Ensayo para evaluar suplementos dietéticos para mantener la salud intestinal durante los viajes (P2)

Los probióticos y la inmunoprofilaxis pasiva son clases de suplementos dietéticos que se comercializan legalmente en los EE. UU. para el mantenimiento de la salud intestinal (GH). Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, evaluará dos productos de suplementos dietéticos disponibles comercialmente (probiótico (Florastor®) e inmunoprofilaxis pasiva (Travelan®), cada uno comparado con un placebo, para evaluar su capacidad para mantener la función intestinal normal durante el viaje. Los resultados de este ensayo clínico se utilizarán para evaluar el uso de suplementos dietéticos para mantener la GH durante el despliegue y los viajes, y no pretende respaldar una aplicación de marketing de ningún suplemento dietético como fármaco o producto biológico para uso humano. Este estudio es un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y multisitio realizado en viajeros y personal militar desplegado en los EE. UU. y el Reino Unido (RU). El estudio probará dos suplementos dietéticos: Florastor® y Travelan®, cada uno comparado con un placebo para el mantenimiento de la GH durante e inmediatamente después del viaje. La inscripción de 1302 militares desplegados o viajeros se realizará en sitios dentro de la red del Programa de Investigación Clínica de Enfermedades Infecciosas (IDCRP) de la Universidad de Ciencias de la Salud de Servicios Uniformados (USU), el ejército del Reino Unido y en una clínica de viajes civil en la ciudad de Nueva York. Los sujetos serán aleatorizados para recibir un régimen enmascarado de Florastor®, Travelan® o placebo tomado como 1 sobre dos veces al día con las comidas. La quimioprofilaxis se iniciará 3 días antes de la llegada y se mantendrá durante 10 días durante el viaje o el despliegue. Los frotis de heces recolectados durante el viaje se utilizarán para evaluar el microbioma y para la identificación de patógenos intestinales. Se recolectarán muestras de suero y heces pareadas (antes y después de la administración del suplemento) (antes y después de la administración del suplemento) para evaluar los objetivos exploratorios. Variable principal (eficacia): la variable principal de eficacia es la variable combinada de incidencia de deficiencias de GH (definida como 3 o más deposiciones sin formar en un período de 24 horas) O 2 o más deposiciones sin formar y uno o más síntomas asociados (náuseas, vómitos , dolor abdominal, fiebre, sangre en las heces) en un período de 24 horas O tratamiento con antibióticos para la diarrea según el informe del sujeto, centrándose en una ventana de profilaxis de 10 días durante el viaje. Los datos del criterio de valoración principal se obtendrán de la revisión del diario de viaje. Objetivos secundarios: Los criterios de valoración secundarios incluirán una evaluación del cumplimiento de cada suplemento dietético y la tolerabilidad (p. gusto, hinchazón, flatulencia, etc.); estos se evaluarán utilizando el Diario de viaje. Las diferencias en la distribución de enteropatógenos asociados con la GH entre los cuatro grupos de tratamiento se determinarán analizando frotis de heces recolectados por sujetos durante un déficit de GH mediante un ensayo de reacción en cadena de la polimerasa (PCR). Los objetivos exploratorios relacionados con los cambios en el microbioma intestinal con el uso de suplementos dietéticos y las firmas proteómicas de la interacción huésped-patógeno se abordarán dependiendo de la disponibilidad de fondos adicionales.