Bezpieczeństwo powtórnego wstrzyknięcia do ciała szklistego ludzkich komórek progenitorowych siatkówki (jCell) dorosłym pacjentom z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki
5 lipca 2024 zaktualizowane przez: jCyte, Inc
Badanie fazy 2 dotyczące bezpieczeństwa powtórnego wstrzyknięcia doszklistkowego ludzkich komórek progenitorowych siatkówki (jCell) dorosłym pacjentom z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki (RP)
Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa powtórnego wstrzyknięcia ludzkich komórek progenitorowych siatkówki (jCell) u dorosłych pacjentów z RP, którzy byli wcześniej leczeni jCell.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy 2 ludzkich komórek progenitorowych siatkówki (jCell) w leczeniu barwnikowego zwyrodnienia siatkówki (RP). Badanie obejmie wyłącznie osoby wcześniej leczone jCell.
W celu oceny ponownego wstrzyknięcia do wcześniej leczonego oka zostaną włączeni pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni jCell i pragną drugiego leczenia w tym samym oku. Osoby badane muszą mieć co najmniej 12-miesięczną obserwację od wcześniejszego wstrzyknięcia jCell. Pacjenci, u których wcześniej leczono oboje oczu za pomocą jCell, będą mieli cofnięte tylko jedno oko; preferowane jest oko, które ma zostać poddane ponownemu leczeniu, najlepiej widzące oko, ale badacz może zrobić wyjątki, biorąc pod uwagę BCVA, wcześniejszą odpowiedź na leczenie i wszelkie inne schorzenia, które mogą wskazywać, które oko jest najlepszym kandydatem do ponownego leczenia. Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
- Gavin Herbert Eye Inst, Univ Cal Irvine
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90074
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chętny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie, zdolny do odbycia wymaganych wizyt studyjnych i przestrzegania instrukcji protokołu badania.
- Ukończył 12-miesięczny okres obserwacji w ostatnim badaniu jCell podmiotu i nie wycofał się z badania z jakiegokolwiek powodu.
Odpowiednia funkcja narządów:
- morfologia krwi (hematokryt, Hgb, leukocyty, płytki krwi i rozmaz) w prawidłowym zakresie lub jeśli poza prawidłowym zakresem, nieistotne klinicznie w ocenie badacza
- czynność wątroby: transaminaza alaninowa [ALT] i transaminaza asparaginianowa [AST] ≤2 razy górna granica normy
- bilirubina całkowita ≤1,5-krotność górnej granicy normy
- czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,25-krotność górnej granicy normy
- Pacjentki w wieku rozrodczym (nie wysterylizowane chirurgicznie i mniej niż rok po menopauzie) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (ludzka gonadotropina kosmówkowa w moczu) przy przyjęciu (przed wstrzyknięciem) i muszą stosować medycznie akceptowaną antykoncepcję przez co najmniej jeden miesiąc przed leczenie. Kobietom w wieku rozrodczym i mężczyznom należy zalecić stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji przez co najmniej 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Nowotwór złośliwy, schyłkowa choroba głównych narządów (niewydolność serca, znaczne zaburzenia rytmu, udar lub przemijające napady niedokrwienne, cukrzyca, stany immunosupresyjne lub autoimmunologiczne, poważne zaburzenia psychiczne, padaczka, choroby tarczycy, POChP, niewydolność nerek lub dowolna przewlekła choroba ogólnoustrojowa wymagająca ciągłego leczenia z ogólnoustrojowymi steroidami, lekami przeciwzakrzepowymi lub lekami immunosupresyjnymi.
- Historia chorób oczu innych niż RP, które upośledzają funkcję widzenia, w tym choroby naczyń siatkówki, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe/jaskra, ciężkie zapalenie tylnego odcinka błony naczyniowej oka, klinicznie istotny obrzęk plamki, zmętnienie błony środkowej wykluczające badanie wzrokowe, niedowidzenie i/lub długotrwały stały zez, a także pacjenci którzy wymagają innych terapii doszklistkowych
- Alergia na penicylinę lub streptomycynę.
- Niepożądana reakcja na DMSO.
- Nie mogą lub nie chcą poddać się rozszerzeniu źrenic, znieczuleniu miejscowemu lub jakiejkolwiek procedurze wymaganej przez protokół.
- Kobiety karmiące piersią lub planujące karmienie piersią w ciągu 12 miesięcy następujących po leczeniu badanym lekiem.
- Wszelkie okoliczności, które w opinii badacza mogłyby kolidować z uczestnictwem lub przestrzeganiem protokołu badania
- Leczenie kortykosteroidami (ogólnoustrojowe, okołogałkowe lub doszklistkowe) lub jakąkolwiek inną niezatwierdzoną, eksperymentalną, badawczą lub neuroprotekcyjną terapią (ogólnoustrojową, miejscową, doszklistkową) do któregokolwiek oka w ciągu 90 dni od planowanego drugiego wstrzyknięcia.
- Operacja zaćmy w ciągu trzech miesięcy przed leczeniem lub przewidywana konieczność operacji usunięcia zaćmy w ciągu roku od leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przedmioty wycofane
Osoby otrzymujące ludzkie komórki progenitorowe siatkówki (jCell), które wcześniej otrzymywały jCell, to badanie jCyte.
|
pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego 6,0 milionów ludzkich komórek progenitorowych siatkówki (hRPC)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo wstrzyknięcia doszklistkowego hRPC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniane jako odsetek pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane związane z leczeniem
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnia zmiana BCVA w badanym oku od wartości początkowej do 12. miesiąca, jak oceniono metodą E-ETDRS.
Do porównania zmian w czasie stosuje się ocenę literową, przy czym większa liczba liter oznacza lepszą funkcję wzrokową, a mniejsza liczba liter oznacza gorszą funkcję wzrokową.
Na przykład 85 liter odpowiada ostrości wzroku 20/20, a 5 liter odpowiada ostrości wzroku 20/800.
Wartość zmiany wyprowadza się dla każdego pacjenta, biorąc punktację literową po 12 miesiącach i odejmując punktację literową na początku badania.
Następnie obliczana jest średnia wszystkich wartości zmian.
|
12 miesięcy
|
|
Kinetyczny obszar pola widzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnia zmiana całkowitego pola widzenia kinetycznego (KVF) (stopnie kwadratowe) wszystkich wysp widzenia od wartości wyjściowej do 12 miesięcy.
Octopus 900 będzie używany do testów KVF z określonym celem V4e w przypadku osób z poważniejszym upośledzeniem pola widzenia (<10 000 stopni2) oraz celami III4e i I4e dla osób lepiej widzących (>10 000 stopni2).
Rozmiar docelowy jest wybierany na podstawie wizyty bazowej.
Niezależnie od wybranego rozmiaru docelowego, ten sam rozmiar będzie używany przez całe badanie dla tego konkretnego oka u tego konkretnego pacjenta.
|
12 miesięcy
|
|
Czułość kontrastu (szczytowa)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czułość na kontrast (CS) mierzy zdolność obiektu do rozróżnienia coraz drobniejszych przyrostów światła i ciemności (kontrast), mierzoną za pomocą pionowego wzoru pasków o różnej szerokości pasków (cykle na stopień lub CPD); Progi CS są tworzone poprzez średnią z wielu prób dla każdej wielkości celu (tj. przy różnych CPD).
Krzywą CS tworzy się przy użyciu progu średnich CS dla każdego rozmiaru docelowego, przy czym najwyższa lub najbardziej czuła wartość (niezależnie od CPD) reprezentuje szczyt krzywej (tj. szczytową czułość kontrastu).
Jednostką miary jest zatem szczytowa czułość kontrastu, niezależnie od rozmiaru obiektu docelowego (tj. CPD) użytego do wykonania pomiaru.
Im wyższa wartość, tym lepsza zdolność wykrywania kontrastu.
Przedstawione tutaj dane przedstawiają średnią zmianę wartości szczytowej krzywej CS u pacjentów od wartości początkowej do 12 miesięcy.
|
12 miesięcy
|
|
Test mobilności przy niskiej luminancji (LLMT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
LLMT określa wydajność pacjentów podczas spaceru po wewnętrznej ścieżce pełnej strzałek i przeszkód przy różnym poziomie oświetlenia.
Krytyczny poziom oświetlenia (CIL) to poziom światła, poniżej którego pacjent ma znacznie wolniejsze tempo leczenia i więcej błędów niż wszystkie poziomy światła powyżej (jaśniejszego) tego punktu.
LLMT wykorzystuje poziomy światła od bardzo słabego (0,12 luksa) do jasnego pomieszczenia wewnętrznego (500 luksów), z równomiernie rozmieszczonymi przyrostami, które zwiększają światło, podwajając jasność pomieszczenia w stosunku do poprzedniego poziomu.
Te równomiernie rozmieszczone poziomy światła zostały przeliczone na skalę, aby umożliwić łatwiejsze obliczenie wyników zmian.
Najciemniejszy poziom światła wynoszący 0 luksów (całkowicie ciemne pomieszczenie) odpowiada punktacji w skali 13, podczas gdy najjaśniejszy poziom światła wynoszący 500 luksów odpowiada punktacji w skali 0. Dodatnia zmiana wyniku w skali od wartości początkowej do 12 miesięcy oznacza poprawę niskich widzenie w świetle, podczas gdy ujemna zmiana wyniku na skali oznacza pogorszenie widzenia w słabym świetle.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mitul Mehta, MD, University of California, Irvine/Gavin Herbert Eye Institute
- Główny śledczy: David Liao, MD, Retina-Vitreous Associates Medical Group, Los Angeles CA
- Główny śledczy: Anthony Jospeh, MD, Ophthalmic Consultants of Boston
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JC02-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .