Próba oceny suplementów diety w celu utrzymania zdrowia jelit podczas podróży (P2)

Probiotyki i bierna profilaktyka immunologiczna to klasy suplementów diety, które są legalnie sprzedawane w USA w celu utrzymania zdrowia jelit (GH). Ta randomizowana, podwójnie ślepa próba kliniczna oceni dwa dostępne na rynku suplementy diety (probiotyk (Florastor®) i bierną profilaktykę immunologiczną (Travelan®), każdy w porównaniu z placebo, aby ocenić ich zdolność do utrzymania prawidłowego funkcjonowania jelit podczas podróży. Wyniki tego badania klinicznego zostaną wykorzystane do oceny stosowania suplementów diety w celu utrzymania poziomu GH podczas misji i podróży i nie mają na celu wspierania zastosowania marketingowego jakiegokolwiek suplementu diety jako leku lub produktu biologicznego do stosowania u ludzi. To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniem klinicznym, przeprowadzonym na podróżnych i rozmieszczonym personelu wojskowym Stanów Zjednoczonych i Wielkiej Brytanii (Wielka Brytania). W badaniu zostaną przetestowane dwa suplementy diety: Florastor® i Travelan®, każdy porównany z placebo pod kątem utrzymania poziomu GH podczas podróży i bezpośrednio po niej. Rekrutacja 1302 rozlokowanego personelu wojskowego lub podróżnych odbędzie się w ośrodkach należących do sieci Programu Badań Klinicznych Chorób Zakaźnych (IDCRP) Uniwersytetu Służb Mundurowych (USU), armii brytyjskiej oraz w cywilnej klinice podróżniczej w Nowym Jorku. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zamaskowany schemat Florastor®, Travelan® lub placebo przyjmowany jako 1 saszetka dwa razy dziennie z posiłkami. Chemioprofilaktyka zostanie rozpoczęta 3 dni przed przyjazdem i będzie kontynuowana przez 10 dni podczas podróży lub oddelegowania. Rozmazy kału zebrane podczas podróży zostaną wykorzystane do oceny mikrobiomu i identyfikacji patogenów jelitowych. Sparowane (przed i po podaniu suplementu) próbki surowic i kału (przed i po podaniu suplementu) zostaną zebrane w celu zbadania celów eksploracyjnych. Pierwszorzędowy punkt końcowy (skuteczność): Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest połączony punkt końcowy występowania niedoborów GH (zdefiniowanych jako 3 lub więcej nieuformowanych stolców w ciągu 24 godzin) LUB 2 lub więcej nieuformowanych stolców i jeden lub więcej powiązanych objawów (nudności, wymioty , ból brzucha, gorączka, krwawy stolec) w ciągu 24 godzin LUB leczenie antybiotykami biegunki według zgłoszenia pacjenta, koncentrując się na 10-dniowym oknie profilaktyki podczas podróży. Dane dotyczące głównego punktu końcowego zostaną uzyskane z przeglądu Dziennika podróży. Cele drugorzędne: drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować ocenę zgodności każdego suplementu diety i tolerancji (np. smak, wzdęcia, wzdęcia itp.); zostaną one ocenione za pomocą Dziennika podróży. Różnice w rozmieszczeniu enteropatogenów związanych z GH pomiędzy czterema leczonymi grupami zostaną określone przez badanie rozmazów kału pobranych przez pacjentów podczas niedoboru GH przy użyciu testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR). Cele badawcze związane ze zmianami mikrobiomu jelitowego w wyniku stosowania suplementów diety i sygnatur proteomicznych interakcji gospodarz-patogen zostaną uwzględnione w zależności od dostępności dodatkowych funduszy.