Prøve for å evaluere kosttilskudd for å opprettholde tarmhelsen under reiser (P2)

Probiotika og passiv immunprofylakse er klasser av kosttilskudd som er lovlig markedsført i USA for vedlikehold av tarmhelsen (GH). Denne randomiserte, dobbeltblinde, kliniske studien vil evaluere to kommersielt tilgjengelige kosttilskuddsprodukter (probiotika (Florastor®) og passiv immunprofylakse (Travelan®), hver sammenlignet med placebo, for å vurdere deres evne til å opprettholde normal tarmfunksjon under reise. Resultatene av denne kliniske studien vil bli brukt til å evaluere bruken av kosttilskudd for å opprettholde GH under distribusjon og reise, og er ikke ment å støtte en markedsføringsapplikasjon av noe kosttilskudd som et medikament eller biologisk produkt for menneskelig bruk. Denne studien er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind klinisk studie utført på reisende og utplassert militærpersonell fra USA og Storbritannia (UK). Studien vil teste to kosttilskuddsprodukter: Florastor® og Travelan®, hver sammenlignet med placebo for vedlikehold av GH under og rett etter reisen. Registrering av 1302 utplasserte militært personell eller reisende vil skje på steder innenfor Uniformed Services University of the Health Sciences (USU) nettverk for infeksjonssykdom klinisk forskningsprogram (IDCRP), det britiske militæret og på en sivil reiseklinikk i New York City. Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta en maskert diett med Florastor®, Travelan® eller placebo tatt som 1 pose to ganger daglig med måltider. Kjemoprofylakse vil bli startet 3 dager før ankomst og opprettholdes i en varighet på 10 dager under reise eller utplassering. Avføringsutstryk samlet under reise vil bli brukt til å evaluere mikrobiomet og for identifikasjon av tarmpatogen. Parede (før og etter tilskuddsadministrasjon) sera- og avføringsprøver (pre- og postsupplementadministrasjon) vil bli samlet inn for testing av utforskende mål. Primært endepunkt (effekt): Det primære effektendepunktet er det kombinerte endepunktet for forekomst av GH-mangel (definert som 3 eller flere uformet avføring i en 24-timers periode) ELLER 2 eller flere uformet avføring og ett eller flere assosierte symptomer (kvalme, oppkast , magesmerter, feber, blodig avføring) i en 24-timers periode ELLER antibiotikabehandling for diaré per emnerapport, med fokus på et 10-dagers vindu med profylakse under reise. Primære endepunktdata vil bli innhentet fra gjennomgang av reisedagboken. Sekundære mål: Sekundære endepunkter vil inkludere en evaluering av samsvar med hvert kosttilskudd og toleranse (f.eks. smak, oppblåsthet, flatulens, etc.); disse vil bli vurdert ved hjelp av Reisedagboken. Forskjeller i GH-assosiert enteropatogenfordeling mellom de fire behandlingsgruppene vil bli bestemt ved å teste avføringsutstryk samlet av forsøkspersoner under et GH-underskudd ved å bruke en polymerasekjedereaksjon (PCR)-analyse. Undersøkende mål knyttet til endringer i tarmmikrobiomet med bruk av kosttilskudd og proteomiske signaturer av vert-patogen-interaksjonen vil bli adressert avhengig av tilgjengeligheten av ytterligere finansiering.