Resultados y utilización de recursos de atención médica en pacientes pediátricos con cardiopatías congénitas que se someten a procedimientos no cardíacos
La incidencia de cardiopatías congénitas (CC) de moderadas a graves en los Estados Unidos se estima en 6 por cada 1000 recién nacidos a término nacidos vivos. Los recientes avances en cardiología pediátrica, cirugía y cuidados intensivos han mejorado significativamente las tasas de supervivencia de los pacientes con cardiopatía coronaria, lo que ha llevado a un aumento de la prevalencia tanto en niños como en adultos. Los niños con CHD lo suficientemente importante como para requerir cirugía cardíaca con frecuencia también se someten a procedimientos quirúrgicos no cardíacos. El análisis de la base de datos del Sistema de información de salud pediátrica entre 2004 y 2012 demostró que el 41 % de los niños que se sometieron a una cirugía para corregir la cardiopatía coronaria en el primer año de vida también se sometieron al menos a una cirugía no cardíaca a los 5 años. Con esta mayor demanda de procedimientos no cardíacos, los anestesiólogos, pediatras y otros proveedores de atención médica se encontrarán con pacientes con cardiopatía coronaria reparada o no reparada y otras enfermedades cardíacas en su práctica.
Sin embargo, la información proporcionada por las bases de datos nacionales carece de granularidad y la información de los datos institucionales únicos es limitada.
Este proyecto tiene como objetivo abordar esta brecha de conocimiento en la cuantificación del riesgo para los pacientes cardíacos que acuden a procedimientos no cardíacos e identificar la utilización de recursos de atención médica y el sistema para brindar la mejor atención a esta población de pacientes. Para realizar este estudio, crearemos una colaboración multiinstitucional entre centros grandes y pequeños para crear un conjunto de datos único que abarque todas las diferentes variables que deben considerarse en la predicción del riesgo para estos pacientes, incluidas las variables del paciente, el entorno hospitalario y los proveedores. El conjunto de datos multiinstitucionales agregados se puede utilizar para la evaluación comparativa de los esfuerzos nacionales de mejora de la calidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Viviane Nasr, MD
- Número de teléfono: 617-355-6225
- Correo electrónico: viviane.nasr@childrens.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rachel Bernier
- Número de teléfono: 857-218-5348
- Correo electrónico: Rachel.Bernier@childrens.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Reclutamiento
- Hospital for Sick Kids
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Contacto:
- Vannessa Chin, MD
- Número de teléfono: 416-813-7445
- Correo electrónico: vannessa.chin@sickkids.ca
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Activo, no reclutando
- University of California, Los Angeles
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20310
- Reclutamiento
- Children's National Medical Center
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Contacto:
- Nina Deutsch, MD
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Activo, no reclutando
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospita
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Boston Children's Hospital
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Contacto:
- Viviane Nasr, MD
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Activo, no reclutando
- University of Minnesota Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Philadelphia
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Contacto:
- Susan Nicolson
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt University Medical Center
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Contacto:
- Michael Kuntz, MD
- Número de teléfono: 615-322-5000
- Correo electrónico: michael.kuntz@vumc.org
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Texas Children's Hospital
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Contacto:
- Wanda Miller Hance
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Terminado
- Children's Hospital of the King's Daughter
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes diagnosticados con cardiopatía congénita y que acuden a la institución participante para un procedimiento no cardíaco se incluyen en el estudio.
Se incluirán todos los pacientes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres desde el nacimiento hasta los 21 años.
- Pacientes diagnosticados de cardiopatía congénita
- Pacientes sometidos a un procedimiento no cardíaco (quirúrgico o no quirúrgico)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades cardíacas congénitas que se someten a un procedimiento quirúrgico cardíaco que incluye marcapasos.
- Pacientes con cardiopatías congénitas sometidos a un cateterismo (diagnóstico o intervencionista) o a un estudio de electrofisiología
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: durante el procedimiento y hasta 30 días después del procedimiento
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Muerte
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durante el procedimiento y hasta 30 días después del procedimiento
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Ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: siguiendo el procedimiento y hasta 72 horas
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La ubicación postoperatoria del paciente es en la unidad de cuidados intensivos inesperadamente
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siguiendo el procedimiento y hasta 72 horas
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Soporte mecánico postoperatorio
Periodo de tiempo: siguiendo el procedimiento y hasta 72 horas
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El paciente requirió un ventilador o ventilación con presión positiva no invasiva
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siguiendo el procedimiento y hasta 72 horas
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Evento cardíaco intraoperatorio
Periodo de tiempo: Durante el período perioperatorio
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Durante el período perioperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reingreso Paro cardíaco: durante el procedimiento y hasta 72 horas Lesión neurológica (ictus, convulsiones) después del procedimiento y hasta 72 horas Lesión renal después del procedimiento y hasta 72 horas
Periodo de tiempo: siguiendo el procedimiento y hasta 72 horas
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El paciente fue dado de alta después del procedimiento y necesitó ser readmitido en el hospital se define como readmisión
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siguiendo el procedimiento y hasta 72 horas
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Paro cardiaco
Periodo de tiempo: durante el procedimiento y hasta 72 horas
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El paciente requirió reanimación cardiopulmonar
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durante el procedimiento y hasta 72 horas
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Lesión neurológica
Periodo de tiempo: Siguiendo el procedimiento y hasta 72 horas
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Definido como accidente cerebrovascular o convulsión por el proveedor
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Siguiendo el procedimiento y hasta 72 horas
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Lesión renal
Periodo de tiempo: Siguiendo el procedimiento y hasta 72 horas
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Definido en base a la creatinina y la filtración glomerular
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Siguiendo el procedimiento y hasta 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Viviane Nasr, MD, Boston Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00035008
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .