Kokeilu ravintolisien arvioimiseksi suoliston terveyden ylläpitämiseksi matkan aikana (P2)

Probiootit ja passiivinen immunoprofylaksia ovat ravintolisäluokkia, joita markkinoidaan laillisesti Yhdysvalloissa suoliston terveyden (GH) ylläpitämiseen. Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan kahta kaupallisesti saatavilla olevaa ravintolisätuotetta (probiootti (Florastor®) ja passiivinen immunoprofylaksia (Travelan®), kumpaakin verrattuna lumelääkkeeseen, jotta voidaan arvioida niiden kykyä ylläpitää normaalia suoliston toimintaa matkan aikana. Tämän kliinisen tutkimuksen tuloksia käytetään arvioitaessa ravintolisien käyttöä kasvuhormonin ylläpitämiseksi käytön ja matkustamisen aikana, eikä sitä ole tarkoitettu tukemaan minkään ravintolisän markkinointisovellusta ihmisille tarkoitettuna lääkkeenä tai biologisena tuotteena. Tämä tutkimus on monessa paikassa satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, joka suoritettiin matkustajilla ja Yhdysvaltain ja Yhdistyneen kuningaskunnan (Yhdistynyt kuningaskunta) sotilashenkilöstöllä. Tutkimuksessa testataan kahta ravintolisätuotetta: Florastor® ja Travelan®, kumpaakin verrattuna lumelääkkeeseen kasvuhormonin ylläpitämiseksi matkan aikana ja välittömästi sen jälkeen. 1 302 lähetettyä sotilasta tai matkustajaa ilmoittautuu Uniformed Services University of the Health Sciences (USU) tartuntatautien kliinisen tutkimusohjelman (IDCRP) verkostoon, Yhdistyneen kuningaskunnan armeijaan ja siviilimatkaklinikalle New Yorkissa. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan naamioituneena Florastor®-, Travelan®- tai lumelääkettä 1 pussina kahdesti päivässä aterioiden yhteydessä. Kemoprofylaksia aloitetaan 3 päivää ennen saapumista ja sitä jatketaan 10 päivän ajan matkan tai käyttöönoton aikana. Matkan aikana kerättyjä ulostenäytteitä käytetään mikrobiomin arviointiin ja suoliston patogeenien tunnistamiseen. Parilliset (ennen ja jälkeen lisäravinteen antamista) seerumi- ja ulostenäytteet (ennen ja jälkeen lisäravinteen antaminen) kerätään tutkimustavoitteiden testausta varten. Ensisijainen päätepiste (tehokkuus): Ensisijainen tehokkuuden päätepiste on GH-puutteiden (määritelty 3 tai useammaksi muodostumattomaksi ulosteeksi 24 tunnin aikana) esiintyvyyden yhdistetty päätepiste TAI 2 tai useampi muotoutumaton uloste ja yksi tai useampi niihin liittyvä oire (pahoinvointi, oksentelu) , vatsakipu, kuume, verinen uloste) 24 tunnin aikana TAI antibioottihoito ripulin hoitoon henkilökohtaista raporttia kohden, keskittyen 10 päivän ennaltaehkäisyikkunaan matkan aikana. Ensisijaiset päätepistetiedot saadaan matkapäiväkirjan tarkastelusta. Toissijaiset tavoitteet: Toissijaisiin päätepisteisiin kuuluu kunkin ravintolisän noudattamisen ja siedettävyyden arviointi (esim. maku, turvotus, ilmavaivat jne.); niitä arvioidaan matkapäiväkirjan avulla. Erot kasvuhormoniin liittyvissä enteropatogeenien jakautumisessa neljän hoitoryhmän välillä määritetään testaamalla koehenkilöiden GH-vajeen aikana keräämiä ulostenäytteitä käyttämällä polymeraasiketjureaktio (PCR) -määritystä. Selvittäviä tavoitteita, jotka liittyvät suoliston mikrobiomin muutoksiin ravintolisien käytön ja isännän ja patogeenin vuorovaikutuksen proteomisten allekirjoitusten myötä, käsitellään lisärahoituksen saatavuuden mukaan.