Innocuité de l'injection intravitréenne répétée de cellules progénitrices rétiniennes humaines (jCell) chez des sujets adultes atteints de rétinite pigmentaire
5 juillet 2024 mis à jour par: jCyte, Inc
Une étude de phase 2 sur l'innocuité de l'injection intravitréenne répétée de cellules progénitrices rétiniennes humaines (jCell) chez des sujets adultes atteints de rétinite pigmentaire (RP)
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité de l'injection répétée de cellules progénitrices rétiniennes humaines (jCell) chez des sujets adultes atteints de PR qui ont déjà été traités avec jCell.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, à un seul bras, de phase 2 sur les cellules progénitrices rétiniennes humaines (jCell) pour le traitement de la rétinite pigmentaire (RP). L'étude ne comprendra que des sujets précédemment traités avec jCell.
Pour évaluer la réinjection d'un œil précédemment traité, les sujets qui ont déjà été traités avec jCell et qui souhaitent un deuxième traitement dans le même œil seront recrutés. Les sujets doivent avoir effectué au moins 12 mois de suivi depuis l'injection précédente de jCell. Les sujets qui ont déjà eu les deux yeux traités avec jCell n'auront qu'un seul œil retraité ; l'œil à retraiter sera de préférence l'œil qui voit le mieux, mais des exceptions peuvent être faites par l'investigateur de l'étude, en tenant compte de la MAVC, de la réponse antérieure au traitement et de toute autre condition médicale pouvant indiquer quel œil est le meilleur candidat pour le retraitement. Les sujets seront suivis pendant 12 mois pour la sécurité et l'efficacité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92697
- Gavin Herbert Eye Inst, Univ Cal Irvine
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Los Angeles, California, États-Unis, 90074
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Disposé à donner un consentement éclairé écrit, capable d'effectuer les visites d'étude requises et de suivre les instructions du protocole d'étude.
- A terminé les 12 mois de suivi dans l'étude jCell la plus récente du sujet et ne s'est pas retiré de l'étude pour quelque raison que ce soit.
Fonction organique adéquate :
- numération globulaire (hématocrite, Hb, WBC, plaquettes et différentiel) dans la plage normale, ou si elle est en dehors de la plage normale, non cliniquement significative à en juger par l'investigateur
- fonction hépatique : alanine transaminase [ALT] et aspartate transaminase [AST] ≤ 2 fois la limite supérieure de la plage normale
- bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale
- fonction rénale : créatinine sérique ≤ 1,25 fois la limite supérieure de la plage normale
- Une patiente en âge de procréer (non stérilisée chirurgicalement et ménopausée depuis moins d'un an) doit avoir un test de grossesse négatif (gonadotrophine chorionique humaine urinaire) à l'entrée (avant l'injection) et doit avoir utilisé une contraception médicalement acceptée pendant au moins un mois avant traitement. Il doit être conseillé aux femmes en âge de procréer et aux hommes d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée pendant au moins 12 mois après le traitement.
Critère d'exclusion:
- Malignité, maladie des organes majeurs en phase terminale (insuffisance cardiaque, arythmies importantes, accident vasculaire cérébral ou accidents ischémiques transitoires, diabète, état immunosuppresseur ou auto-immun, trouble psychiatrique majeur, épilepsie, maladie thyroïdienne, MPOC, insuffisance rénale ou toute maladie systémique chronique nécessitant un traitement continu avec des stéroïdes systémiques, des anticoagulants ou des agents immunosuppresseurs.
- Antécédents de maladie oculaire autre que RP qui altère la fonction visuelle, y compris maladie vasculaire rétinienne, pression intraoculaire élevée/glaucome, uvéite postérieure sévère, œdème maculaire cliniquement significatif, opacité médiale empêchant l'examen visuel, amblyopie et/ou strabisme constant de longue date, ainsi que les patients qui ont besoin d'autres thérapies intravitréennes
- Allergie à la pénicilline ou à la streptomycine.
- Réaction indésirable au DMSO.
- Incapable ou refusant de subir une dilatation de la pupille, une anesthésie topique ou toute procédure requise par le protocole.
- Femmes qui allaitent ou envisagent d'allaiter pendant les 12 mois qui suivraient le traitement à l'étude.
- Toute circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation ou le respect du protocole d'étude
- Traitement avec des corticostéroïdes (systémiques, périoculaires ou intravitréens) ou tout autre traitement non approuvé, expérimental, expérimental ou neuroprotecteur (systémique, topique, intravitréen) dans l'un ou l'autre œil dans les 90 jours suivant la deuxième injection prévue.
- Chirurgie de la cataracte dans les trois mois précédant le traitement ou nécessitant une chirurgie de la cataracte dans l'année suivant le traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sujets retraités
Les sujets recevant des cellules progénitrices rétiniennes humaines (jCell) qui ont déjà reçu jCell sont une étude jCyte.
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injection intravitréenne unique de 6,0 millions de cellules progénitrices rétiniennes humaines (hRPC)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité de l'injection intravitréenne de hRPC
Délai: 12 mois
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Évalué en fonction du pourcentage de sujets présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA)
Délai: 12 mois
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Changement moyen de la BCVA dans l'œil étudié entre le départ et le mois 12, tel qu'évalué par E-ETDRS.
Un score de lettres est utilisé pour comparer les changements au fil du temps, un nombre plus élevé de lettres représentant une meilleure fonction visuelle et un nombre inférieur de lettres représentant une moins bonne fonction visuelle.
Par exemple, 85 lettres équivalent à une acuité visuelle de 20/20 et 5 lettres équivalent à une acuité visuelle de 20/800.
Une valeur de changement est dérivée pour chaque sujet en prenant le score de lettre à 12 mois et en soustrayant le score de lettre au départ.
Une moyenne de toutes les valeurs de changement est ensuite calculée.
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12 mois
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Zone du champ visuel cinétique
Délai: 12 mois
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Changement moyen de la superficie totale du champ visuel cinétique (KVF) (degrés carrés) de tous les îlots de vision entre le départ et 12 mois.
L'Octopus 900 sera utilisé pour les tests KVF en utilisant un objectif spécifié de V4e pour les sujets ayant un champ visuel plus gravement altéré (<10 000 deg2) et un objectif de III4e et I4e pour les sujets ayant une meilleure vision (> 10 000 deg2).
La taille cible est sélectionnée en fonction de la visite de référence.
Quelle que soit la ou les tailles cibles sélectionnées, la même taille sera utilisée tout au long de l'étude sur cet œil particulier pour ce patient particulier.
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12 mois
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Sensibilité au contraste (pic)
Délai: 12 mois
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La sensibilité au contraste (CS) mesure la capacité d'un sujet à distinguer des incréments de lumière de plus en plus fins par rapport à l'obscurité (contraste), mesurée avec un motif à rayures verticales dont la largeur de bande varie (cycles par degré ou CPD) ; Les seuils CS sont créés en prenant la moyenne de plusieurs essais à chaque taille de la cible (c'est-à-dire à différents CPD).
Une courbe CS est créée en utilisant le seuil des moyennes CS à chaque taille cible, la valeur la plus élevée ou la plus sensible (indépendamment du CPD) représentant le pic de la courbe (c'est-à-dire la sensibilité au contraste maximal).
L'unité de mesure est donc la sensibilité maximale au contraste, quelle que soit la taille de la cible (c'est-à-dire le CPD) utilisée pour effectuer la mesure.
Plus la valeur est élevée, meilleure est la capacité à détecter le contraste.
Les données présentées ici représentent le changement moyen entre la ligne de base et 12 mois du pic de la courbe CS des sujets.
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12 mois
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Test de mobilité à faible luminance (LLMT)
Délai: 12 mois
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Le LLMT identifie les performances des patients lorsqu'ils marchent le long d'un parcours intérieur composé de flèches et d'obstacles à différents niveaux d'éclairage.
Le niveau d'éclairage critique (CIL) est le niveau de lumière en dessous duquel le patient a un rythme nettement plus lent et plus d'erreurs que tous les niveaux de lumière au-dessus (plus lumineux que) ce point.
Le LLMT utilise des niveaux de lumière allant de très faible (0,12 lux) à une pièce intérieure lumineuse (500 lux), avec des incréments uniformément espacés qui augmentent la lumière en doublant la luminosité de la pièce par rapport au niveau précédent.
Ces niveaux de lumière uniformément espacés ont été convertis en un score d'échelle pour permettre un calcul plus facile des scores de changement.
Le niveau de lumière le plus faible de 0 lux (pièce complètement sombre) correspond à un score de 13, tandis que le niveau de lumière le plus brillant de 500 lux correspond à un score de 0. Un changement positif du score de l'échelle entre la ligne de base et 12 mois représente une amélioration des faibles niveaux de luminosité. vision à la lumière, alors qu’un changement négatif sur l’échelle représente une baisse de la vision dans des conditions de faible luminosité.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mitul Mehta, MD, University of California, Irvine/Gavin Herbert Eye Institute
- Chercheur principal: David Liao, MD, Retina-Vitreous Associates Medical Group, Los Angeles CA
- Chercheur principal: Anthony Jospeh, MD, Ophthalmic Consultants of Boston
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
22 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
22 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2020
Première publication (Réel)
27 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JC02-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .