Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo powtórnego wstrzyknięcia do ciała szklistego ludzkich komórek progenitorowych siatkówki (jCell) dorosłym pacjentom z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki

31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: jCyte, Inc

Badanie fazy 2 dotyczące bezpieczeństwa powtórnego wstrzyknięcia doszklistkowego ludzkich komórek progenitorowych siatkówki (jCell) dorosłym pacjentom z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki (RP)

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa powtórnego wstrzyknięcia ludzkich komórek progenitorowych siatkówki (jCell) u dorosłych pacjentów z RP, którzy byli wcześniej leczeni jCell.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy 2 ludzkich komórek progenitorowych siatkówki (jCell) w leczeniu barwnikowego zwyrodnienia siatkówki (RP). Badanie obejmie wyłącznie osoby wcześniej leczone jCell.

W celu oceny ponownego wstrzyknięcia do wcześniej leczonego oka zostaną włączeni pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni jCell i pragną drugiego leczenia w tym samym oku. Osoby badane muszą mieć co najmniej 12-miesięczną obserwację od wcześniejszego wstrzyknięcia jCell. Pacjenci, u których wcześniej leczono oboje oczu za pomocą jCell, będą mieli cofnięte tylko jedno oko; preferowane jest oko, które ma zostać poddane ponownemu leczeniu, najlepiej widzące oko, ale badacz może zrobić wyjątki, biorąc pod uwagę BCVA, wcześniejszą odpowiedź na leczenie i wszelkie inne schorzenia, które mogą wskazywać, które oko jest najlepszym kandydatem do ponownego leczenia. Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • Gavin Herbert Eye Inst, Univ Cal Irvine
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90074
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chętny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie, zdolny do odbycia wymaganych wizyt studyjnych i przestrzegania instrukcji protokołu badania.
  2. Ukończył 12-miesięczny okres obserwacji w ostatnim badaniu jCell podmiotu i nie wycofał się z badania z jakiegokolwiek powodu.

  3. Odpowiednia funkcja narządów:

    • morfologia krwi (hematokryt, Hgb, leukocyty, płytki krwi i rozmaz) w prawidłowym zakresie lub jeśli poza prawidłowym zakresem, nieistotne klinicznie w ocenie badacza
    • czynność wątroby: transaminaza alaninowa [ALT] i transaminaza asparaginianowa [AST] ≤2 razy górna granica normy
    • bilirubina całkowita ≤1,5-krotność górnej granicy normy
    • czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,25-krotność górnej granicy normy
  4. Pacjentki w wieku rozrodczym (nie wysterylizowane chirurgicznie i mniej niż rok po menopauzie) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (ludzka gonadotropina kosmówkowa w moczu) przy przyjęciu (przed wstrzyknięciem) i muszą stosować medycznie akceptowaną antykoncepcję przez co najmniej jeden miesiąc przed leczenie. Kobietom w wieku rozrodczym i mężczyznom należy zalecić stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji przez co najmniej 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nowotwór złośliwy, schyłkowa choroba głównych narządów (niewydolność serca, znaczne zaburzenia rytmu, udar lub przemijające napady niedokrwienne, cukrzyca, stany immunosupresyjne lub autoimmunologiczne, poważne zaburzenia psychiczne, padaczka, choroby tarczycy, POChP, niewydolność nerek lub dowolna przewlekła choroba ogólnoustrojowa wymagająca ciągłego leczenia z ogólnoustrojowymi steroidami, lekami przeciwzakrzepowymi lub lekami immunosupresyjnymi.
  2. Historia chorób oczu innych niż RP, które upośledzają funkcję widzenia, w tym choroby naczyń siatkówki, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe/jaskra, ciężkie zapalenie tylnego odcinka błony naczyniowej oka, klinicznie istotny obrzęk plamki, zmętnienie błony środkowej wykluczające badanie wzrokowe, niedowidzenie i/lub długotrwały stały zez, a także pacjenci którzy wymagają innych terapii doszklistkowych
  3. Alergia na penicylinę lub streptomycynę.
  4. Niepożądana reakcja na DMSO.
  5. Nie mogą lub nie chcą poddać się rozszerzeniu źrenic, znieczuleniu miejscowemu lub jakiejkolwiek procedurze wymaganej przez protokół.
  6. Kobiety karmiące piersią lub planujące karmienie piersią w ciągu 12 miesięcy następujących po leczeniu badanym lekiem.
  7. Wszelkie okoliczności, które w opinii badacza mogłyby kolidować z uczestnictwem lub przestrzeganiem protokołu badania
  8. Leczenie kortykosteroidami (ogólnoustrojowe, okołogałkowe lub doszklistkowe) lub jakąkolwiek inną niezatwierdzoną, eksperymentalną, badawczą lub neuroprotekcyjną terapią (ogólnoustrojową, miejscową, doszklistkową) do któregokolwiek oka w ciągu 90 dni od planowanego drugiego wstrzyknięcia.
  9. Operacja zaćmy w ciągu trzech miesięcy przed leczeniem lub przewidywana konieczność operacji usunięcia zaćmy w ciągu roku od leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przedmioty wycofane
Osoby otrzymujące ludzkie komórki progenitorowe siatkówki (jCell), które wcześniej otrzymywały jCell, to badanie jCyte.
Biologiczny: ludzkie komórki progenitorowe siatkówki
pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego 6,0 milionów ludzkich komórek progenitorowych siatkówki (hRPC)
Inne nazwy:
  • jCell

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo wstrzyknięcia doszklistkowego hRPC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniane jako odsetek pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane związane z leczeniem
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mobilność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Testowanie labiryntu
12 miesięcy
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocenione przez E-ETDRS
12 miesięcy
Pola wizualne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Octopus 900 będzie używany do kinetycznego badania pola widzenia przy użyciu określonego celu V4e w przypadku pacjentów z poważniejszymi problemami oraz celów III4e i V4e w przypadku pacjentów lepiej widzących
12 miesięcy
Czułość kontrastu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
System Beethovena zostanie wykorzystany do uchwycenia szczytowej średniej wartości progowej czułości kontrastu przy dowolnej częstotliwości przestrzennej
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

jCyte, Inc

Współpracownicy

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mitul Mehta, MD, University of California, Irvine/Gavin Herbert Eye Institute
  • Główny śledczy: David Liao, MD, Retina-Vitreous Associates Medical Group, Los Angeles CA
  • Główny śledczy: Anthony Jospeh, MD, Ophthalmic Consultants of Boston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JC02-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj