Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen verkkokalvon esisolujen (jCell) toistuvan lasiaisensisäisen injektion turvallisuus aikuisilla potilailla, joilla on Retinitis Pigmentosa

torstai 31. elokuuta 2023 päivittänyt: jCyte, Inc

Toisen vaiheen tutkimus ihmisen verkkokalvon esisolujen (jCell) lasiaisensisäisen injektion turvallisuudesta aikuisilla potilailla, joilla on Retinitis Pigmentosa (RP)

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ihmisen verkkokalvon esisolujen (jCell) toistuvan injektion turvallisuutta aikuisilla RP-potilailla, joita on aiemmin hoidettu jCellillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen, vaiheen 2 tutkimus ihmisen verkkokalvon esisoluista (jCell) retinitis pigmentosan (RP) hoitoon. Tutkimukseen osallistuu vain jCellillä aiemmin hoidettuja koehenkilöitä.

Aiemmin käsitellyn silmän uudelleeninjektion arvioimiseksi tutkittavat, joita on aiemmin hoidettu jCellillä ja jotka haluavat toisen hoidon samaan silmään, otetaan mukaan. Koehenkilöiden on täytynyt olla seurannassa vähintään 12 kuukautta edellisen jCell-injektion jälkeen. Koehenkilöillä, joiden molemmat silmät on aiemmin hoidettu jCellillä, hoidetaan vain yksi silmä; uudelleen hoidettava silmä on mieluiten paremmin näkevä silmä, mutta tutkimuksen tutkija voi tehdä poikkeuksia ottaen huomioon BCVA:n, aiemman vasteen hoitoon ja kaikki muut sairaudet, jotka voivat osoittaa, mikä silmä on paras ehdokas uudelleenhoitoon. Koehenkilöitä seurataan 12 kuukauden ajan turvallisuuden ja tehon varmistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • Gavin Herbert Eye Inst, Univ Cal Irvine
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90074
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Halukas antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, kykenee tekemään vaaditut opintovierailut ja noudattamaan tutkimusprotokollan ohjeita.
  2. Suoritti 12 kuukauden seurannan koehenkilön viimeisimmässä jCell-tutkimuksessa eikä vetäytynyt tutkimuksesta mistään syystä.

  3. Riittävä elimen toiminta:

    • veriarvot (hematokriitti, Hgb, valkosolut, verihiutaleet ja ero) normaalilla alueella, tai jos normaalin alueen ulkopuolella, ei kliinisesti merkitsevä tutkijan arvioiden mukaan
    • maksan toiminta: alaniinitransaminaasi [ALT] ja aspartaattitransaminaasi [AST] ≤ 2 kertaa normaalin yläraja
    • kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin alueen yläraja
    • munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤ 1,25 kertaa normaalin yläraja
  4. Hedelmällisessä iässä olevalla naispotilaalla (ei kirurgisesti steriloitu ja alle vuoden postmenopausaalinen) on oltava negatiivinen raskaustesti (virtsan ihmisen koriongonadotropiini) saapuessaan (ennen injektiota) ja hänen on oltava käyttänyt lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä vähintään kuukauden ajan ennen hoitoon. Hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​ja miehiä on neuvottava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää vähintään 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pahanlaatuinen syöpä, loppuvaiheen pääelinten sairaus (sydämen vajaatoiminta, merkittävät rytmihäiriöt, aivohalvaus tai ohimenevät iskeemiset kohtaukset, diabetes, immunosuppressio tai autoimmuunitila, vakava psyykkinen häiriö, epilepsia, kilpirauhassairaus, keuhkoahtaumatauti, munuaisten vajaatoiminta tai mikä tahansa krooninen systeeminen sairaus, joka vaatii jatkuvaa hoitoa systeemisten steroidien, antikoagulanttien tai immunosuppressiivisten aineiden kanssa.
  2. Aiempi silmäsairaus kuin RP, joka heikentää näkötoimintoa, mukaan lukien verkkokalvon verisuonisairaus, kohonnut silmänpaine/glaukooma, vaikea posteriorinen uveiitti, kliinisesti merkittävä silmänpohjan turvotus, median sameus, joka estää visuaalisen tutkimuksen, amblyopia ja/tai pitkäaikainen jatkuva karsastus sekä potilaat jotka tarvitsevat muita intravitreaalisia hoitoja
  3. Allergia penisilliinille tai streptomysiinille.
  4. DMSO:n haittavaikutus.
  5. Ei pysty tai ei halua suorittaa pupillilaajennusta, paikallispuudutusta tai mitään protokollan edellyttämää toimenpidettä.
  6. Naiset, jotka imettävät tai suunnittelevat imetystä tutkimushoitoa seuraavan 12 kuukauden aikana.
  7. Mikä tahansa seikka, joka tutkijan mielestä häiritsisi osallistumista tutkimussuunnitelmaan tai sen noudattamista
  8. Hoito kortikosteroideilla (systeeminen, periokulaarinen tai lasiaisensisäinen) tai muu ei-hyväksytty, kokeellinen, tutkittava tai hermostoa suojaava hoito (systeeminen, paikallinen, lasiaisensisäinen) jompaankumpaan silmään 90 päivän kuluessa suunnitellusta toisesta injektiosta.
  9. Kaihileikkaus kolmen kuukauden sisällä ennen hoitoa tai kaihileikkauksen tarpeessa vuoden sisällä hoidosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perääntyneet aiheet
Koehenkilöt, jotka saavat ihmisen verkkokalvon esisoluja (jCell), jotka ovat saaneet aiemmin jCelliä, on jCyte-tutkimus.
Biologinen: ihmisen verkkokalvon progenitorisolut
6,0 miljoonan ihmisen verkkokalvon progenitorisolun (hRPC) yksi lasiaisensisäinen injektio
Muut nimet:
  • jCell

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HRPC:n lasiaisensisäisen injektion turvallisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioitu niiden potilaiden prosenttiosuuden mukaan, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikkuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Labyrinttitestaus
12 kuukautta
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi E-ETDRS
12 kuukautta
Visuaaliset kentät
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Octopus 900:aa käytetään kineettiseen näkökenttätestaukseen käyttämällä määritettyä tavoitetta V4e vakavammille kohteille ja kohde III4e ja V4e paremmin näkeville kohteille
12 kuukautta
Kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Beethoven-järjestelmää käytetään sieppaamaan keskimääräisen huippukontrastiherkkyyden kynnysarvo millä tahansa tietyllä tilataajuudella
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

jCyte, Inc

Yhteistyökumppanit

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mitul Mehta, MD, University of California, Irvine/Gavin Herbert Eye Institute
  • Päätutkija: David Liao, MD, Retina-Vitreous Associates Medical Group, Los Angeles CA
  • Päätutkija: Anthony Jospeh, MD, Ophthalmic Consultants of Boston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JC02-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verkkokalvorappeuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa