Безопасность повторных интравитреальных инъекций клеток-предшественников сетчатки человека (jCell) у взрослых субъектов с пигментным ретинитом
5 июля 2024 г. обновлено: jCyte, Inc
Исследование фазы 2 безопасности повторных интравитреальных инъекций клеток-предшественников сетчатки человека (jCell) у взрослых субъектов с пигментным ретинитом (RP)
Основной целью исследования является оценка безопасности повторных инъекций клеток-предшественников сетчатки человека (jCell) у взрослых субъектов с RP, ранее получавших лечение jCell.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, многоцентровое, одногрупповое исследование фазы 2 клеток-предшественников сетчатки человека (jCell) для лечения пигментного ретинита (RP). В исследование будут включены только субъекты, ранее получавшие лечение jCell.
Для оценки повторной инъекции ранее леченного глаза будут зарегистрированы субъекты, которые ранее лечились jCell и желают повторного лечения в том же глазу. Субъекты должны пройти не менее 12 месяцев наблюдения с момента предыдущей инъекции jCell. У субъектов, оба глаза которых ранее лечились с помощью jCell, будет удален только один глаз; глаз, подлежащий повторному лечению, предпочтительно должен быть лучше видящим глазом, но исследователь может сделать исключения, принимая во внимание BCVA, предыдущий ответ на лечение и любые другие медицинские условия, которые могут указать, какой глаз является лучшим кандидатом для повторного лечения. Субъекты будут наблюдаться в течение 12 месяцев на предмет безопасности и эффективности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
- Gavin Herbert Eye Inst, Univ Cal Irvine
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90074
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Готов дать письменное информированное согласие, в состоянии совершать необходимые визиты в рамках исследования и следовать инструкциям протокола исследования.
- Завершил 12 месяцев наблюдения в последнем исследовании jCell субъекта и не вышел из исследования по какой-либо причине.
Адекватная функция органов:
- показатели крови (гематокрит, Hgb, лейкоциты, тромбоциты и дифференциал) в пределах нормы или, если вне нормы, не имеют клинического значения по оценке исследователя
- функция печени: аланинтрансаминаза [АЛТ] и аспартатаминотрансфераза [АСТ] ≤2 раза выше верхней границы нормального диапазона
- общий билирубин ≤1,5 раза выше верхней границы нормы
- функция почек: креатинин сыворотки ≤1,25 раза выше верхней границы нормы
- Пациентка детородного возраста (не стерилизованная хирургическим путем и находящаяся в постменопаузе менее одного года) должна иметь отрицательный тест на беременность (моча на хорионический гонадотропин человека) при поступлении (до инъекции) и должна использовать принятые с медицинской точки зрения противозачаточные средства в течение как минимум одного месяца до уход. Женщинам детородного возраста и мужчинам следует рекомендовать использовать принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение не менее 12 месяцев после лечения.
Критерий исключения:
- Злокачественное новообразование, терминальная стадия заболевания основных органов (сердечная недостаточность, значительные аритмии, инсульт или транзиторные ишемические атаки, диабет, иммуносупрессивное или аутоиммунное состояние, серьезное психическое расстройство, эпилепсия, заболевания щитовидной железы, ХОБЛ, почечная недостаточность или любое хроническое системное заболевание, требующее непрерывного лечения) с системными стероидами, антикоагулянтами или иммунодепрессантами.
- Заболевания глаз, кроме РП, в анамнезе, которые нарушают зрительную функцию, в том числе заболевания сосудов сетчатки, повышенное внутриглазное давление/глаукома, тяжелый задний увеит, клинически значимый макулярный отек, помутнение сред, препятствующее визуальному осмотру, амблиопия и/или длительное постоянное косоглазие, а также пациенты которым требуется другая интравитреальная терапия
- Аллергия на пенициллин или стрептомицин.
- Побочная реакция на ДМСО.
- Не может или не желает подвергаться расширению зрачка, местной анестезии или любой процедуре, требуемой протоколом.
- Женщины, которые кормят грудью или планируют кормить грудью в течение 12 месяцев после исследуемого лечения.
- Любое обстоятельство, которое, по мнению исследователя, может помешать участию или соблюдению протокола исследования.
- Лечение кортикостероидами (системными, периокулярными или интравитреальными) или любой другой неутвержденной, экспериментальной, исследовательской или нейропротекторной терапией (системной, местной, интравитреальной) в любом глазу в течение 90 дней после запланированной второй инъекции.
- Операция по удалению катаракты в течение трех месяцев до начала лечения или предполагаемая необходимость операции по удалению катаракты в течение года после лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Отступившие предметы
Субъекты, получающие клетки-предшественники сетчатки глаза человека (jCell), которые ранее получали jCell, являются исследованием jCyte.
|
однократная интравитреальная инъекция 6,0 миллионов клеток-предшественников сетчатки глаза человека (hRPC)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность интравитреальной инъекции hRPC
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценивается по проценту субъектов, у которых возникли нежелательные явления, возникшие в результате лечения.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучшая корригированная острота зрения (BCVA)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Среднее изменение МКОЗ в исследуемом глазу от исходного уровня до 12-го месяца по оценке E-ETDRS.
Буквенная оценка используется для сравнения изменений с течением времени: большее количество букв соответствует улучшению зрительной функции, а меньшее количество букв соответствует ухудшению зрительной функции.
Например, 85 букв эквивалентны остроте зрения 20/20, а 5 букв — остроте зрения 20/800.
Значение изменения рассчитывается для каждого субъекта путем взятия буквенного балла через 12 месяцев и вычитания буквенного балла на исходном уровне.
Затем рассчитывается среднее значение всех изменений.
|
12 месяцев
|
|
Кинетическая область поля зрения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Среднее изменение общей кинетической площади поля зрения (KVF) (квадратные градусы) всех островков зрения от исходного уровня до 12 месяцев.
Octopus 900 будет использоваться для тестирования KVF с использованием заданного целевого значения V4e для субъектов с более серьезными нарушениями поля зрения (<10 000 градусов2) и целевых значений III4e и I4e для людей с лучшим зрением (>10 000 градусов2).
Целевой размер выбирается на основе базового посещения.
Какой бы целевой размер(ы) ни был выбран, один и тот же размер будет использоваться на протяжении всего исследования на этом конкретном глазу для этого конкретного пациента.
|
12 месяцев
|
|
Контрастная чувствительность (пиковая)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Контрастная чувствительность (CS) измеряет способность субъекта различать все более и более мелкие участки света и темноты (контраст), измеренную с помощью рисунка вертикальных полос, ширина которых варьируется (циклов на градус или CPD); Пороги CS создаются путем взятия среднего значения нескольких испытаний для каждого размера цели (т. е. при различных CPD).
Кривая CS создается с использованием порога средних значений CS для каждого целевого размера, причем самое высокое или наиболее чувствительное значение (независимо от CPD) представляет собой пик кривой (т. е. пиковую контрастную чувствительность).
Таким образом, единицей измерения является пиковая контрастная чувствительность независимо от размера цели (т. е. CPD), используемой для выполнения измерения.
Чем выше значение, тем лучше способность обнаруживать контраст.
Показанные здесь данные представляют собой среднее изменение пика кривой CS у субъектов от исходного уровня до 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Тест на мобильность при низкой яркости (LLMT)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
LLMT определяет работоспособность пациентов, когда они идут по дорожке внутри помещения, состоящей из стрелок и препятствий, при различных уровнях освещения.
Критический уровень освещенности (CIL) — это уровень освещенности, ниже которого пациент имеет заметно более медленный темп и больше ошибок, чем все уровни освещенности выше (ярче) этой точки.
LLMT использует уровни освещенности от очень тусклого (0,12 люкс) до яркого внутреннего помещения (500 люкс) с равномерно расположенными шагами, которые увеличивают освещенность за счет удвоения яркости комнаты по сравнению с предыдущим уровнем.
Эти равномерно расположенные уровни освещенности были преобразованы в шкалу оценок, чтобы упростить расчет оценок изменений.
Самый тусклый уровень освещенности 0 люкс (полностью темная комната) соответствует баллу по шкале 13, тогда как самый яркий уровень освещения 500 люкс соответствует баллу 0 по шкале. Положительное изменение балла по шкале от исходного уровня до 12 месяцев означает улучшение низкого уровня освещения. светозрение, тогда как отрицательное изменение показателя шкалы представляет собой снижение зрения при слабом освещении.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mitul Mehta, MD, University of California, Irvine/Gavin Herbert Eye Institute
- Главный следователь: David Liao, MD, Retina-Vitreous Associates Medical Group, Los Angeles CA
- Главный следователь: Anthony Jospeh, MD, Ophthalmic Consultants of Boston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JC02-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .