Próba az étrend-kiegészítők értékelésére a bélrendszer egészségének megőrzése érdekében az utazás során (P2)

A probiotikumok és a passzív immunprofilaxis olyan étrend-kiegészítők csoportjai, amelyeket törvényesen forgalmaznak az Egyesült Államokban a bélrendszer egészségének (GH) megőrzése céljából. Ez a randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat két kereskedelmi forgalomban kapható étrend-kiegészítő terméket (probiotikum (Florastor®) és passzív immunprofilaxis (Travelan®) értékel majd, mindegyiket placebóval összehasonlítva, hogy felmérjék, mennyire képesek fenntartani a normál bélműködést utazás közben. Ennek a klinikai vizsgálatnak az eredményeit az étrend-kiegészítők használatának értékelésére használják fel a GH fenntartására a telepítés és az utazás során, és nem célja, hogy támogassa az étrend-kiegészítők emberi felhasználásra szánt gyógyszerként vagy biológiai termékként történő marketing alkalmazását. Ez a tanulmány egy több helyszínen végzett, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak klinikai vizsgálat, amelyet utazókon és az Egyesült Államok és az Egyesült Királyság (UK) katonai személyzetén végeztek. A tanulmányban két étrend-kiegészítő terméket tesztelnek: a Florastor®-t és a Travelan®-t, mindegyiket placebóval összehasonlítva a GH fenntartása érdekében az utazás alatt és közvetlenül utána. 1302 kihelyezett katona vagy utazó beiratkozása az Egységes Szolgáltatások Egyeteme Egészségtudományi Egyetem (USU) Infectious Disease Clinical Research Program (IDCRP) hálózatán, az Egyesült Királyság hadseregénél és egy New York-i polgári utazási klinikán történik. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy maszkos Florastor®, Travelan® vagy placebót kapjanak napi kétszer 1 tasakban étkezés közben. A kemoprofilaxist az érkezés előtt 3 nappal kezdik meg, és 10 napig tartják fenn az utazás vagy a bevetés alatt. Az utazás során gyűjtött székletkeneteket a mikrobiom értékelésére és a bélkórokozók azonosítására használják fel. Páros (kiegészítés előtti és utáni) szérum- és székletmintákat (kiegészítés előtti és utáni beadás) gyűjtenek a feltáró célok teszteléséhez. Elsődleges végpont (hatékonyság): Az elsődleges hatékonysági végpont a GH-hiány előfordulási gyakoriságának kombinált végpontja (meghatározása szerint 3 vagy több formálatlan széklet egy 24 órás időszak alatt), VAGY 2 vagy több formálatlan széklet és egy vagy több kapcsolódó tünet (hányinger, hányás) , hasi fájdalom, láz, véres széklet) 24 órás periódusban VAGY antibiotikus kezelés hasmenés esetén alanyi jelentésenként, az utazás során 10 napos profilaxisra összpontosítva. Az elsődleges végpontadatok az Utazási napló áttekintéséből származnak. Másodlagos célok: A másodlagos végpontok magukban foglalják az egyes étrend-kiegészítőknek való megfelelés és a tolerálhatóság értékelését (pl. ízérzés, puffadás, puffadás stb.); ezeket az Útinapló segítségével értékeljük. A GH-hoz kapcsolódó enteropatogén eloszlásában a négy kezelési csoport közötti különbségeket a GH-hiány során az alanyok által gyűjtött székletkenetek polimeráz láncreakciós (PCR) vizsgálatával határozzák meg. Az étrend-kiegészítők használatával és a gazda-kórokozó kölcsönhatás proteomikus aláírásával a bél mikrobiomában bekövetkező változásokkal kapcsolatos kutatási célkitűzéseket a további finanszírozástól függően kezelik.