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Essai d'évaluation des compléments alimentaires pour maintenir la santé intestinale pendant le voyage

Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer les compléments alimentaires pour maintenir la santé intestinale pendant le déploiement et le voyage

Sponsors

Commanditaire principal: Uniformed Services University of the Health Sciences

Collaborateur: Defense Health Program

La source Uniformed Services University of the Health Sciences
Bref résumé

Les prébiotiques, les probiotiques et l'immunoprophylaxie passive sont des classes de compléments alimentaires qui sont légalement commercialisés aux États-Unis pour le maintien de la santé intestinale (GH). Cette randomisée, un essai clinique en double aveugle évaluera trois compléments alimentaires disponibles dans le commerce produits: (Bimuno, enregistré au niveau fédéral auprès des États-Unis [États-Unis] Brevet et marque Office [®]), probiotique (Florastor®) et produit d'immunoprophylaxie passive (Travelan®), chacun par rapport au placebo, pour évaluer leur capacité à maintenir une fonction intestinale normale pendant le voyage. Les résultats de cet essai clinique seront utilisés pour évaluer l'utilisation de compléments alimentaires pour maintenir GH pendant le déploiement et le voyage et n'est pas destiné à soutenir un marketing application de tout complément alimentaire en tant que médicament ou produit biologique à usage humain.

Description détaillée

Les prébiotiques, les probiotiques et l'immunoprophylaxie passive sont des classes de compléments alimentaires qui sont légalement commercialisés aux États-Unis pour le maintien de la santé intestinale (GH). Cette randomisée, un essai clinique en double aveugle évaluera trois compléments alimentaires disponibles dans le commerce produits: (Bimuno, enregistré au niveau fédéral auprès des États-Unis [États-Unis] Brevet et marque Office [®]), probiotique (Florastor®) et produit d'immunoprophylaxie passive (Travelan®), chacun par rapport au placebo, pour évaluer leur capacité à maintenir une fonction intestinale normale pendant le voyage. Les résultats de cet essai clinique seront utilisés pour évaluer l'utilisation de compléments alimentaires pour maintenir GH pendant le déploiement et le voyage et n'est pas destiné à soutenir un marketing application de tout complément alimentaire en tant que médicament ou produit biologique à usage humain. Cette étude est un essai clinique à double insu, randomisé, contrôlé par placebo et conduit sur plusieurs sites sur les voyageurs et le personnel militaire déployé aux États-Unis et au Royaume-Uni (Royaume-Uni). L'étude testera trois compléments alimentaires: Bimuno®, Florastor® et Travelan®, chacun comparé à Pendentif placebo pour le maintien de la GH et immédiatement après le voyage. Inscription de 1320 le personnel militaire déployé ou les voyageurs se produiront sur des sites au sein des services en uniforme Programme de recherche clinique sur les maladies infectieuses de l'Université des sciences de la santé (USU) (IDCRP) réseau, l'armée britannique et dans une clinique de voyage civile à New York pendant 2 ans période. Les sujets seront randomisés pour recevoir un régime masqué de Bimuno®, Florastor®, Travelan® ou un placebo pris sous forme de 1 sachet deux fois par jour avec les repas. La chimioprophylaxie sera commencé 3 jours avant l'arrivée et pendant une durée de 10 jours pendant le voyage ou déploiement. Les frottis de selles collectés pendant le voyage seront utilisés pour évaluer le microbiome et pour l'identification des pathogènes intestinaux. Un sondage électronique de suivi complété à 3- et 6 mois après le voyage / déploiement évaluera et enregistrera s'il y a des maladies associées à des déficits en GH telles que des troubles gastro-intestinaux fonctionnels incidents (FGD) et l'arthrite réactive (ReA). Sérums appariés (avant et après l'administration du supplément) et des échantillons de selles (avant et après l'administration du supplément) seront prélevés pour tester objectifs exploratoires. Critère principal (efficacité): Le critère principal évaluer est le critère d'évaluation combiné de l'évaluation des carences en GH (défini comme 3 selles non formées ou plus dans un Période de 24 heures) OU 2 selles non formées ou plus et un ou plusieurs symptômes associés (nausées, vomissements, douleurs abdominales, fièvre, selles sanglantes) sur une période de 24 heures OU traitement antibiotique pour la diarrhée par sujet, en se concentrant sur une fenêtre de prophylaxie de 10 jours pendant le voyage. Les données sur les critères d'évaluation seront acquis à partir de l'examen du carnet de voyage. Objectifs secondaires: Les critères d'évaluation secondaires comprennent une évaluation de l'observance de chaque complément alimentaire et tolérabilité (par exemple, goût, ballonnements, flatulences, etc.); ceux-ci seront évalués à l'aide du Journal de voyage. Différences de distribution des entéropathogènes associés à la GH parmi les quatre les groupes de traitement seront déterminés en testant les frottis de selles recueillis par les sujets au cours d'une GH déficit en utilisant un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR). Risque d'incident FGD et ReA dans les sujets des bras compléments alimentaires par rapport au placebo seront évalués à l'aide d'enquêtes électroniques administré 3 et 6 mois après le retour de voyage / déploiement. Objectifs exploratoires liés aux changements dans le microbiome intestinal avec l'utilisation de compléments alimentaires et les signatures protéomiques de l'interaction hôte-pathogène sera abordée en fonction de la disponibilité financement supplémentaire.

Situation globale Pas encore de recrutement
Date de début 2021-04-30
Date d'achèvement 2023-12-31
Date d'achèvement principale 2023-04-30
Phase Chef sueco
Type d'étude Interventionnel
Résultat primaire
Mesure Plage de temps
Incidence des déficiences de la santé intestinale Période de prophylaxie de 10 jours pendant le voyage.
Résultat secondaire
Mesure Plage de temps
Compliance and tolerability During and up to 30 days after travel/deployment
Différences dans la distribution des entéropathogènes associés à la santé intestinale Pendant le voyage au moment du retour aux États-Unis
Incidence des troubles gastro-intestinaux fonctionnels et de l'arthrite réactive 3 et 6 mois après le retour de voyage / déploiement
Inscription 1320
État
Intervention

Type d'intervention: Dietary Supplement

Nom de l'intervention: Bimuno®

La description: Bimuno® (3.65g powder) once a day with placebo as a second dose taken as 1 sachet twice daily with meals. Product will be started 3 days prior to arrival and maintained for a duration of 10 days during travel or deployment.

Étiquette du groupe d'armements: Bimuno®

Type d'intervention: Mediterraans diëet

Nom de l'intervention: Florastor®

La description: Florastor® (500 mg) pris en 1 sachet deux fois par jour avec les repas. Le produit sera démarré 3 jours avant l'arrivée et maintenu pendant une durée de 10 jours pendant le voyage ou le déploiement.

Étiquette du groupe d'armements: Florastor®

Type d'intervention: Mediterraans diëet

Nom de l'intervention: Travelan®

La description: Travelan® (600 mg) pris en 1 sachet deux fois par jour avec les repas. Le produit sera démarré 3 jours avant l'arrivée et maintenu pendant une durée de 10 jours pendant le voyage ou le déploiement.

Étiquette du groupe d'armements: Travelan®

Type d'intervention: Autre

Nom de l'intervention: Chef sueco

La description: Maltodextrine - À commencer 3 jours avant l'arrivée et à entretenir pendant une durée de 10 jours pendant le voyage ou le déploiement.

Étiquette du groupe d'armements: Chef sueco

Admissibilité

Critères:

Critère d'intégration: - De 18 à 70 ans, capable de lire et de parler couramment l'anglais et de fournir un consentement éclairé - Voyage ou déploiement avec un minimum de 10 jours consécutifs à risque intermédiaire à élevé pour la destination de perturbation GH - Possibilité d'effectuer une visite de suivi dans les 30 jours suivant la fin de l'étude produit - Date de départ ≥ 7 jours à compter de la date d'inscription - Volonté de se conformer aux procédures d'étude Critère d'exclusion: - Antécédents rapportés par le sujet de tout trouble fonctionnel de l'intestin connu (y compris irritable Syndrome intestinal) ou une maladie gastro-intestinale chronique (par exemple, une maladie inflammatoire de l'intestin) qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'évaluation des résultats de l'étude - Utilisation d'antibiotiques dans les 7 jours précédant l'inscription (sauf pour la prophylaxie antipaludique y compris la doxycycline, la chloroquine, l'atovaquone / proguanil, la méfloquine, la primaquine et tafénoquine) - Souffrant d'une maladie diarrhéique (définie comme 3 selles molles ou liquides ou plus en 24 heures période) dans les 3 jours avant l'inscription - Utilisation prévue de tout médicament expérimental ou non enregistré, antibiotique ou autre probiotiques ou prébiotiques (en dehors du produit de l'étude) pendant la période d'étude. Cette n'inclut pas la consommation de produits à base de yaourt - Utilisation prévue d'un prophylactique de perturbation de la GH (p. Ex. Pepto-Bismol, rifaximine) pendant la Période d'étude - Toute utilisation prévue de médicaments pendant la période d'étude qui est jugée par le chercheur principal interférer avec la fonction gastro-intestinale, y compris, mais sans s'y limiter, les anti-diarrhéiques et procinétique - Tout cancer confirmé ou suspecté, ou utilisation d'un médicament immunosuppresseur (topique les stéroïdes sont autorisés) au cours des 6 derniers mois qui, de l'avis de l'investigateur nuirait à l'interprétation des données de l'étude

Le sexe:

Chef sueco

Âge minimum:

Chef sueco

Âge maximum:

70 ans

Volontaires en santé:

Accepte les bénévoles en bonne santé

Officiel général
Nom de famille Rôle Affiliation
David R Tribble, MD, DrPH Principal Investigator Infectious Disease Clinical Research Program, Uniformed Services University of the Health Sciences
Contact général Les informations de contact ne sont affichées que lorsque l'étude recrute des sujets.
Emplacement
Établissement: Contact:
Naval Medical Center San Diego | San Diego, California, 92134, United States Catherine Berjohn, MD, MPH [email protected]
Tripler Army Medical Center | Honolulu, Hawaii, 96859, United States Christopher Soltis, MD [email protected]
New York Center for Travel and Tropical Medicine | New York, New York, 10022, United States Bradley Connor, MD 212-734-3000
Naval Medical Center Camp Lejeune | Camp Lejeune, North Carolina, 28547, United States Anissa Austin, MPH [email protected]
Naval Medical Center Portsmouth | Portsmouth, Virginia, 23708, United States Tida Lee, MD [email protected]
Madigan Army Medical Center | Tacoma, Washington, 98431, United States Rebecca Sainato, MD [email protected]
United Kingdom Ministry of Defence | Birmingham, United Kingdom Tom Troth, MD [email protected]
Pays d'implantation

United Kingdom

United States

Date de vérification

2020-10-01

Partie responsable

Type: Parrainer

Mots clés
A un accès étendu Non
Nombre d'armes 4
Groupe d'armes

Étiquette: Bimuno®

Type: Experimental

La description: Product will be started 3 days prior to arrival in overseas destination and maintained for a duration of 10 days during travel or deployment.

Étiquette: Florastor®

Type: Chef sueco

La description: Le produit sera démarré 3 jours avant l'arrivée à l'étranger et maintenu pendant une durée de 10 jours pendant le voyage ou le déploiement.

Étiquette: Travelan®

Type: Chef sueco

La description: Le produit sera démarré 3 jours avant l'arrivée à l'étranger et maintenu pendant une durée de 10 jours pendant le voyage ou le déploiement.

Étiquette: Chef sueco

Type: Chef sueco

La description: Le placebo sera démarré 3 jours avant l'arrivée à l'étranger et maintenu pendant une durée de 10 jours pendant le voyage ou le déploiement.

Acronyme P4
Informations sur la conception de l'étude

Allocation: Chef sueco

Modèle d'intervention: Chef sueco

Objectif principal: La prévention

Masquage: Triple (participant, fournisseur de soins, chercheur)

Description du masquage: Essai clinique randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle

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