Výsledky a využití zdrojů zdravotní péče u dětských pacientů s vrozeným srdečním onemocněním podstupujících nekardiální zákroky
Výskyt středně těžké až těžké vrozené srdeční choroby (CHD) ve Spojených státech se odhaduje na 6 na 1000 živě narozených donošených dětí. Nedávné pokroky v dětské kardiologii, chirurgii a kritické péči významně zlepšily míru přežití pacientů s ICHS, což vedlo ke zvýšení prevalence u dětí i dospělých. Děti s ICHS natolik významným, že vyžadují kardiochirurgický výkon, často také podstupují nekardiální chirurgické zákroky. Analýza databáze Pediatrického zdravotnického informačního systému v letech 2004 až 2012 prokázala, že 41 % dětí, které v prvním roce života podstoupily operaci korekce ICHS, podstoupilo do 5 let také alespoň jednu nekardiální operaci. S touto zvýšenou poptávkou po nekardiálních výkonech se budou anesteziologové, pediatři a další poskytovatelé zdravotní péče ve své praxi setkávat s pacienty s opraveným či nereparovaným ICHS a dalšími kardiologickými chorobami.
Informace poskytované národními databázemi však postrádají podrobnost a informace z jednotlivých institucionálních údajů jsou omezené.
Tento projekt si klade za cíl řešit tuto mezeru ve znalostech při kvantifikaci rizika pro kardiaky přicházející na nekardiální výkony a identifikovat využití zdrojů zdravotní péče a systém pro nejlepší péči o tuto populaci pacientů. K provedení této studie vytvoříme multiinstitucionální spolupráci mezi velkými a malými centry, abychom vytvořili jedinečný soubor dat zahrnující všechny různé proměnné, které je třeba vzít v úvahu při predikci rizika pro tyto pacienty, včetně proměnných pacientů, nemocničního prostředí a poskytovatelů. Soubor souhrnných multiinstitucionálních údajů lze použít pro srovnávání vnitrostátních snah o zlepšování kvality.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Viviane Nasr, MD
- Telefonní číslo: 617-355-6225
- E-mail: viviane.nasr@childrens.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rachel Bernier
- Telefonní číslo: 857-218-5348
- E-mail: Rachel.Bernier@childrens.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Nábor
- Hospital for Sick Kids
-
Kontakt:
- Vannessa Chin, MD
- Telefonní číslo: 416-813-7445
- E-mail: vannessa.chin@sickkids.ca
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Aktivní, ne nábor
- University of California, Los Angeles
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20310
- Nábor
- Children's National Medical Center
-
Kontakt:
- Nina Deutsch, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Aktivní, ne nábor
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospita
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Viviane Nasr, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Aktivní, ne nábor
- University Of Minnesota Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kontakt:
- Susan Nicolson
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Nábor
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Michael Kuntz, MD
- Telefonní číslo: 615-322-5000
- E-mail: michael.kuntz@vumc.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Texas Children's Hospital
-
Kontakt:
- Wanda Miller Hance
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Ukončeno
- Children's Hospital of The King's Daughter
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Do studie jsou zahrnuti pacienti s diagnostikovanou vrozenou srdeční vadou, kteří se dostaví do zúčastněného zařízení k nekardiálnímu výkonu.
Budou zahrnuti všichni pacienti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy od narození do 21 let.
- Pacienti s diagnostikovanou vrozenou srdeční vadou
- Pacienti podstupující nekardiální výkon (chirurgický nebo nechirurgický)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s vrozenou srdeční vadou podstupující kardiochirurgický výkon včetně kardiostimulátorů.
- Pacienti s vrozenou srdeční vadou podstupující katetrizaci (diagnostickou nebo intervenční) nebo elektrofyziologickou studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: během zákroku a do 30 dnů po zákroku
|
Smrt
|
během zákroku a do 30 dnů po zákroku
|
|
Příjem na jednotku intenzivní péče
Časové okno: po postupu a až 72 hodin
|
Pooperační poloha pacienta je na jednotce intenzivní péče neočekávaně
|
po postupu a až 72 hodin
|
|
Pooperační mechanická podpora
Časové okno: po postupu a až 72 hodin
|
Pacient potřeboval ventilátor nebo neinvazivní přetlakovou ventilaci
|
po postupu a až 72 hodin
|
|
Intraoperační srdeční událost
Časové okno: Během perioperačního období
|
Během perioperačního období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opětovné přijetí Srdeční zástava: během výkonu a až 72 hodin Neurologické poranění (mrtvice, záchvat) po výkonu a až 72 hodin Poranění ledvin po výkonu a až 72 hodin
Časové okno: po postupu a až 72 hodin
|
Pacient byl po výkonu propuštěn a musí být znovu přijat do nemocnice, je definován jako readmise
|
po postupu a až 72 hodin
|
|
Srdeční zástava
Časové okno: během procedury a do 72 hodin
|
Pacient vyžadoval kardiopulmonální resuscitaci
|
během procedury a do 72 hodin
|
|
Neurologické poranění
Časové okno: Po proceduře až 72 hodin
|
Poskytovatel definuje jako mrtvici nebo záchvat
|
Po proceduře až 72 hodin
|
|
Poranění ledvin
Časové okno: Po proceduře až 72 hodin
|
Definováno na základě kreatininu a glomerulární filtrace
|
Po proceduře až 72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Viviane Nasr, MD, Boston Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-P00035008
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádný zásah. Je to pozorovací
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)