Испытание пищевых добавок для поддержания здоровья кишечника во время путешествий (P2)

Пробиотики и пассивная иммунопрофилактика — это классы пищевых добавок, которые законно продаются в США для поддержания здоровья кишечника (GH). В этом рандомизированном двойном слепом клиническом исследовании будут оцениваться два коммерчески доступных пищевых продукта (пробиотик (Florastor®) и пассивная иммунопрофилактика (Travelan®)), каждый по сравнению с плацебо, чтобы оценить их способность поддерживать нормальную функцию кишечника во время путешествия. Результаты этого клинического испытания будут использованы для оценки использования пищевых добавок для поддержания уровня GH во время развертывания и путешествий и не предназначены для поддержки маркетингового применения какой-либо пищевой добавки в качестве лекарственного средства или биологического продукта для использования человеком. Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое клиническое испытание, проведенное с участием путешественников и военнослужащих США и Соединенного Королевства (Великобритания). В исследовании будут протестированы два продукта с пищевыми добавками: Florastor® и Travelan®, каждый из которых будет сравниваться с плацебо для поддержания уровня ГР во время и сразу после путешествия. Зачисление 1302 развернутых военнослужащих или путешественников будет происходить на объектах в рамках сети Программы клинических исследований инфекционных заболеваний (IDCRP) Университета медицинских наук для силовых структур (USU), в вооруженных силах Великобритании и в гражданской туристической клинике в Нью-Йорке. Субъекты будут рандомизированы для получения замаскированной схемы приема Florastor®, Travelan® или плацебо по 1 пакетику два раза в день во время еды. Химиопрофилактика будет начата за 3 дня до прибытия и будет продолжаться в течение 10 дней во время путешествия или командировки. Мазки стула, собранные во время путешествий, будут использоваться для оценки микробиома и идентификации кишечных патогенов. Парные (до и после приема добавки) образцы сыворотки и стула (до и после приема добавки) будут собираться для тестирования исследовательских целей. Первичная конечная точка (эффективность): Первичная конечная точка эффективности представляет собой комбинированную конечную точку частоты дефицита ГР (определяется как 3 или более случаев неоформленного стула в течение 24 часов) ИЛИ 2 или более случаев неоформленного стула и одного или более сопутствующих симптомов (тошноты, рвоты). , боль в животе, лихорадка, кровавый стул) в течение 24 часов ИЛИ лечение диареи антибиотиками в соответствии с отчетом субъекта, с упором на 10-дневное окно профилактики во время путешествия. Данные о первичных конечных точках будут получены при просмотре дневника путешествий. Вторичные цели: Вторичные конечные точки будут включать оценку соблюдения режима приема каждой пищевой добавки и переносимости (например, вкус, вздутие живота, метеоризм и др.); они будут оцениваться с использованием Дневника путешествия. Различия в распределении связанных с ГР энтеропатогенов среди четырех групп лечения будут определяться путем тестирования мазков стула, собранных субъектами во время дефицита ГР, с использованием анализа полимеразной цепной реакции (ПЦР). Исследовательские цели, связанные с изменениями в микробиоме кишечника при использовании пищевых добавок и протеомными сигнатурами взаимодействия хозяин-патоген, будут решаться в зависимости от наличия дополнительного финансирования.