Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall og ressursutnyttelse i helsevesenet hos pediatriske medfødte hjertesykdomspasienter som gjennomgår ikke-hjerteprosedyrer

1. april 2026 oppdatert av: Viviane Nasr, Boston Children's Hospital

Forekomsten av moderat til alvorlig medfødt hjertesykdom (CHD) i USA er estimert til å være 6 per 1000 levendefødte fullbårne spedbarn. Nylige fremskritt innen pediatrisk kardiologi, kirurgi og kritisk behandling har betydelig forbedret overlevelsesraten for pasienter med CHD, noe som har ført til en økning i prevalens hos både barn og voksne. Barn med CHD som er betydelig nok til å kreve hjertekirurgi gjennomgår ofte også ikke-hjertekirurgiske prosedyrer. Analyse av Pediatric Health Information System-databasen mellom 2004 og 2012 viste at 41 % av barna som hadde gjennomgått kirurgi for å korrigere CHD i det første leveåret også gjennomgikk minst én ikke-hjerteoperasjon ved 5-årsalderen. Med denne økte etterspørselen etter ikke-hjerteprosedyrer, vil anestesileger, barneleger og andre helsepersonell møte pasienter med reparert eller ikke-reparert CHD og andre hjertesykdommer i sin praksis.

Informasjonen fra nasjonale databaser mangler imidlertid granularitet, og informasjonen fra enkeltinstitusjonelle data er begrenset.

Dette prosjektet tar sikte på å adressere dette kunnskapsgapet ved å kvantifisere risikoen for hjertepasienter som kommer for ikke-kardiale prosedyrer og identifisere ressursutnyttelsen og systemet for helsevesenet for best mulig omsorg for denne pasientpopulasjonen. For å gjennomføre denne studien vil vi skape et multiinstitusjonelt samarbeid mellom store og små sentre for å lage et unikt datasett som spenner over alle de forskjellige variablene som må vurderes i risikoprediksjon for disse pasientene, inkludert pasientvariabler, sykehusinnstilling og leverandører. Det samlede multiinstitusjonelle datasettet kan brukes til benchmarking for nasjonale kvalitetsforbedringsarbeid.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Medfødt hjertesykdom hos barn

Intervensjon / Behandling

Annen: Ingen inngrep. Det er observasjonsmessig

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Viviane Nasr, MD
Telefonnummer: 617-355-6225
E-post: viviane.nasr@childrens.harvard.edu

Studer Kontakt Backup

Navn: Rachel Bernier
Telefonnummer: 857-218-5348
E-post: Rachel.Bernier@childrens.harvard.edu

Studiesteder

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
    - Rekruttering
    - Hospital for Sick Kids
    - Ta kontakt med:
      
      Vannessa Chin, MD
      
      Telefonnummer: 416-813-7445
      
      E-post: vannessa.chin@sickkids.ca
Forente stater
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90095
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - University of California, Los Angeles
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20310
    - Rekruttering
    - Children's National Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Nina Deutsch, MD
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospita
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    - Rekruttering
    - Boston Children's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Viviane Nasr, MD
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - University of Minnesota Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - Rekruttering
    - Children's Hospital of Philadelphia
    - Ta kontakt med:
      
      Susan Nicolson
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
    - Rekruttering
    - Vanderbilt University Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Michael Kuntz, MD
      
      Telefonnummer: 615-322-5000
      
      E-post: michael.kuntz@vumc.org
- Texas
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Rekruttering
    - Texas Children's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Wanda Miller Hance
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
    - Avsluttet
    - Children's Hospital of the King's Daughter

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med medfødt hjertesykdom og som presenterer seg for den deltakende institusjonen for en ikke-kardial prosedyre er inkludert i studien.

Alle pasienter vil bli inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hanner eller kvinner er født til 21 år.
Pasienter diagnostisert med medfødt hjertesykdom
Pasienter som gjennomgår en ikke-kardial prosedyre (kirurgisk eller ikke-kirurgisk)

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med medfødt hjertesykdom som gjennomgår en hjertekirurgisk prosedyre inkludert pacemakere.
Pasienter med medfødt hjertesykdom som gjennomgår en kateterisering (diagnostisk eller intervensjonell) eller en elektrofysiologisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Dødelighet Tidsramme: under prosedyren og opptil 30 dager etter prosedyren	Død	under prosedyren og opptil 30 dager etter prosedyren
Innleggelse på intensivavdeling Tidsramme: etter prosedyren og opptil 72 timer	Den postoperative plasseringen av pasienten er på intensivavdelingen uventet	etter prosedyren og opptil 72 timer
Postoperativ mekanisk støtte Tidsramme: etter prosedyren og opptil 72 timer	Pasienten trengte respirator eller ikke-invasiv ventilasjon med positivt trykk	etter prosedyren og opptil 72 timer
Intraoperativ hjertehendelse Tidsramme: I løpet av den perioperative perioden		I løpet av den perioperative perioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Gjeninnleggelse Hjertestans: under prosedyren og opptil 72 timer Nevrologisk skade (slag, anfall) etter prosedyren og opptil 72 timer nyreskade etter prosedyren og opptil 72 timer Tidsramme: etter prosedyren og opptil 72 timer	Pasienten ble skrevet ut etter prosedyren og måtte reinnlegges på sykehuset er definert som reinnleggelse	etter prosedyren og opptil 72 timer
Hjertestans Tidsramme: under prosedyren og opptil 72 timer	Pasienten trengte hjerte-lungeredning	under prosedyren og opptil 72 timer
Nevrologisk skade Tidsramme: Etter prosedyren og opptil 72 timer	Definert som slag eller anfall av leverandøren	Etter prosedyren og opptil 72 timer
Nyreskade Tidsramme: Etter prosedyren og opptil 72 timer	Definert basert på kreatinin og glomerulær filtrasjon	Etter prosedyren og opptil 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbeidspartnere

The Hospital for Sick Children

Baylor College of Medicine

Children's Hospital of Philadelphia

University of California, Los Angeles

Vanderbilt University Medical Center

University of Minnesota

Children's National Research Institute

Children's Healthcare of Atlanta

Children's Hospital of The King's Daughters

Etterforskere

Hovedetterforsker: Viviane Nasr, MD, Boston Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Sist bekreftet