Ensaio para avaliar suplementos dietéticos para manter a saúde intestinal durante a viagem (P2)

Probióticos e imunoprofilaxia passiva são classes de suplementos dietéticos que são legalmente comercializados nos EUA para manutenção da saúde intestinal (GH). Este ensaio clínico randomizado, duplo-cego, avaliará dois suplementos dietéticos disponíveis comercialmente (probiótico (Florastor®) e imunoprofilaxia passiva (Travelan®), cada um comparado com placebo, para avaliar sua capacidade de manter a função intestinal normal durante a viagem. Os resultados deste ensaio clínico serão usados ​​para avaliar o uso de suplementos dietéticos para manter o GH durante a implantação e viagens e não se destinam a apoiar uma aplicação de marketing de qualquer suplemento dietético como medicamento ou produto biológico para uso humano. Este estudo é um ensaio clínico multi-local, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, conduzido em viajantes e militares destacados dos EUA e do Reino Unido (Reino Unido). O estudo testará dois suplementos dietéticos: Florastor® e Travelan®, cada um comparado com placebo para manutenção do GH durante e imediatamente após a viagem. A inscrição de 1.302 militares destacados ou viajantes ocorrerá em locais dentro da rede do Programa de Pesquisa Clínica de Doenças Infecciosas da Uniformed Services University of the Health Sciences (USU), o exército do Reino Unido e em uma clínica de viagem civil na cidade de Nova York. Os indivíduos serão randomizados para receber um regime mascarado de Florastor®, Travelan® ou placebo tomado como 1 sachê duas vezes ao dia com as refeições. A quimioprofilaxia será iniciada 3 dias antes da chegada e mantida por 10 dias durante a viagem ou implantação. Os esfregaços de fezes coletados durante a viagem serão usados ​​para avaliar o microbioma e para a identificação de patógenos intestinais. Amostras pareadas (pré e pós-administração do suplemento) de soro e fezes (pré e pós-administração do suplemento) serão coletadas para testar os objetivos exploratórios. Ponto final primário (eficácia): O ponto final primário de eficácia é o ponto final combinado da incidência de deficiências de GH (definido como 3 ou mais fezes não formadas em um período de 24 horas) OU 2 ou mais fezes não formadas e um ou mais sintomas associados (náuseas, vômitos , dor abdominal, febre, sangue nas fezes) em um período de 24 horas OU tratamento com antibióticos para diarreia por relatório do indivíduo, com foco em uma janela de profilaxia de 10 dias durante a viagem. Os dados do endpoint primário serão obtidos a partir da revisão do Diário de Viagem. Objetivos Secundários: Os endpoints secundários incluirão uma avaliação da conformidade com cada suplemento dietético e tolerabilidade (por exemplo, paladar, inchaço, flatulência, etc.); estes serão avaliados usando o Diário de Viagem. As diferenças na distribuição de enteropatógenos associados ao GH entre os quatro grupos de tratamento serão determinadas testando esfregaços de fezes coletados por indivíduos durante um déficit de GH usando um ensaio de reação em cadeia da polimerase (PCR). Os objetivos exploratórios relacionados a mudanças no microbioma intestinal com o uso de suplementos dietéticos e assinaturas proteômicas da interação hospedeiro-patógeno serão abordados dependendo da disponibilidade de financiamento adicional.