Pokus o vyhodnocení doplňků stravy k udržení zdraví střev během cestování (P2)

Probiotika a pasivní imunoprofylaxe jsou třídy potravinových doplňků, které jsou zákonně prodávány v USA pro udržení zdraví střev (GH). Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie vyhodnotí dva komerčně dostupné doplňky stravy (probiotické (Florastor®) a pasivní imunoprofylaxi (Travelan®), každý ve srovnání s placebem, aby se posoudila jejich schopnost udržovat normální funkci střev během cestování. Výsledky této klinické studie budou použity k vyhodnocení použití doplňků stravy k udržení GH během nasazení a cestování a nejsou určeny k podpoře marketingové aplikace jakéhokoli doplňku stravy jako léku nebo biologického produktu pro humánní použití. Tato studie je vícemístná, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie prováděná na cestujících a nasazeném vojenském personálu USA a Spojeného království (UK). Studie bude testovat dva produkty doplňků stravy: Florastor® a Travelan®, každý ve srovnání s placebem pro udržení GH během a bezprostředně po cestování. K zápisu 1302 nasazených vojenských pracovníků nebo cestujících dojde na místech v rámci sítě Programu klinického výzkumu infekčních nemocí (IDCRP) Uniformed Services University of the Health Sciences (USU), v armádě Spojeného království a na civilní cestovní klinice v New Yorku. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly maskovaný režim Florastor®, Travelan® nebo placebo užívané jako 1 sáček dvakrát denně s jídlem. Chemoprofylaxe bude zahájena 3 dny před příjezdem a bude udržována po dobu 10 dnů během cesty nebo nasazení. Výtěry ze stolice odebrané během cestování budou použity pro hodnocení mikrobiomu a pro identifikaci střevních patogenů. Pro testování exploračních cílů budou odebrány párové vzorky (před a po podání) séra a stolice (před podáním a po podání). Primární cílový bod (účinnost): Primární cílový ukazatel účinnosti je kombinovaný cílový ukazatel výskytu deficitů růstového hormonu (definovaný jako 3 nebo více nezformovaných stolic za 24 hodin) NEBO 2 nebo více nezformovaných stolic a jeden nebo více přidružených příznaků (nauzea, zvracení , bolest břicha, horečka, krvavá stolice) během 24 hodin NEBO antibiotická léčba průjmu podle zprávy subjektu, se zaměřením na 10denní okno profylaxe během cestování. Údaje o primárním cíli budou získány z revize cestovního deníku. Sekundární cíle: Sekundární koncové body budou zahrnovat hodnocení souladu s každým doplňkem stravy a snášenlivosti (např. chuť, nadýmání, plynatost atd.); ty budou posouzeny pomocí cestovního deníku. Rozdíly v distribuci enteropatogenů souvisejících s GH mezi čtyřmi léčebnými skupinami budou stanoveny testováním nátěrů stolice odebraných subjekty během deficitu GH pomocí testu polymerázové řetězové reakce (PCR). Průzkumné cíle související se změnami ve střevním mikrobiomu s používáním doplňků stravy a proteomickými signaturami interakce hostitel-patogen budou řešeny v závislosti na dostupnosti dalšího financování.