Proef om voedingssupplementen te evalueren om de darmgezondheid tijdens het reizen te behouden (P2)

Probiotica en passieve immunoprofylaxe zijn voedingssupplementen die in de VS legaal op de markt worden gebracht voor het behoud van de darmgezondheid (GH). Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, klinische studie zal twee in de handel verkrijgbare voedingssupplementen (probioticum (Florastor®) en passieve immunoprofylaxe (Travelan®) evalueren, elk vergeleken met placebo, om hun vermogen te beoordelen om tijdens het reizen een normale darmfunctie te behouden. De resultaten van deze klinische proef zullen worden gebruikt om het gebruik van voedingssupplementen te evalueren om GH tijdens inzet en reizen te behouden en zijn niet bedoeld ter ondersteuning van een marketingtoepassing van voedingssupplementen als medicijn of biologisch product voor menselijk gebruik. Deze studie is een multi-site, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie uitgevoerd op reizigers en ingezet militair personeel uit de VS en het Verenigd Koninkrijk (VK). De studie zal twee voedingssupplementen testen: Florastor® en Travelan®, elk vergeleken met placebo voor onderhoud van GH tijdens en direct na het reizen. Inschrijving van 1302 ingezette militairen of reizigers zal plaatsvinden op locaties binnen het netwerk van het Uniformed Services University of the Health Sciences (USU) Infectious Disease Clinical Research Program (IDCRP), het Britse leger en in een civiele reiskliniek in New York City. Proefpersonen worden gerandomiseerd om een ​​gemaskeerd regime van Florastor®, Travelan® of placebo te krijgen, ingenomen als 1 sachet tweemaal daags bij de maaltijd. Chemoprofylaxe wordt 3 dagen voor aankomst gestart en gedurende 10 dagen gehandhaafd tijdens de reis of inzet. Ontlastingsuitstrijkjes die tijdens het reizen worden verzameld, zullen worden gebruikt voor het evalueren van het microbioom en voor identificatie van darmpathogenen. Gepaarde (pre- en post-supplementtoediening) sera- en ontlastingsmonsters (pre- en post-supplementtoediening) zullen worden verzameld voor het testen van verkennende doelstellingen. Primair eindpunt (werkzaamheid): Het primaire eindpunt voor werkzaamheid is het gecombineerde eindpunt van incidentie van GH-deficiënties (gedefinieerd als 3 of meer ongevormde ontlasting in een periode van 24 uur) OF 2 of meer ongevormde ontlasting en een of meer bijbehorende symptomen (misselijkheid, braken). , buikpijn, koorts, bloederige ontlasting) in een periode van 24 uur OF behandeling met antibiotica voor diarree per proefpersoonrapport, gericht op een 10-daags venster van profylaxe tijdens het reizen. Gegevens over het primaire eindpunt worden verkregen na beoordeling van het reisdagboek. Secundaire doelstellingen: Secundaire eindpunten omvatten een evaluatie van de naleving van elk voedingssupplement en de verdraagbaarheid (bijv. smaak, opgeblazen gevoel, winderigheid, enz.); deze worden beoordeeld aan de hand van het Reisdagboek. Verschillen in GH-geassocieerde enteropathogene distributie tussen de vier behandelingsgroepen zullen worden bepaald door ontlastingsuitstrijkjes te testen die door proefpersonen tijdens een GH-tekort zijn verzameld met behulp van een polymerasekettingreactie (PCR) assay. Verkennende doelstellingen met betrekking tot veranderingen in het darmmicrobioom met gebruik van voedingssupplementen en proteomische handtekeningen van de gastheer-pathogeen-interactie zullen worden aangepakt, afhankelijk van de beschikbaarheid van aanvullende financiering.