Eredmények és egészségügyi erőforrások felhasználása veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél, akik nem szívbetegségben szenvednek
A becslések szerint az Egyesült Államokban a közepesen súlyos vagy súlyos veleszületett szívbetegség (CHD) előfordulási gyakorisága 6/1000 élve született teljes időre született csecsemő. A gyermekkardiológia, a sebészet és a kritikus ellátás terén elért közelmúltbeli fejlemények jelentősen javították a szívelégtelenségben szenvedő betegek túlélési arányát, ami a prevalencia növekedéséhez vezetett mind a gyermekek, mind a felnőttek körében. A szívműtéthez elég jelentős CHD-ben szenvedő gyermekek gyakran nem szívsebészeti beavatkozásokon is átesnek. A Gyermekegészségügyi Információs Rendszer adatbázisának 2004 és 2012 közötti elemzése kimutatta, hogy az első életévben CHD korrekciós műtéten átesett gyermekek 41%-án 5 éves korukra legalább egy nem szívműtéten esett át. A nem kardiális eljárások iránti megnövekedett igény miatt az aneszteziológusok, gyermekorvosok és más egészségügyi szolgáltatók orvosi rendelőjükben javított vagy nem javított szívelégtelenségben szenvedő és egyéb szívbetegségben szenvedő betegekkel találkozhatnak.
A nemzeti adatbázisok által szolgáltatott információk azonban hiányosak, és az egyes intézményi adatokból származó információk korlátozottak.
Ennek a projektnek az a célja, hogy orvosolja ezt a tudásbeli hiányosságot a nem-kardiális beavatkozásokra érkező szívbetegek kockázatának számszerűsítésében, és azonosítsa az egészségügyi erőforrások felhasználását és rendszerét a betegpopuláció legjobb ellátásához. Ennek a tanulmánynak a lefolytatásához több intézményre kiterjedő együttműködést hozunk létre nagy és kis központok között, hogy olyan egyedi adatkészletet hozzunk létre, amely felöleli az összes olyan változót, amelyet figyelembe kell venni az ilyen betegek kockázat-előrejelzésénél, beleértve a betegek változóit, a kórházi környezetet és a szolgáltatókat. Az összesített többintézményi adatkészlet felhasználható a nemzeti minőségfejlesztési erőfeszítések teljesítményértékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Viviane Nasr, MD
- Telefonszám: 617-355-6225
- E-mail: viviane.nasr@childrens.harvard.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rachel Bernier
- Telefonszám: 857-218-5348
- E-mail: Rachel.Bernier@childrens.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Aktív, nem toborzó
- University of California, Los Angeles
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20310
- Toborzás
- Children's National Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Nina Deutsch, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Aktív, nem toborzó
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospita
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Toborzás
- Boston Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Viviane Nasr, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- Aktív, nem toborzó
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kapcsolatba lépni:
- Susan Nicolson
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Toborzás
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Kuntz, MD
- Telefonszám: 615-322-5000
- E-mail: michael.kuntz@vumc.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Texas Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wanda Miller Hance
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Megszűnt
- Children's Hospital of the King's Daughter
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Toborzás
- Hospital for Sick Kids
-
Kapcsolatba lépni:
- Vannessa Chin, MD
- Telefonszám: 416-813-7445
- E-mail: vannessa.chin@sickkids.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgálatba beletartoznak azok a betegek, akiknél veleszületett szívbetegséget diagnosztizáltak, és akik a részt vevő intézményben nem-kardiális beavatkozásra jelentkeznek.
Minden beteget bevonunk.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A férfiak vagy a nők születési életkora 21 év.
- Veleszületett szívbetegséggel diagnosztizált betegek
- Nem kardiális (sebészeti vagy nem sebészeti) beavatkozáson áteső betegek
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett szívbetegségben szenvedő betegek, akik szívsebészeti beavatkozáson esnek át, beleértve a pacemakert is.
- Veleszületett szívbetegségben szenvedő betegek katéterezésen (diagnosztikai vagy intervenciós) vagy elektrofiziológiai vizsgálaton
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: az eljárás során és az eljárást követő 30 napig
|
Halál
|
az eljárás során és az eljárást követő 30 napig
|
|
Intenzív osztályos felvétel
Időkeret: az eljárást követően és legfeljebb 72 óráig
|
A beteg posztoperatív helye váratlanul az intenzív osztályon van
|
az eljárást követően és legfeljebb 72 óráig
|
|
Posztoperatív mechanikai támogatás
Időkeret: az eljárást követően és legfeljebb 72 óráig
|
A betegnek lélegeztetőgépre vagy noninvazív pozitív nyomású lélegeztetésre volt szüksége
|
az eljárást követően és legfeljebb 72 óráig
|
|
Intraoperatív szív esemény
Időkeret: A műtéti időszak alatt
|
A műtéti időszak alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visszafogadás Szívleállás: az eljárás alatt és legfeljebb 72 óráig Neurológiai sérülés (stroke, roham) az eljárást követően és legfeljebb 72 óráig Vesekárosodás az eljárást követően és legfeljebb 72 óráig
Időkeret: az eljárást követően és legfeljebb 72 óráig
|
A beteget a beavatkozás után hazaengedték, és vissza kellett szállítani a kórházba, visszafogadásnak minősül
|
az eljárást követően és legfeljebb 72 óráig
|
|
Szívroham
Időkeret: az eljárás során és legfeljebb 72 óráig
|
A betegnek kardiopulmonális újraélesztésre volt szüksége
|
az eljárás során és legfeljebb 72 óráig
|
|
Neurológiai sérülés
Időkeret: Az eljárást követően és legfeljebb 72 óráig
|
A szolgáltató agyvérzésként vagy rohamként határozza meg
|
Az eljárást követően és legfeljebb 72 óráig
|
|
Vesekárosodás
Időkeret: Az eljárást követően és legfeljebb 72 óráig
|
A kreatinin és a glomeruláris szűrés alapján határozzák meg
|
Az eljárást követően és legfeljebb 72 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Viviane Nasr, MD, Boston Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-P00035008
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .