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Sicherheit der wiederholten intravitrealen Injektion menschlicher retinaler Vorläuferzellen (jCell) bei erwachsenen Probanden mit Retinitis pigmentosa

5. Juli 2024 aktualisiert von: jCyte, Inc

Eine Phase-2-Studie zur Sicherheit einer wiederholten intravitrealen Injektion menschlicher retinaler Vorläuferzellen (jCell) bei erwachsenen Probanden mit Retinitis pigmentosa (RP)

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit einer wiederholten Injektion humaner retinaler Vorläuferzellen (jCell) bei erwachsenen Probanden mit RP, die zuvor mit jCell behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Phase-2-Studie mit humanen retinalen Vorläuferzellen (jCell) zur Behandlung von Retinitis pigmentosa (RP). Die Studie wird nur Probanden umfassen, die zuvor mit jCell behandelt wurden.

Um die erneute Injektion eines zuvor behandelten Auges zu beurteilen, werden Probanden, die zuvor mit jCell behandelt wurden und eine zweite Behandlung im selben Auge wünschen, aufgenommen. Die Probanden müssen seit der vorherigen jCell-Injektion mindestens 12 Monate lang nachuntersucht worden sein. Bei Probanden, bei denen zuvor beide Augen mit jCell behandelt wurden, wird nur ein Auge zurückgezogen; Das erneut zu behandelnde Auge ist vorzugsweise das besser sehende Auge, aber der Prüfarzt der Studie kann Ausnahmen machen, wobei BCVA, vorheriges Ansprechen auf die Behandlung und andere medizinische Bedingungen zu berücksichtigen sind, die darauf hindeuten können, welches Auge der beste Kandidat für eine erneute Behandlung ist. Die Probanden werden 12 Monate lang auf Sicherheit und Wirksamkeit beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • Gavin Herbert Eye Inst, Univ Cal Irvine
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90074
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, in der Lage, die erforderlichen Studienbesuche durchzuführen und die Anweisungen des Studienprotokolls zu befolgen.
  2. Die 12-monatige Nachbeobachtung in der jüngsten jCell-Studie des Probanden abgeschlossen und sich aus keinem Grund von der Studie zurückgezogen.

  3. Ausreichende Organfunktion:

    • Blutwerte (Hämatokrit, Hgb, WBC, Blutplättchen und Differential) im normalen Bereich oder, wenn außerhalb des normalen Bereichs, nach Einschätzung des Prüfarztes nicht klinisch signifikant
    • Leberfunktion: Alanin-Transaminase [ALT] und Aspartat-Transaminase [AST] ≤2-fache Obergrenze des Normalbereichs
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalbereichs
    • Nierenfunktion: Serum-Kreatinin ≤ 1,25-fache Obergrenze des Normalbereichs
  4. Eine Patientin im gebärfähigen Alter (nicht chirurgisch sterilisiert und weniger als ein Jahr nach der Menopause) muss bei der Einreise (vor der Injektion) einen negativen Schwangerschaftstest (Humanes Choriongonadotropin im Urin) haben und mindestens einen Monat zuvor eine medizinisch anerkannte Empfängnisverhütung angewendet haben Behandlung. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen angewiesen werden, für mindestens 12 Monate nach der Behandlung eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Malignität, schwere Organerkrankung im Endstadium (Herzinsuffizienz, signifikante Arrhythmien, Schlaganfall oder vorübergehende ischämische Attacken, Diabetes, immunsuppressiver oder Autoimmunzustand, schwere psychiatrische Störung, Epilepsie, Schilddrüsenerkrankung, COPD, Nierenversagen oder jede chronische systemische Erkrankung, die eine kontinuierliche Behandlung erfordert mit systemischen Steroiden, Antikoagulantien oder Immunsuppressiva.
  2. Vorgeschichte einer anderen Augenerkrankung als RP, die die Sehfunktion beeinträchtigt, einschließlich retinaler Gefäßerkrankungen, erhöhter Augeninnendruck/Glaukom, schwere hintere Uveitis, klinisch signifikantes Makulaödem, Medientrübung, die eine visuelle Untersuchung ausschließt, Amblyopie und/oder lang anhaltendes konstantes Strabismus, sowie Patienten die andere intravitreale Therapien benötigen
  3. Allergie gegen Penicillin oder Streptomycin.
  4. Nebenwirkung auf DMSO.
  5. Unfähig oder nicht bereit, sich einer Pupillenerweiterung, einer topischen Anästhesie oder einem protokollpflichtigen Verfahren zu unterziehen.
  6. Frauen, die stillen oder planen, in den 12 Monaten nach der Studienbehandlung zu stillen.
  7. Jeder Umstand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme am oder die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würde
  8. Behandlung mit Kortikosteroiden (systemisch, periokular oder intravitreal) oder einer anderen nicht zugelassenen, experimentellen, experimentellen oder neuroprotektiven Therapie (systemisch, topisch, intravitreal) in einem der Augen innerhalb von 90 Tagen nach der geplanten zweiten Injektion.
  9. Kataraktoperation innerhalb von drei Monaten vor der Behandlung oder voraussichtliche Notwendigkeit einer Kataraktoperation innerhalb eines Jahres nach der Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zurückgezogene Themen
Probanden, die humane retinale Vorläuferzellen (jCell) erhalten und zuvor jCell erhalten haben, sind eine jCyte-Studie.
Biologisch: menschliche retinale Vorläuferzellen
einmalige intravitreale Injektion von 6,0 Millionen humanen retinalen Vorläuferzellen (hRPC)
Andere Namen:
  • jCell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der intravitrealen Injektion von hRPC
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet anhand des Prozentsatzes der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere Veränderung der BCVA im Studienauge vom Ausgangswert bis zum 12. Monat, ermittelt durch E-ETDRS. Ein Buchstaben-Score wird verwendet, um Veränderungen im Zeitverlauf zu vergleichen, wobei eine höhere Anzahl von Buchstaben eine bessere Sehfunktion und eine geringere Anzahl von Buchstaben eine schlechtere Sehfunktion darstellt. Beispielsweise entsprechen 85 Buchstaben einer Sehschärfe von 20/20 und 5 Buchstaben einer Sehschärfe von 20/800. Für jedes Fach wird ein Änderungswert abgeleitet, indem der Buchstabenwert nach 12 Monaten genommen und der Buchstabenwert zu Studienbeginn subtrahiert wird. Anschließend wird ein Mittelwert aller Änderungswerte berechnet.
12 Monate
Kinetischer Gesichtsfeldbereich
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere Änderung der gesamten kinetischen Gesichtsfeldfläche (KVF) (Grad im Quadrat) aller Sehinseln vom Ausgangswert bis zum 12. Monat. Der Octopus 900 wird für KVF-Tests verwendet, wobei ein festgelegter Zielwert von V4e für Probanden mit einem stärker beeinträchtigten Gesichtsfeld (<10.000 Grad2) und ein Zielwert von III4e und I4e für besser sehende Probanden (>10.000 Grad2) verwendet werden. Die Zielgröße wird basierend auf dem Baseline-Besuch ausgewählt. Unabhängig davon, welche Zielgröße(n) ausgewählt wird/werden, wird während der gesamten Studie an diesem bestimmten Auge und diesem bestimmten Patienten dieselbe Größe verwendet.
12 Monate
Kontrastempfindlichkeit (Spitze)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Kontrastempfindlichkeit (CS) misst die Fähigkeit eines Probanden, zwischen immer feineren Abstufungen von Hell und Dunkel zu unterscheiden (Kontrast), gemessen anhand eines vertikalen Streifenmusters, dessen Streifenbreite variiert (Zyklen pro Grad oder CPD); CS-Schwellenwerte werden erstellt, indem der Mittelwert mehrerer Versuche bei jeder Zielgröße (d. h. bei verschiedenen CPDs) ermittelt wird. Eine CS-Kurve wird erstellt, indem der Schwellenwert der CS-Mittelwerte bei jeder Zielgröße verwendet wird, wobei der höchste oder empfindlichste Wert (unabhängig vom CPD) den Spitzenwert der Kurve darstellt (d. h. die maximale Kontrastempfindlichkeit). Die Maßeinheit ist daher die maximale Kontrastempfindlichkeit, unabhängig von der Zielgröße (d. h. CPD), die zur Durchführung der Messung verwendet wird. Je höher der Wert, desto besser ist die Fähigkeit, den Kontrast zu erkennen. Die hier gezeigten Daten stellen die mittlere Änderung des Höhepunkts der CS-Kurve der Probanden vom Ausgangswert bis zum 12. Monat dar.
12 Monate
Low Luminance Mobility Test (LLMT)
Zeitfenster: 12 Monate
Das LLMT ermittelt die Leistung von Patienten, wenn sie bei unterschiedlichen Beleuchtungsstärken einen Indoor-Pfad aus Pfeilen und Hindernissen entlanggehen. Die kritische Beleuchtungsstärke (CIL) ist die Lichtstärke, unterhalb derer der Patient ein deutlich langsameres Tempo und mehr Fehler aufweist als alle Lichtstärken oberhalb (heller als) dieses Punktes. Das LLMT verwendet Lichtstufen, die von sehr schwach (0,12 Lux) bis zu einem hellen Innenraum (500 Lux) reichen, mit gleichmäßig verteilten Schritten, die das Licht erhöhen, indem die Helligkeit des Raums gegenüber der vorherigen Stufe verdoppelt wird. Diese gleichmäßig verteilten Lichtstärken wurden in eine Skalenbewertung umgewandelt, um eine einfachere Berechnung der Änderungsbewertungen zu ermöglichen. Die schwächste Lichtstärke von 0 Lux (völlig dunkler Raum) entspricht einem Skalenwert von 13, wohingegen die hellste Lichtstärke von 500 Lux einem Skalenwert von 0 entspricht. Eine positive Änderung des Skalenwerts vom Ausgangswert auf 12 Monate stellt eine Verbesserung im Tiefpunkt dar Lichtsehvermögen, wohingegen eine negative Änderung des Skalenwerts eine Verschlechterung des Sehvermögens bei schwachem Licht bedeutet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

jCyte, Inc

Mitarbeiter

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mitul Mehta, MD, University of California, Irvine/Gavin Herbert Eye Institute
  • Hauptermittler: David Liao, MD, Retina-Vitreous Associates Medical Group, Los Angeles CA
  • Hauptermittler: Anthony Jospeh, MD, Ophthalmic Consultants of Boston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JC02-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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