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Essai pour évaluer les compléments alimentaires pour maintenir la santé intestinale pendant le voyage (P3)

Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer les compléments alimentaires pour maintenir la santé intestinale pendant le déploiement et le voyage

Les probiotiques et l'immunoprophylaxie passive sont des classes de compléments alimentaires commercialisés légalement aux États-Unis pour le maintien de la santé intestinale (GH). Cet essai clinique randomisé en double aveugle évaluera deux compléments alimentaires disponibles dans le commerce (probiotique (Florastor®) et immunoprophylaxie passive (Travelan®), chacun comparé à un placebo, afin d'évaluer leur capacité à maintenir une fonction intestinale normale pendant le voyage. Les résultats de cet essai clinique seront utilisés pour évaluer l'utilisation de compléments alimentaires pour maintenir la GH pendant le déploiement et le voyage et ne sont pas destinés à soutenir une application marketing de tout complément alimentaire en tant que médicament ou produit biologique à usage humain.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les probiotiques et l'immunoprophylaxie passive sont des classes de compléments alimentaires commercialisés légalement aux États-Unis pour le maintien de la santé intestinale (GH). Cet essai clinique randomisé en double aveugle évaluera deux compléments alimentaires disponibles dans le commerce (probiotique (Florastor®) et immunoprophylaxie passive (Travelan®), chacun comparé à un placebo, afin d'évaluer leur capacité à maintenir une fonction intestinale normale pendant le voyage. Les résultats de cet essai clinique seront utilisés pour évaluer l'utilisation de compléments alimentaires pour maintenir la GH pendant le déploiement et le voyage et ne sont pas destinés à soutenir une application marketing de tout complément alimentaire en tant que médicament ou produit biologique à usage humain. Cette étude est un essai clinique multisite, randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle mené sur des voyageurs et du personnel militaire déployé aux États-Unis et au Royaume-Uni (Royaume-Uni). L'étude testera deux compléments alimentaires : Florastor® et Travelan®, chacun comparé à un placebo pour le maintien de la GH pendant et immédiatement après le voyage. L'enrôlement de 1302 militaires déployés ou voyageurs aura lieu sur des sites du réseau du Programme de recherche clinique sur les maladies infectieuses (IDCRP) de l'Université des services en uniforme des sciences de la santé (USU), de l'armée britannique et d'une clinique de voyage civile à New York. Les sujets seront randomisés pour recevoir un régime masqué de Florastor®, Travelan® ou un placebo pris en 1 sachet deux fois par jour avec les repas. La chimioprophylaxie sera commencée 3 jours avant l'arrivée et maintenue pendant une durée de 10 jours pendant le voyage ou le déploiement. Les frottis de selles collectés pendant le voyage seront utilisés pour évaluer le microbiome et pour l'identification des pathogènes intestinaux. Des sérums et des échantillons de selles appariés (administration avant et après la supplémentation) (administration avant et après la supplémentation) seront collectés pour tester les objectifs exploratoires. Critère d'évaluation principal (efficacité) : le critère d'évaluation principal de l'efficacité est le critère d'évaluation combiné de l'incidence des carences en GH (définies comme 3 selles non formées ou plus sur une période de 24 heures) OU 2 selles non formées ou plus et un ou plusieurs symptômes associés (nausées, vomissements , douleurs abdominales, fièvre, selles sanglantes) sur une période de 24 heures OU traitement antibiotique de la diarrhée selon le rapport du sujet, en se concentrant sur une fenêtre de prophylaxie de 10 jours pendant le voyage. Les données sur les paramètres primaires seront obtenues à partir de l'examen du carnet de voyage. Objectifs secondaires : les critères d'évaluation secondaires comprendront une évaluation de l'observance de chaque complément alimentaire et de sa tolérabilité (par ex. goût, ballonnements, flatulences, etc.) ; ceux-ci seront évalués à l'aide du carnet de voyage. Les différences de distribution des entéropathogènes associés à la GH parmi les quatre groupes de traitement seront déterminées en testant des frottis de selles collectés par des sujets au cours d'un déficit en GH à l'aide d'un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR). Les objectifs exploratoires liés aux changements dans le microbiome intestinal avec l'utilisation de compléments alimentaires et les signatures protéomiques de l'interaction hôte-pathogène seront abordés en fonction de la disponibilité de financement supplémentaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1302

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: David R Tribble, MD, DrPH
  • Numéro de téléphone: (240) 694-2948
  • E-mail: [email protected]

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Tahaniyat Lalani, MD
  • Numéro de téléphone: (240)694-2948
  • E-mail: [email protected]

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92134
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96859
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • New York Center for Travel and Tropical Medicine
        • Contact:
          • Bradley Connor, MD
          • Numéro de téléphone: 212-734-3000
    • North Carolina
      • Camp Lejeune, North Carolina, États-Unis, 28547
        • Naval Medical Center Camp Lejeune
        • Contact:
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23708
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98431

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-70 ans, capable de lire et de parler couramment l'anglais et de donner son consentement éclairé
  • Voyage ou déploiement avec un minimum de 10 jours consécutifs dans une destination à risque intermédiaire à élevé de perturbation de la GH
  • Capacité à effectuer une visite de suivi dans les 30 jours suivant la fin de la prise du produit à l'étude
  • Date de départ ≥ 7 jours à compter de la date d'inscription
  • Volonté de se conformer aux procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents rapportés par le sujet de tout trouble fonctionnel intestinal connu (y compris le syndrome du côlon irritable) ou d'une maladie gastro-intestinale chronique (par ex. Maladie intestinale inflammatoire) qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'évaluation des résultats de l'étude
  • Utilisation d'antibiotiques dans les 7 jours précédant l'inscription (sauf pour la prophylaxie du paludisme, y compris la doxycycline, la chloroquine, l'atovaquone/proguanil, la méfloquine, la primaquine et la tafénoquine)
  • Avoir une maladie diarrhéique (définie comme 3 selles molles ou plus liquides sur une période de 24 heures) dans les 3 jours précédant l'inscription
  • Utilisation prévue de tout médicament, antibiotique ou autre probiotique ou prébiotique expérimental ou non enregistré (en dehors du produit à l'étude) pendant la période d'étude. Cela n'inclut pas la consommation de produits à base de yaourt
  • Utilisation prévue d'un prophylactique de perturbation de la GH (par ex. Pepto-Bismol, rifaximine) pendant la période d'étude
  • Toute utilisation planifiée de médicaments pendant la période d'étude qui est considérée par le PI comme interférant avec la fonction gastro-intestinale, y compris, mais sans s'y limiter, les anti-diarrhéiques et les procinétiques
  • Tout cancer confirmé ou suspecté, ou utilisation de médicaments immunosuppresseurs (les stéroïdes topiques sont autorisés) au cours des 6 derniers mois qui, de l'avis de l'investigateur, nuiraient à l'interprétation des données de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Florastor®
Le produit sera démarré 3 jours avant l'arrivée à destination à l'étranger et maintenu pendant une durée de 10 jours pendant le voyage ou le déploiement.
Florastor® (500 mg) pris en 1 sachet deux fois par jour avec les repas. Le produit sera démarré 3 jours avant l'arrivée et maintenu pendant une durée de 10 jours pendant le voyage ou le déploiement.
Expérimental: Travelan®
Le produit sera démarré 3 jours avant l'arrivée à destination à l'étranger et maintenu pendant une durée de 10 jours pendant le voyage ou le déploiement.
Travelan® (600 mg) pris en 1 sachet deux fois par jour avec les repas. Le produit sera démarré 3 jours avant l'arrivée et maintenu pendant une durée de 10 jours pendant le voyage ou le déploiement.
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo sera démarré 3 jours avant l'arrivée à destination à l'étranger et maintenu pendant une durée de 10 jours pendant le voyage ou le déploiement.
Maltodextrine - À commencer 3 jours avant l'arrivée et à maintenir pendant une durée de 10 jours pendant le voyage ou le déploiement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des déficiences de la santé intestinale
Délai: Fenêtre de prophylaxie de 10 jours pendant le voyage.
Critère combiné d'incidence des déficits en GH (définis comme 3 selles non formées ou plus sur une période de 24 heures) OU 2 selles non formées ou plus et un ou plusieurs symptômes associés (nausées, vomissements, douleurs abdominales, fièvre, selles sanglantes) dans une période de 24 heures période d'une heure OU traitement antibiotique pour la diarrhée selon le rapport du sujet, en se concentrant sur une fenêtre de prophylaxie de 10 jours pendant le voyage.
Fenêtre de prophylaxie de 10 jours pendant le voyage.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité et tolérance
Délai: Pendant et jusqu'à 30 jours après le voyage/déploiement
Une évaluation de l'observance de chaque complément alimentaire et de sa tolérance (par ex. goût, ballonnements, flatulences, etc.)
Pendant et jusqu'à 30 jours après le voyage/déploiement
Différences dans la distribution des entéropathogènes associés à la santé intestinale
Délai: Pendant le voyage à travers le temps de retour aux États-Unis
La distribution des entéropathogènes parmi les quatre groupes de traitement sera déterminée en testant des frottis de selles collectés par des sujets au cours d'un déficit de GH à l'aide d'un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR).
Pendant le voyage à travers le temps de retour aux États-Unis

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David R Tribble, MD, DrPH, Infectious Disease Clinical Research Program, Uniformed Services University of the Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2020

Première publication (Réel)

28 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IDCRP-123

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter [email protected]. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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