網膜色素変性症の成人被験者におけるヒト網膜前駆細胞（jCell）の繰り返し硝子体内注射の安全性
2024年7月5日 更新者：jCyte, Inc
網膜色素変性症（RP）の成人被験者におけるヒト網膜前駆細胞（jCell）の繰り返し硝子体内注射の安全性に関する第2相研究
この研究の主な目的は、以前に jCell で治療された RP の成人被験者におけるヒト網膜前駆細胞 (jCell) の反復注射の安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、網膜色素変性症 (RP) の治療のための、ヒト網膜前駆細胞 (jCell) の前向き多施設単群第 2 相試験です。 この研究には、以前に jCell で治療された被験者のみが含まれます。
以前に治療された眼の再注入を評価するために、以前にjCellで治療され、同じ眼で2回目の治療を希望する被験者が登録されます。 被験者は、jCell の前回の注射から少なくとも 12 か月のフォローアップを完了している必要があります。 以前に jCell で両目を治療したことがある被験者は、片目だけを後退させます。再治療される眼は、視力の良い方が望ましいですが、BCVA、治療に対する以前の反応、およびどの眼が再治療の最適な候補であるかを示す可能性のあるその他の病状を考慮して、治験責任医師によって例外が認められる場合があります。 被験者は、安全性と有効性について12か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92697
- Gavin Herbert Eye Inst, Univ Cal Irvine
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Los Angeles、California、アメリカ、90074
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、必要な研究訪問を行い、研究プロトコルの指示に従うことができます。
- 被験者の最新の jCell 研究で 12 か月のフォローアップを完了し、何らかの理由で研究を中止しなかった。
適切な臓器機能:
- -正常範囲内の血球数（ヘマトクリット、Hgb、WBC、血小板および分画）、または正常範囲外の場合、研究者が判断した臨床的に重要ではない
- 肝機能：アラニントランスアミナーゼ[ALT]およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ[AST]が正常範囲上限の2倍以下
- 総ビリルビンが正常範囲の上限の 1.5 倍以下
- 腎機能：血清クレアチニンが正常範囲上限の1.25倍以下
- -出産の可能性のある女性患者（外科的に不妊手術を受けておらず、閉経後1年未満）は、入国時（注射前）に妊娠検査（尿中ヒト絨毛性ゴナドトロピン）が陰性でなければならず、医学的に認められた避妊を少なくとも1か月前に使用していなければなりません。処理。 出産の可能性のある女性および男性は、治療後少なくとも 12 か月間は医学的に認められた避妊法を使用するようにアドバイスする必要があります。
除外基準:
- 悪性腫瘍、末期主要臓器疾患（心不全、重大な不整脈、脳卒中または一過性脳虚血発作、糖尿病、免疫抑制状態または自己免疫状態、主要な精神障害、てんかん、甲状腺疾患、COPD、腎不全、または継続的な治療を必要とする慢性全身疾患全身性ステロイド、抗凝固剤または免疫抑制剤を使用。
- -網膜血管疾患、高眼圧/緑内障、重度の後部ブドウ膜炎、臨床的に重要な黄斑浮腫、視力検査を妨げる中膜混濁、弱視および/または長年の一定の斜視を含む、視覚機能を損なうRP以外の眼疾患の病歴、ならびに患者他の硝子体内療法が必要な方
- ペニシリンまたはストレプトマイシンに対するアレルギー。
- DMSOへの有害反応。
- -瞳孔拡張、局所麻酔、またはプロトコルが必要な手順を受けることができない、または受けたくない。
- 研究治療に続く12ヶ月間、授乳中または授乳を計画している女性。
- -研究者の意見では、研究プロトコルへの参加または遵守を妨げる状況
- -コルチコステロイドによる治療（全身、眼周囲または硝子体内）またはその他の承認されていない、実験的、調査中または神経保護療法（全身、局所、硝子体内）いずれかの眼で、計画された2回目の注射から90日以内。
- 治療前3ヶ月以内の白内障手術、または治療後1年以内に白内障手術が必要と予想される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：後退した被験者
以前に jCell を受けたことがあるヒト網膜前駆細胞 (jCell) を受けた被験者は、jCyte 研究です。
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600万個のヒト網膜前駆細胞（hRPC）の単回硝子体内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HRPC の硝子体内注射の安全性
時間枠：12ヶ月
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治療により緊急に発現した有害事象が発生した被験者の割合によって評価
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高矯正視力 (BCVA)
時間枠：12ヶ月
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E-ETDRS によって評価された、ベースラインから 12 か月目までの研究眼の BCVA の平均変化。
文字スコアは時間の経過に伴う変化を比較するために使用され、文字数が多いほど視覚機能が良好であることを表し、文字数が少ないほど視覚機能が悪化していることを表します。
たとえば、85 文字は 20/20 の視力に相当し、5 文字は 20/800 の視力に相当します。
変化値は、12 か月の文字スコアを取得し、ベースラインの文字スコアを減算することによって各被験者について導出されます。
次に、すべての変化値の平均が計算されます。
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12ヶ月
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動的視野領域
時間枠：12ヶ月
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ベースラインから 12 か月までのすべての視覚島の総動態視野 (KVF) 面積 (度の 2 乗) の平均変化。
Octopus 900 は、より重度の視野障害のある被験者 (<10,000deg2) には指定された V4e のターゲットを使用し、より良く見える被験者 (>10,000deg2) には III4e および I4e のターゲットを使用する KVF テストに使用されます。
ターゲット サイズは、ベースライン訪問に基づいて選択されます。
どのようなターゲット サイズが選択されても、特定の患者の特定の眼の研究全体を通じて同じサイズが使用されます。
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12ヶ月
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コントラスト感度（ピーク）
時間枠：12ヶ月
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コントラスト感度 (CS) は、縞幅 (1 度あたりのサイクル数または CPD) が異なる垂直縞模様で測定される、明暗 (コントラスト) のますます細かい増分を区別する被験者の能力を測定します。 CS 閾値は、ターゲットの各サイズ (つまり、さまざまな CPD) での複数の試行の平均を取ることによって作成されます。
CS 曲線は、各ターゲット サイズでの CS 平均のしきい値を使用して作成され、(CPD に関係なく) 最高または最も感度の高い値が曲線のピーク (つまり、ピーク コントラスト感度) を表します。
したがって、測定の実行に使用されるターゲット サイズ (つまり CPD) に関係なく、測定単位はピーク コントラスト感度になります。
値が大きいほど、コントラストを検出する能力が高くなります。
ここに示すデータは、CS 曲線の被験者のピークにおけるベースラインから 12 か月までの平均変化を表しています。
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12ヶ月
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低輝度移動度テスト (LLMT)
時間枠：12ヶ月
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LLMT は、患者がさまざまな照明レベルで矢印や障害物のある屋内通路に沿って歩くときのパフォーマンスを識別します。
臨界照度レベル (CIL) は、その点を超える (より明るい) すべての光レベルに比べて、患者のペースが著しく遅くなり、エラーが多くなる光レベルです。
LLMT は、非常に暗い (0.12 ルクス) から明るい室内 (500 ルクス) までの光レベルを使用し、等間隔の増分で部屋の明るさを前のレベルから 2 倍にして光を増加します。
これらの等間隔の光レベルは、変化スコアの計算を容易にするためにスケール スコアに変換されています。
最も暗い光レベル 0 ルクス (完全に暗い部屋) はスケール スコア 13 に相当しますが、最も明るい光レベル 500 ルクスはスケール スコア 0 に相当します。ベースラインから 12 か月までのプラスのスケール スコア変化は、低レベルの改善を示します。一方、負のスケールスコアの変化は、暗いところの視力の低下を表します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mitul Mehta, MD、University of California, Irvine/Gavin Herbert Eye Institute
- 主任研究者：David Liao, MD、Retina-Vitreous Associates Medical Group, Los Angeles CA
- 主任研究者：Anthony Jospeh, MD、Ophthalmic Consultants of Boston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (実際)
2022年3月22日
研究の完了 (実際)
2022年3月22日
試験登録日
最初に提出
2020年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月21日
最初の投稿 (実際)
2020年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月5日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。