- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04605783
Испытание пищевых добавок для поддержания здоровья кишечника во время путешествий (P2)
16 января 2024 г. обновлено: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке пищевых добавок для поддержания здоровья кишечника во время развертывания и путешествия
Пробиотики и пассивная иммунопрофилактика — это классы пищевых добавок, которые законно продаются в США для поддержания здоровья кишечника (GH).
В этом рандомизированном двойном слепом клиническом исследовании будут оцениваться два коммерчески доступных пищевых продукта (пробиотик (Florastor®) и пассивная иммунопрофилактика (Travelan®)), каждый по сравнению с плацебо, чтобы оценить их способность поддерживать нормальную функцию кишечника во время путешествия.
Результаты этого клинического испытания будут использованы для оценки использования пищевых добавок для поддержания уровня GH во время развертывания и путешествий и не предназначены для поддержки маркетингового применения какой-либо пищевой добавки в качестве лекарственного средства или биологического продукта для использования человеком.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пробиотики и пассивная иммунопрофилактика — это классы пищевых добавок, которые законно продаются в США для поддержания здоровья кишечника (GH).
В этом рандомизированном двойном слепом клиническом исследовании будут оцениваться два коммерчески доступных пищевых продукта (пробиотик (Florastor®) и пассивная иммунопрофилактика (Travelan®)), каждый по сравнению с плацебо, чтобы оценить их способность поддерживать нормальную функцию кишечника во время путешествия.
Результаты этого клинического испытания будут использованы для оценки использования пищевых добавок для поддержания уровня GH во время развертывания и путешествий и не предназначены для поддержки маркетингового применения какой-либо пищевой добавки в качестве лекарственного средства или биологического продукта для использования человеком.
Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое клиническое испытание, проведенное с участием путешественников и военнослужащих США и Соединенного Королевства (Великобритания).
В исследовании будут протестированы два продукта с пищевыми добавками: Florastor® и Travelan®, каждый из которых будет сравниваться с плацебо для поддержания уровня ГР во время и сразу после путешествия.
Зачисление 1302 развернутых военнослужащих или путешественников будет происходить на объектах в рамках сети Программы клинических исследований инфекционных заболеваний (IDCRP) Университета медицинских наук для силовых структур (USU), в вооруженных силах Великобритании и в гражданской туристической клинике в Нью-Йорке.
Субъекты будут рандомизированы для получения замаскированной схемы приема Florastor®, Travelan® или плацебо по 1 пакетику два раза в день во время еды.
Химиопрофилактика будет начата за 3 дня до прибытия и будет продолжаться в течение 10 дней во время путешествия или командировки.
Мазки стула, собранные во время путешествий, будут использоваться для оценки микробиома и идентификации кишечных патогенов.
Парные (до и после приема добавки) образцы сыворотки и стула (до и после приема добавки) будут собираться для тестирования исследовательских целей.
Первичная конечная точка (эффективность): Первичная конечная точка эффективности представляет собой комбинированную конечную точку частоты дефицита ГР (определяется как 3 или более случаев неоформленного стула в течение 24 часов) ИЛИ 2 или более случаев неоформленного стула и одного или более сопутствующих симптомов (тошноты, рвоты). , боль в животе, лихорадка, кровавый стул) в течение 24 часов ИЛИ лечение диареи антибиотиками в соответствии с отчетом субъекта, с упором на 10-дневное окно профилактики во время путешествия.
Данные о первичных конечных точках будут получены при просмотре дневника путешествий.
Вторичные цели: Вторичные конечные точки будут включать оценку соблюдения режима приема каждой пищевой добавки и переносимости (например,
вкус, вздутие живота, метеоризм и др.); они будут оцениваться с использованием Дневника путешествия.
Различия в распределении связанных с ГР энтеропатогенов среди четырех групп лечения будут определяться путем тестирования мазков стула, собранных субъектами во время дефицита ГР, с использованием анализа полимеразной цепной реакции (ПЦР).
Исследовательские цели, связанные с изменениями в микробиоме кишечника при использовании пищевых добавок и протеомными сигнатурами взаимодействия хозяин-патоген, будут решаться в зависимости от наличия дополнительного финансирования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
866
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: David R Tribble, MD, DrPH
- Номер телефона: (240) 694-2948
- Электронная почта: david.tribble@usuhs.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tahaniyat Lalani, MD
- Номер телефона: (240)694-2948
- Электронная почта: tlalani@idcrp.org
Места учебы
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- United Kingdom Ministry of Defence
-
Контакт:
- Tom Troth, MD
- Электронная почта: troth92@doctors.org.uk
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- The Liverpool School of Tropical Medicine- Well Travelled Clinic
-
Контакт:
- Sylviane Defres
- Электронная почта: sylviane.defres@lstmed.ac.uk
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92134
- Отозван
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96859
- Рекрутинг
- Tripler Army Medical Center
-
Контакт:
- Anthony Cancio, MD
- Электронная почта: anthony.t.cancio.mil@health.mil
-
-
North Carolina
-
Camp Lejeune, North Carolina, Соединенные Штаты, 28547
- Рекрутинг
- Naval Medical Center Camp Lejeune
-
Контакт:
- Michelle Rizzo-Pelley, MD
- Электронная почта: michelle.rizzopelley@usmc.mil
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23708
- Рекрутинг
- Naval Medical Center Portsmouth
-
Контакт:
- Christie Joya, MD
- Электронная почта: christie.a.joya.mil@health.mil
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431
- Рекрутинг
- Madigan Army Medical Center
-
Контакт:
- Christina Schofield, MD
- Электронная почта: christina.m.schofield2.civ@health.mil
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 18-70 лет, свободно читающие и говорящие по-английски и дающие информированное согласие
- Путешествие или развертывание в течение как минимум 10 дней подряд в месте назначения со средним или высоким риском сбоев в работе GH
- Возможность совершить последующий визит в течение 30 дней после окончания приема исследуемого продукта
- Дата выезда ≥ 7 дней с даты зачисления
- Готовность соблюдать процедуры обучения
Критерий исключения:
- Сообщаемый субъектом в анамнезе любое известное функциональное расстройство кишечника (включая синдром раздраженного кишечника) или хроническое желудочно-кишечное заболевание (например, Воспалительное заболевание кишечника), которое, по мнению исследователя, препятствует оценке результатов исследования.
- Использование антибиотиков в течение 7 дней до регистрации (за исключением профилактики малярии, включая доксициклин, хлорохин, атоваквон/прогуанил, мефлохин, примахин и тафенохин)
- Диарея (определяемая как 3 или более жидких стула в течение 24 часов) в течение 3 дней до регистрации
- Запланированное использование любого исследуемого или незарегистрированного препарата, антибиотика или других пробиотиков или пребиотиков (за пределами исследуемого продукта) в течение периода исследования. Это не включает потребление йогуртовых продуктов
- Предполагаемое использование профилактического средства GH (например, пепто-бисмол, рифаксимин) в период исследования
- Любое запланированное использование лекарств в течение периода исследования, которое, по мнению ИП, влияет на функцию ЖКТ, включая, помимо прочего, антидиарейные препараты и прокинетики.
- Любой подтвержденный или подозреваемый рак или использование иммунодепрессантов (местные стероиды разрешены) в течение последних 6 месяцев, которые, по мнению исследователя, могут ухудшить интерпретацию данных исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Травелан®
Продукт будет запущен за 2 дня до прибытия в зарубежный пункт назначения и будет поддерживаться в течение максимум 20 дней (минимум 10 дней) во время поездки или развертывания.
|
Travelan® (600 мг) по 1 пакетику два раза в день во время еды.
Продукт будет запущен за 2 дня до прибытия и будет поддерживаться в течение максимум 20 дней (минимум 10 дней) во время поездки или развертывания.
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Применение плацебо будет начато за 2 дня до прибытия в пункт назначения за границей и будет поддерживаться в течение максимальной продолжительности 20 дней (минимум 10 дней) во время путешествия или развертывания.
|
Мальтодекстрин — следует начинать за 2 дня до прибытия и поддерживать в течение максимум 20 дней (минимум 10 дней) во время путешествия или командировки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота нарушений здоровья кишечника
Временное ограничение: до 20 дней
|
Комбинированная конечная точка частоты дефицита ГР (определяемая как 3 или более случаев неоформленного стула в течение 24 часов) ИЛИ 2 или более случаев неоформленного стула и один или более сопутствующих симптомов (тошнота, рвота, боль в животе, лихорадка, кровавый стул) в течение 24 часов. -часовой период ИЛИ лечение антибиотиками диареи в соответствии с отчетом субъекта в период профилактики.
|
до 20 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Соблюдение и переносимость
Временное ограничение: Во время и до 30 дней после поездки/развертывания
|
Оценка соблюдения режима приема каждой пищевой добавки и переносимости (например,
вкус, вздутие живота, метеоризм и др.)
|
Во время и до 30 дней после поездки/развертывания
|
Различия в распределении энтеропатогенов, связанных со здоровьем кишечника
Временное ограничение: Во время путешествия во время возвращения в США
|
Распределение энтеропатогенов среди четырех групп лечения будет определяться путем тестирования мазков стула, собранных субъектами во время дефицита ГР, с использованием анализа полимеразной цепной реакции (ПЦР).
|
Во время путешествия во время возвращения в США
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: David R Tribble, MD, DrPH, Infectious Disease Clinical Research Program, Uniformed Services University of the Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IDCRP-123
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Травелан®
-
Dong-A ST Co., Ltd.ЗавершенныйФункциональная диспепсияКорея, Республика
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...НеизвестныйФункциональная диспепсияКорея, Республика
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенный
-
University of MiamiBSN Medical IncРекрутинг
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGЗавершенный
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйЛегочные заболевания, хроническая обструктивная болезнь (ХОБЛ)Аргентина
-
GuerbetЗавершенныйПервичная опухоль головного мозгаКолумбия, Корея, Республика, Соединенные Штаты, Мексика
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенныйКоклюш | Дифтерия | ПолиомиелитСоединенные Штаты
-
Galderma R&DЗавершенныйАтопический дерматитФилиппины, Китай
-
Coopervision, Inc.Завершенный