Forsøg for at evaluere kosttilskud for at opretholde tarmsundheden under rejser (P2)

Probiotika og passiv immunprofylakse er klasser af kosttilskud, der er lovligt markedsført i USA til opretholdelse af tarmsundhed (GH). Dette randomiserede, dobbeltblindede kliniske forsøg vil evaluere to kommercielt tilgængelige kosttilskudsprodukter (probiotisk (Florastor®) og passiv immunprofylakse (Travelan®), hver sammenlignet med placebo, for at vurdere deres evne til at opretholde normal tarmfunktion under rejsen. Resultaterne af dette kliniske forsøg vil blive brugt til at evaluere brugen af ​​kosttilskud til at opretholde GH under udsendelse og rejser og er ikke beregnet til at understøtte en markedsføringsanvendelse af et kosttilskud som et lægemiddel eller biologisk produkt til human brug. Denne undersøgelse er et multi-site, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet klinisk forsøg udført på rejsende og udsendte amerikanske og britiske (UK) militærpersoner. Undersøgelsen vil teste to kosttilskudsprodukter: Florastor® og Travelan®, hver sammenlignet med placebo til vedligeholdelse af GH under og umiddelbart efter rejsen. Tilmelding af 1302 udsendte militærpersoner eller rejsende vil finde sted på steder inden for Uniformed Services University of the Health Sciences (USU) netværk af Infectious Disease Clinical Research Program (IDCRP), det britiske militær og på en civil rejseklinik i New York City. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage et maskeret regime af Florastor®, Travelan® eller placebo taget som 1 pose to gange dagligt sammen med måltider. Kemoprofylakse vil blive startet 3 dage før ankomst og vedligeholdes i en varighed på 10 dage under rejsen eller udsendelsen. Afføringsudstrygninger indsamlet under rejsen vil blive brugt til at evaluere mikrobiomet og til identifikation af tarmpatogen. Parrede (før og efter-tilskudsadministration) sera- og afføringsprøver (før- og post-supplementadministration) vil blive indsamlet til test af udforskende mål. Primært endepunkt (effektivitet): Det primære effektmål er det kombinerede endepunkt for forekomst af GH-mangel (defineret som 3 eller flere uformede afføringer i en 24-timers periode) ELLER 2 eller flere uformede afføringer og et eller flere associerede symptomer (kvalme, opkastning) , mavesmerter, feber, blodig afføring) i en 24-timers periode ELLER antibiotikabehandling for diarré pr. forsøgsperson, med fokus på et 10-dages vindue med profylakse under rejsen. Primære endepunktsdata vil blive indhentet ved gennemgang af rejsedagbogen. Sekundære mål: Sekundære endepunkter vil omfatte en evaluering af overholdelse af hvert kosttilskud og tolerabilitet (f.eks. smag, oppustethed, flatulens osv.); disse vil blive vurderet ved hjælp af Rejsedagbogen. Forskelle i GH-associeret enteropatogenfordeling mellem de fire behandlingsgrupper vil blive bestemt ved at teste afføringsudstrygninger indsamlet af forsøgspersoner under et GH-underskud ved hjælp af en polymerasekædereaktion (PCR) assay. Udforskningsmål relateret til ændringer i tarmmikrobiomet med brug af kosttilskud og proteomiske signaturer af vært-patogen-interaktionen vil blive behandlet afhængigt af tilgængeligheden af ​​yderligere finansiering.