Försök för att utvärdera kosttillskott för att bibehålla tarmhälsa under resor (P2)

Probiotika och passiv immunprofylax är klasser av kosttillskott som lagligen marknadsförs i USA för att upprätthålla tarmhälsa (GH). Denna randomiserade, dubbelblinda, kliniska prövning kommer att utvärdera två kommersiellt tillgängliga kosttillskottsprodukter (probiotika (Florastor®) och passiv immunprofylax (Travelan®), var och en jämfört med placebo, för att bedöma deras förmåga att bibehålla normal tarmfunktion under resor. Resultaten av denna kliniska prövning kommer att användas för att utvärdera användningen av kosttillskott för att upprätthålla GH under utplacering och resor och är inte avsedd att stödja en marknadsföringsansökan av något kosttillskott som läkemedel eller biologisk produkt för mänskligt bruk. Denna studie är en multi-site, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind klinisk prövning utförd på resenärer och utplacerad militär personal från USA och Storbritannien (UK). Studien kommer att testa två kosttillskottsprodukter: Florastor® och Travelan®, vardera jämfört med placebo för underhåll av GH under och omedelbart efter resan. Inskrivning av 1302 utplacerade militärer eller resenärer kommer att ske på platser inom Uniformed Services University of the Health Sciences (USU) nätverk för infektionssjukdomar Clinical Research Program (IDCRP), den brittiska militären och på en civil reseklinik i New York City. Försökspersoner kommer att randomiseras för att få en maskerad regim av Florastor®, Travelan® eller placebo som tas som 1 dospåse två gånger dagligen i samband med måltid. Kemoprofylax kommer att påbörjas 3 dagar före ankomst och bibehålls under en varaktighet av 10 dagar under resa eller utplacering. Avföringsutstryk som samlas in under resan kommer att användas för att utvärdera mikrobiomet och för identifiering av tarmpatogener. Parade (före och post-tillskottsadministrering) sera- och avföringsprover (före och post-tillskottsadministrering) kommer att samlas in för testning av utforskande mål. Primär endpoint (effekt): Det primära effektmåttet är det kombinerade effektmåttet för incidensen av GH-brister (definierad som 3 eller fler oformad avföring under en 24-timmarsperiod) ELLER 2 eller fler oförformad avföring och ett eller flera associerade symtom (illamående, kräkningar) , buksmärtor, feber, blodig avföring) under en 24-timmarsperiod ELLER antibiotikabehandling för diarré per patientrapport, med fokus på ett 10-dagars fönster med profylax under resor. Primär endpointdata kommer att erhållas från granskning av resedagboken. Sekundära mål: Sekundära effektmått kommer att inkludera en utvärdering av överensstämmelse med varje kosttillskott och tolerabilitet (t.ex. smak, uppblåsthet, gasbildning, etc.); dessa kommer att bedömas med hjälp av resedagboken. Skillnader i GH-associerad enteropatogendistribution mellan de fyra behandlingsgrupperna kommer att bestämmas genom att testa avföringsutstryk insamlade av försökspersoner under ett GH-underskott med hjälp av en polymeraskedjereaktionsanalys (PCR). Utforskande mål relaterade till förändringar i tarmmikrobiomet med användning av kosttillskott och proteomiska signaturer av värd-patogeninteraktionen kommer att tas upp beroende på tillgången på ytterligare finansiering.