여행 중 장 건강을 유지하기 위한 식이 보조제 평가 시험 (P2)

프로바이오틱스와 수동적 면역예방은 장 건강(GH) 유지를 위해 미국에서 합법적으로 판매되는 식이 보조제 종류입니다. 이 무작위, 이중 맹검 임상 시험은 여행 중 정상적인 장 기능을 유지하는 능력을 평가하기 위해 각각 위약과 비교하여 시판되는 두 가지 식이 보충제 제품(프로바이오틱(Florastor®) 및 수동 면역 예방(Travelan®))을 평가합니다. 이 임상 시험의 결과는 배치 및 여행 중에 GH를 유지하기 위한 식이 보조제의 사용을 평가하는 데 사용되며 인간이 사용하기 위한 약물 또는 생물학적 제제로서 식이 보조제의 마케팅 적용을 지원하기 위한 것이 아닙니다. 이 연구는 여행자와 배치된 미국 및 영국(UK) 군인을 대상으로 수행된 다중 사이트, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 임상 시험입니다. 이 연구에서는 두 가지 건강 보조 식품 제품인 Florastor®와 Travelan®을 여행 중 및 여행 직후에 각각 위약과 비교하여 GH 유지를 테스트할 것입니다. 1302명의 배치된 군인 또는 여행자의 등록은 USU(Uniformed Services University of the Health Sciences) 전염병 임상 연구 프로그램(IDCRP) 네트워크 내 사이트, 영국 군대 및 뉴욕시의 민간 여행 클리닉에서 이루어집니다. 피험자는 무작위로 Florastor®, Travelan® 또는 위약을 1일 2회 식사와 함께 1포씩 복용하도록 배정됩니다. 예방 화학요법은 도착 3일 전에 시작되며 여행 또는 파견 기간 동안 10일 동안 유지됩니다. 여행 중에 수집된 대변 도말은 미생물 군집을 평가하고 장내 병원균을 식별하는 데 사용됩니다. 짝을 이룬(보충 전 및 후 투여) 혈청 및 대변 샘플(보충 전 및 후 투여)은 탐색 목적의 테스트를 위해 수집됩니다. 1차 종료점(효능): 1차 유효성 종료점은 GH 결핍(24시간 동안 3회 이상의 변형되지 않은 대변으로 정의됨) 또는 2회 이상의 변형되지 않은 대변과 하나 이상의 관련 증상(메스꺼움, 구토) 발생률의 결합된 종료점입니다. , 복통, 발열, 혈변) 24시간 동안 또는 피험자 보고서당 설사에 대한 항생제 치료, 여행 중 10일 예방 창구에 초점을 맞춥니다. 일차 평가변수 데이터는 여행 일지 검토를 통해 얻을 수 있습니다. 2차 목표: 2차 종료점에는 각 식이 보충제의 순응도 및 내약성(예: 맛, 팽만감, 헛배 부름 등); 이들은 Travel Diary를 사용하여 평가됩니다. 4개의 처리 그룹 사이의 GH 관련 장병원체 분포의 차이는 중합효소 연쇄 반응(PCR) 검정을 사용하여 GH 결핍 동안 대상체에 의해 수집된 대변 도말을 시험함으로써 결정될 것이다. 식이 보충제 사용에 따른 장내 마이크로바이옴의 변화와 숙주-병원체 상호작용의 프로테오믹 시그니처와 관련된 탐구 목표는 추가 자금의 가용성에 따라 해결될 것입니다.