旅行中に腸の健康を維持するための栄養補助食品を評価する試み (P2)
展開中および旅行中に腸の健康を維持するための栄養補助食品を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験
プロバイオティクスと受動免疫予防は、腸の健康 (GH) の維持のために米国で合法的に販売されている栄養補助食品のクラスです。
この無作為化二重盲検臨床試験では、旅行中に正常な腸機能を維持する能力を評価するために、2 つの市販の栄養補助食品製品 (プロバイオティクス (Florastor®) と受動免疫予防 (Travelan®)) をそれぞれプラセボと比較して評価します。
この臨床試験の結果は、展開中および旅行中にGHを維持するための栄養補助食品の使用を評価するために使用され、人間が使用する医薬品または生物学的製品としての栄養補助食品のマーケティングアプリケーションをサポートすることを意図していません.
調査の概要
詳細な説明
プロバイオティクスと受動免疫予防は、腸の健康 (GH) の維持のために米国で合法的に販売されている栄養補助食品のクラスです。
この無作為化二重盲検臨床試験では、旅行中に正常な腸機能を維持する能力を評価するために、2 つの市販の栄養補助食品製品 (プロバイオティクス (Florastor®) と受動免疫予防 (Travelan®)) をそれぞれプラセボと比較して評価します。
この臨床試験の結果は、展開中および旅行中にGHを維持するための栄養補助食品の使用を評価するために使用され、人間が使用する医薬品または生物学的製品としての栄養補助食品のマーケティングアプリケーションをサポートすることを意図していません.
この研究は、旅行者および配備された米国および英国 (UK) の軍人を対象に実施された、マルチサイト、無作為化、プラセボ対照、二重盲検臨床試験です。
この研究では、Florastor® と Travelan® の 2 つの栄養補助食品製品をテストし、それぞれ旅行中および旅行直後の GH の維持についてプラセボと比較します。
1,302 名の配備された軍人または旅行者の登録は、統一サービス保健科学大学 (USU) 感染症臨床研究プログラム (IDCRP) ネットワーク内のサイト、英国軍、およびニューヨーク市の民間旅行診療所で行われます。
被験者は無作為に割り付けられ、Florastor®、Travelan®、またはプラセボのマスクされたレジメンを 1 日 2 回、食事とともに 1 サシェとして服用します。
化学予防は、到着の 3 日前に開始され、旅行中または配備中に 10 日間維持されます。
旅行中に収集された便塗抹標本は、マイクロバイオームの評価と腸内病原体の同定に使用されます。
探索的目的の試験のために、ペア（サプリメント投与前およびサプリメント投与後）の血清および糞便サンプル（サプリメント投与前およびサプリメント投与後）を収集する。
主要エンドポイント (有効性): 主要有効性エンドポイントは、GH 欠乏 (24 時間に 3 回以上の不定形便と定義) または 2 回以上の不定形便と 1 つ以上の関連症状 (吐き気、嘔吐) の発生率を合わせたエンドポイントです。 、腹痛、発熱、血便)、または旅行中の予防の 10 日間のウィンドウに焦点を当てた、被験者レポートごとの下痢の抗生物質治療。
主要評価項目のデータは、Travel Diary のレビューから取得されます。
副次的な目的: 副次的なエンドポイントには、各栄養補助食品の遵守と忍容性の評価が含まれます (例:
味、膨満感、鼓腸など）;これらはトラベルダイアリーを使用して評価されます。
4つの治療グループ間のGH関連腸内病原体分布の違いは、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）アッセイを使用して、GH欠損中に被験者によって収集された便塗抹標本をテストすることによって決定されます。
栄養補助食品の使用による腸内細菌叢の変化と、宿主と病原体の相互作用のプロテオミクス シグネチャに関連する探索的目標は、追加の資金が利用可能かどうかを条件として対処されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
851
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96859
- Tripler Army Medical Center
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North Carolina
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Camp Lejeune、North Carolina、アメリカ、28547
- Naval Medical Center Camp Lejeune
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Virginia
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Portsmouth、Virginia、アメリカ、23708
- Naval Medical Center Portsmouth
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98431
- Madigan Army Medical Center
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Birmingham、イギリス
- United Kingdom Ministry of Defence
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Liverpool、イギリス
- The Liverpool School of Tropical Medicine- Well Travelled Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18 ～ 70 歳で、流暢な英語の読み書きができ、インフォームド コンセントを提供できる
- GH中断の目的地への中程度から高リスクで、連続10日以上の旅行または派遣
- -研究製品の服用終了から30日以内にフォローアップ訪問を完了する能力
- 入学日から7日以上の出発日
- -研究手順を遵守する意欲
除外基準:
- -既知の機能性腸障害（過敏性腸症候群を含む）または慢性胃腸疾患（例： 炎症性腸疾患) 研究者の意見では、研究結果の評価を妨げる
- -登録前7日以内の抗生物質の使用（ドキシサイクリン、クロロキン、アトバコン/プログアニル、メフロキン、プリマキン、およびタフェノキンを含むマラリア予防を除く）
- -登録前3日以内に下痢性疾患（24時間以内に3回以上の軟便/液体便と定義）を経験している
- -研究期間中の治験薬または未登録薬、抗生物質またはその他のプロバイオティクスまたはプレバイオティクス（研究製品以外）の計画的な使用。 これにはヨーグルト製品の消費は含まれません
- GH破壊予防薬の使用目的（例： 研究期間中のペプトビスモル、リファキシミン）
- -研究期間中の計画された薬物使用は、PIによって消化管機能を妨げると見なされます。これには、止瀉薬および運動促進薬が含まれますが、これらに限定されません
- -過去6か月間に確認された、または疑われる癌、または免疫抑制薬の使用（局所ステロイドは許可されています） 調査官の意見では、研究データの解釈を損なう
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラベラン®
製品は海外目的地に到着する 2 日前に開始され、旅行中または展開中は最大 20 日間 (最低 10 日間) 維持されます。
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Travelan® (600mg) を 1 袋として 1 日 2 回、食事と一緒に摂取してください。
製品は到着の 2 日前に開始され、旅行中または展開中に最大 20 日間 (最低 10 日間) 維持されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは海外目的地に到着する 2 日前から投与を開始し、旅行中または配備中は最長 20 日間（最低 10 日間）維持されます。
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マルトデキストリン - 到着の 2 日前から開始し、旅行中または配備中は最大 20 日間 (最低 10 日間) 維持します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸の健康障害の発生率
時間枠：20日まで
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GH欠乏症の発生率の総合エンドポイント（24時間以内に3回以上の未形成便と定義）、または24時間以内に2回以上の未形成便と1つ以上の関連症状（吐き気、嘔吐、腹痛、発熱、血便） - 予防期間中、被験者の報告ごとに下痢に対する 1 時間の期間または抗生物質による治療。
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20日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンプライアンスと忍容性
時間枠：旅行中および派遣後 30 日以内
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各栄養補助食品の遵守と忍容性の評価（例：
味、膨満感、鼓腸など）
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旅行中および派遣後 30 日以内
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腸の健康に関連する腸内病原体分布の違い
時間枠：米国への帰国までの旅行中
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4つの治療グループ間の腸内病原体の分布は、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）アッセイを使用して、GH欠損中に被験者によって収集された便塗抹標本をテストすることによって決定されます。
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米国への帰国までの旅行中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David R Tribble, MD, DrPH、Infectious Disease Clinical Research Program, Uniformed Services University of the Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月27日
一次修了 (実際)
2025年6月20日
研究の完了 (実際)
2025年6月20日
試験登録日
最初に提出
2020年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月23日
最初の投稿 (実際)
2020年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月16日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。