Essai pour évaluer les compléments alimentaires pour maintenir la santé intestinale pendant le voyage (P3)

Les probiotiques et l'immunoprophylaxie passive sont des classes de compléments alimentaires commercialisés légalement aux États-Unis pour le maintien de la santé intestinale (GH). Cet essai clinique randomisé en double aveugle évaluera deux compléments alimentaires disponibles dans le commerce (probiotique (Florastor®) et immunoprophylaxie passive (Travelan®), chacun comparé à un placebo, afin d'évaluer leur capacité à maintenir une fonction intestinale normale pendant le voyage. Les résultats de cet essai clinique seront utilisés pour évaluer l'utilisation de compléments alimentaires pour maintenir la GH pendant le déploiement et le voyage et ne sont pas destinés à soutenir une application marketing de tout complément alimentaire en tant que médicament ou produit biologique à usage humain. Cette étude est un essai clinique multisite, randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle mené sur des voyageurs et du personnel militaire déployé aux États-Unis et au Royaume-Uni (Royaume-Uni). L'étude testera deux compléments alimentaires : Florastor® et Travelan®, chacun comparé à un placebo pour le maintien de la GH pendant et immédiatement après le voyage. L'enrôlement de 1302 militaires déployés ou voyageurs aura lieu sur des sites du réseau du Programme de recherche clinique sur les maladies infectieuses (IDCRP) de l'Université des services en uniforme des sciences de la santé (USU), de l'armée britannique et d'une clinique de voyage civile à New York. Les sujets seront randomisés pour recevoir un régime masqué de Florastor®, Travelan® ou un placebo pris en 1 sachet deux fois par jour avec les repas. La chimioprophylaxie sera commencée 3 jours avant l'arrivée et maintenue pendant une durée de 10 jours pendant le voyage ou le déploiement. Les frottis de selles collectés pendant le voyage seront utilisés pour évaluer le microbiome et pour l'identification des pathogènes intestinaux. Des sérums et des échantillons de selles appariés (administration avant et après la supplémentation) (administration avant et après la supplémentation) seront collectés pour tester les objectifs exploratoires. Critère d'évaluation principal (efficacité) : le critère d'évaluation principal de l'efficacité est le critère d'évaluation combiné de l'incidence des carences en GH (définies comme 3 selles non formées ou plus sur une période de 24 heures) OU 2 selles non formées ou plus et un ou plusieurs symptômes associés (nausées, vomissements , douleurs abdominales, fièvre, selles sanglantes) sur une période de 24 heures OU traitement antibiotique de la diarrhée selon le rapport du sujet, en se concentrant sur une fenêtre de prophylaxie de 10 jours pendant le voyage. Les données sur les paramètres primaires seront obtenues à partir de l'examen du carnet de voyage. Objectifs secondaires : les critères d'évaluation secondaires comprendront une évaluation de l'observance de chaque complément alimentaire et de sa tolérabilité (par ex. goût, ballonnements, flatulences, etc.) ; ceux-ci seront évalués à l'aide du carnet de voyage. Les différences de distribution des entéropathogènes associés à la GH parmi les quatre groupes de traitement seront déterminées en testant des frottis de selles collectés par des sujets au cours d'un déficit en GH à l'aide d'un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR). Les objectifs exploratoires liés aux changements dans le microbiome intestinal avec l'utilisation de compléments alimentaires et les signatures protéomiques de l'interaction hôte-pathogène seront abordés en fonction de la disponibilité de financement supplémentaire.