评估膳食补充剂在旅行期间维持肠道健康的试验 (P2)
一项随机、双盲、安慰剂对照试验，以评估膳食补充剂在部署和旅行期间维持肠道健康的作用
益生菌和被动免疫预防是在美国合法销售的膳食补充剂类别，用于维持肠道健康 (GH)。
这项随机、双盲、临床试验将评估两种市售膳食补充剂产品（益生菌 (Florastor®) 和被动免疫预防 (Travelan®)），分别与安慰剂进行比较，以评估它们在旅行期间维持正常肠道功能的能力。
该临床试验的结果将用于评估在部署和旅行期间使用膳食补充剂维持 GH 的情况，并不旨在支持任何膳食补充剂作为人类使用的药物或生物产品的营销应用。
研究概览
详细说明
益生菌和被动免疫预防是在美国合法销售的膳食补充剂类别，用于维持肠道健康 (GH)。
这项随机、双盲、临床试验将评估两种市售膳食补充剂产品（益生菌 (Florastor®) 和被动免疫预防 (Travelan®)），分别与安慰剂进行比较，以评估它们在旅行期间维持正常肠道功能的能力。
该临床试验的结果将用于评估在部署和旅行期间使用膳食补充剂维持 GH 的情况，并不旨在支持任何膳食补充剂作为人类使用的药物或生物产品的营销应用。
这项研究是一项多地点、随机、安慰剂对照、双盲临床试验，对象是旅行者和部署在美国和英国 (UK) 的军事人员。
该研究将测试两种膳食补充剂产品：Florastor® 和 Travelan®，分别与安慰剂在旅行期间和旅行后立即维持 GH 的效果进行比较。
1302 名部署的军事人员或旅行者的登记将在健康科学统一服务大学 (USU) 传染病临床研究计划 (IDCRP) 网络、英国军方和纽约市的一家民用旅行诊所进行。
受试者将随机接受 Florastor®、Travelan® 或安慰剂的掩蔽方案，每日两次，每次 1 包，随餐服用。
化学预防将在抵达前 3 天开始，并在旅行或部署期间维持 10 天。
旅行期间收集的粪便涂片将用于评估微生物组和鉴定肠道病原体。
将收集成对的（补充剂给药前和补充剂后）血清和粪便样本（补充剂给药前和补充剂给药后）用于测试探索性目标。
主要终点（疗效）：主要疗效终点是 GH 缺乏症（定义为 24 小时内 3 次或更多次大便不成形）或 2 次或更多次不成形大便和一种或多种相关症状（恶心、呕吐）的联合终点，腹痛，发烧，血便）在 24 小时内或每个受试者报告的腹泻抗生素治疗，重点是旅行期间 10 天的预防窗口。
主要终点数据将从旅行日记的审查中获得。
次要目标：次要终点将包括对每种膳食补充剂的依从性和耐受性（例如
味、腹胀、胀气等）；这些将使用旅行日记进行评估。
四个治疗组之间 GH 相关肠病原体分布的差异将通过使用聚合酶链反应 (PCR) 测定法测试受试者在 GH 缺陷期间收集的粪便涂片来确定。
与使用膳食补充剂引起的肠道微生物组变化和宿主-病原体相互作用的蛋白质组学特征相关的探索性目标将根据是否有额外资金来解决。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
851
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96859
- Tripler Army Medical Center
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North Carolina
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Camp Lejeune、North Carolina、美国、28547
- Naval Medical Center Camp Lejeune
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Virginia
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Portsmouth、Virginia、美国、23708
- Naval Medical Center Portsmouth
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Washington
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Tacoma、Washington、美国、98431
- Madigan Army Medical Center
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-
Birmingham、英国
- United Kingdom Ministry of Defence
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Liverpool、英国
- The Liverpool School of Tropical Medicine- Well Travelled Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18-70岁，能够流利地阅读和说英语并提供知情同意
- 至少连续 10 天在 GH 中断目的地的中高风险旅行或部署
- 能够在服用研究产品结束后 30 天内完成随访
- 出发日期自报名之日起≥7天
- 愿意遵守学习程序
排除标准：
- 受试者报告的任何已知功能性肠病（包括肠易激综合征）或慢性胃肠道疾病（例如 炎症性肠病），研究者认为这会妨碍对研究结果的评估
- 入组前 7 天内使用抗生素（疟疾预防除外，包括多西环素、氯喹、阿托伐醌/氯胍、甲氟喹、伯氨喹和他非诺喹）
- 入组前 3 天内出现腹泻病（定义为 24 小时内 3 次或更多次稀便/稀便）
- 在研究期间计划使用任何研究或未注册药物、抗生素或其他益生菌或益生元（研究产品之外）。 这不包括酸奶产品的消费
- 预期使用 GH 破坏预防剂（例如 研究期间的 Pepto-Bismol、利福昔明）
- PI 认为在研究期间任何计划的药物使用会干扰 GI 功能，包括但不限于止泻药和促运动药
- 在过去 6 个月内任何确诊或疑似癌症，或使用免疫抑制药物（允许使用局部类固醇），研究者认为这会影响对研究数据的解释
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Travelan®
产品将在抵达海外目的地前 2 天启动，并在旅行或部署期间维持最长 20 天（最短 10 天）。
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Travelan®（600 毫克）每日两次，每次 1 袋，随餐服用。
产品将在抵达前 2 天启动，并在旅行或部署期间维持最长 20 天（最短 10 天）。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂将在抵达海外目的地前 2 天开始，并在旅行或部署期间维持最长 20 天（最少 10 天）。
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麦芽糖糊精 - 在抵达前 2 天开始使用，并在旅行或部署期间维持最长 20 天（最少 10 天）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道健康缺陷的发生率
大体时间：最多 20 天
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GH 缺乏发生率的综合终点（定义为 24 小时内 3 次或以上不成形大便）或 24 小时内 2 次或以上不成形大便和一种或多种相关症状（恶心、呕吐、腹痛、发烧、血便）在预防期间，根据受试者报告，每小时或抗生素治疗腹泻。
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最多 20 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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依从性和耐受性
大体时间：旅行/部署期间和之后最多 30 天
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评估对每种膳食补充剂的依从性和耐受性（例如
味、腹胀、胀气等）
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旅行/部署期间和之后最多 30 天
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肠道健康相关肠病原体分布的差异
大体时间：在返回美国期间旅行期间
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肠道病原体在四个治疗组中的分布将通过使用聚合酶链反应 (PCR) 测定法测试 GH 缺陷期间受试者收集的粪便涂片来确定。
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在返回美国期间旅行期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David R Tribble, MD, DrPH、Infectious Disease Clinical Research Program, Uniformed Services University of the Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月27日
初级完成 (实际的)
2025年6月20日
研究完成 (实际的)
2025年6月20日
研究注册日期
首次提交
2020年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月23日
首次发布 (实际的)
2020年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月16日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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