacientes diagnosticados com cardiopatia congênita e que se apresentam à instituição participante para um procedimento não cardíaco são incluídos no estudo.
Todos os pacientes serão incluídos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres desde o nascimento até 21 anos.
- Pacientes diagnosticados com cardiopatia congênita
- Pacientes submetidos a um procedimento não cardíaco (cirúrgico ou não cirúrgico)
Critério de exclusão:
- Pacientes com cardiopatia congênita submetidos a procedimento cirúrgico cardíaco incluindo marcapassos.
- Pacientes com cardiopatia congênita submetidos a cateterismo (diagnóstico ou intervencionista) ou estudo eletrofisiológico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade
Prazo: durante o procedimento e até 30 dias após o procedimento
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Morte
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durante o procedimento e até 30 dias após o procedimento
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Admissão em Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: após o procedimento e até 72 horas
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A localização pós-operatória do paciente é na unidade de terapia intensiva inesperadamente
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após o procedimento e até 72 horas
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Suporte mecânico pós-operatório
Prazo: após o procedimento e até 72 horas
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O paciente necessitou de um ventilador ou ventilação não invasiva com pressão positiva
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após o procedimento e até 72 horas
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Evento cardíaco intraoperatório
Prazo: Durante o período perioperatório
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Durante o período perioperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Readmissão Parada cardíaca: durante o procedimento e até 72 horas Lesão neurológica (AVC, convulsão) após o procedimento e até 72 horas Lesão renal após o procedimento e até 72 horas
Prazo: após o procedimento e até 72 horas
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Paciente teve alta após o procedimento e precisou ser readmitido no hospital é definido como readmissão
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após o procedimento e até 72 horas
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Parada cardíaca
Prazo: durante o procedimento e até 72 horas
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O paciente necessitou de ressuscitação cardiopulmonar
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durante o procedimento e até 72 horas
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Lesão neurológica
Prazo: Após o procedimento e até 72 horas
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Definido como acidente vascular cerebral ou convulsão pelo provedor
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Após o procedimento e até 72 horas
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Lesão Renal
Prazo: Após o procedimento e até 72 horas
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Definido com base na creatinina e filtração glomerular
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Após o procedimento e até 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Viviane Nasr, MD, Boston Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-P00035008
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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