Segurança da Injeção Intravítrea Repetida de Células Progenitoras da Retina Humana (jCell) em Indivíduos Adultos com Retinite Pigmentosa

Critério de inclusão:

1. Disposto a dar consentimento informado por escrito, capaz de fazer as visitas de estudo necessárias e seguir as instruções do protocolo do estudo.
2. Completou os 12 meses de acompanhamento no estudo jCell mais recente do sujeito e não desistiu do estudo por qualquer motivo.

3. Função adequada dos órgãos:

   • hemogramas (hematócrito, Hgb, leucócitos, plaquetas e diferencial) dentro do intervalo normal ou, se fora do intervalo normal, não clinicamente significativo, conforme julgado pelo investigador
   • função hepática: alanina transaminase [ALT] e aspartato transaminase [AST] ≤2 vezes o limite superior da faixa normal
   • bilirrubina total ≤1,5 ​​vezes o limite superior da faixa normal
   • função renal: creatinina sérica ≤1,25 vezes o limite superior da faixa normal
4. Uma paciente do sexo feminino com potencial para engravidar (não esterilizada cirurgicamente e com menos de um ano de pós-menopausa) deve ter um teste de gravidez negativo (gonadotrofina coriônica humana na urina) na entrada (antes da injeção) e deve ter usado contracepção medicamente aceita por pelo menos um mês antes da tratamento. Mulheres com potencial para engravidar e homens devem ser aconselhados a usar um método contraceptivo aceito pelo médico por pelo menos 12 meses após o tratamento.

Critério de exclusão:

1. Malignidade, doença terminal de órgãos importantes (insuficiência cardíaca, arritmias significativas, acidente vascular cerebral ou ataques isquêmicos transitórios, diabetes, estado imunossupressor ou autoimune, transtorno psiquiátrico grave, epilepsia, doença da tireoide, DPOC, insuficiência renal ou qualquer doença sistêmica crônica que requeira tratamento contínuo com esteroides sistêmicos, anticoagulantes ou agentes imunossupressores.
2. História de doença ocular diferente de RP que prejudica a função visual, incluindo doença vascular da retina, pressão intraocular elevada/glaucoma, uveíte posterior grave, edema macular clinicamente significativo, opacidade da mídia impedindo o exame visual, ambliopia e/ou estrabismo constante de longa data, bem como pacientes que requerem outras terapias intravítreas
3. Alergia à penicilina ou estreptomicina.
4. Reação adversa ao DMSO.
5. Incapaz ou relutante em submeter-se à dilatação da pupila, anestesia tópica ou qualquer procedimento exigido pelo protocolo.
6. Mulheres que estão amamentando ou que planejam amamentar durante os 12 meses que se seguirão ao tratamento do estudo.
7. Qualquer circunstância que, na opinião do investigador, interfira na participação ou no cumprimento do protocolo do estudo
8. Tratamento com corticosteroides (sistêmicos, perioculares ou intravítreos) ou qualquer outra terapia não aprovada, experimental, experimental ou neuroprotetora (sistêmica, tópica, intravítrea) em qualquer um dos olhos dentro de 90 dias após a segunda injeção planejada.
9. Cirurgia de catarata dentro de três meses antes do tratamento ou previsão de necessidade de cirurgia de catarata dentro de um ano de tratamento