生活の質と機能性における糖尿病性神経障害性足に対する治療用フットウェアと足底装具の影響
生活の質と機能性における糖尿病性神経障害性足の患者に対する治療用フットウェアと足底装具の影響：介入研究
この研究では、2 型糖尿病および糖尿病性末梢神経障害患者の機能レベルおよび生活の質における足底装具およびオーダーメイドの整形外科用履物の有効性を判断します。 この研究は、保護感覚が失われているために重要です。足は、足底圧によって引き起こされる軽度の外傷や、機械的および熱的損傷に対して脆弱です。 したがって、足底装具は、PP を減らして足を揃えるために必要になります。 さらに、潰瘍形成は不適切な履物によって引き起こされる継続的な外傷の結果であることが多いため、履物が糖尿病性足損傷の最も頻繁な原因であることが知られています。 足の治療でより高い効果を得るには、足の病状の治療に適応するオーダーメイドの整形外科用履物を使用することも必要です。
生活の質や機能レベルなどの臨床的測定に対するこの治療の影響を評価する研究の欠如は、標準的な治療（標準的な履物と足底装具）と糖尿病の足で提案された最適な治療を比較するこの研究の開発につながりましたガイドライン（治療用履物および足底装具）。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験には、テスト前およびテスト後の分析を伴う 2 つの並行介入グループが含まれます。 標準履物（SF）グループでは、足底装具、標準履物、足のセルフケアに関する教育が適用され、整形外科用履物（OF）グループでは同じ介入が適用されましたが、整形外科用履物が使用されました.
両方の介入グループは、2 つの異なる時点で評価されました。事前テストは研究の開始時 (T0 - ベースライン) に行われ、事後テストは治療の適用の 4 か月後 (T4) に行われました。 調査の途中、2 か月 (T2) に、適用された介入についての個人の遵守と認識を理解するためにアンケートが適用されました。
糖尿病性末梢神経障害のスクリーニングは、Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) および評価質問表を使用したサンプルの説明を使用して行われました。
FL は、下肢機能スケール (LEFS)、身体検査、および姿勢、静的および動的気圧評価によって評価されました。 QoL は SF-36 で評価され、アドホックに作成されたアンケートの順守と満足度が評価されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Algarve
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Faro、Algarve、ポルトガル、8005-139
- Marta Botelho
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2型DMの存在;
- DM の診断から少なくとも 6 か月経過している;
- 糖尿病性多発神経障害の存在;
- 足底装具および整形外科用靴の使用歴はありません。
除外基準:
- 活動性潰瘍;
- 重度の骨関節変形;
- 認知障害の存在;
- 技術的な装置を使った歩行;
- 歩行パターンに影響を与える可能性のある神経学的病理の診断;
- 研究に悪影響を与える可能性のある別の病状の診断：うつ病、制御されていない心血管疾患の存在、および活動性の癌。
- 脊椎と下肢への外科的介入、回復期間は 1 年未満。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準履物（SF）
介入：足底装具、足のセルフケアに関する教育、および適切な標準的な履物。
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SFグループでは、スポーツシューズやウォーキングシューズなど、いくつかの特定の特徴を備えた、糖尿病の足により適した標準的な靴を使用することが推奨されました.
参加者がより適切な靴を購入するかどうかは、各個人の裁量に委ねられました。
両方のグループが足底荷重の分散に使用した足底装具 (PO) は、完全接触の原則に基づいていました。
菓子材料は、EVA ショア 20º のライナーと、OKM Química Ortopédica SL のポリウレタン充填 ELAX フレキシブル (拡張可能) で構成されていました。
研究期間中継続して行うべき足のケアについて参加者に確実に知らせることを目的として、フットケアに関する情報リーフレットが配布されました。
このリーフレットは、ポルトガルの「Associação Protetora dos Diabéticos」のガイドラインに基づいて作成されました。
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実験的：整形外科用フットウェア (OF)
介入：足底装具、足のセルフケアに関する教育、および整形外科用履物。
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両方のグループが足底荷重の分散に使用した足底装具 (PO) は、完全接触の原則に基づいていました。
菓子材料は、EVA ショア 20º のライナーと、OKM Química Ortopédica SL のポリウレタン充填 ELAX フレキシブル (拡張可能) で構成されていました。
研究期間中継続して行うべき足のケアについて参加者に確実に知らせることを目的として、フットケアに関する情報リーフレットが配布されました。
このリーフレットは、ポルトガルの「Associação Protetora dos Diabéticos」のガイドラインに基づいて作成されました。
OF グループが使用する整形外科用フットウェアは、J. Andrade Ferreira Neves Lda 社によって製造されました。登録ID 279515でINFARMEDに登録されているように、糖尿病の足に適した素材を使用しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質を変える
時間枠：4ヶ月
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生活の質を評価するために使用された、Medical Outcomes Study 36-item Short-Form Health Survey ツールのサブスコアまたは合計スコアを大幅に変更します。
インストゥルメント スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
値が高いほど、生活の質に対する自己認識が優れていることを意味します。
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4ヶ月
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下肢機能スケールのパフォーマンスを変更する
時間枠：4ヶ月
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下肢機能スケールで少なくとも 9 ポイントを変更します (臨床的に関連する機能改善のための最小変更)。
インストゥルメント スコアの範囲は 0 ～ 80 です。値が高いほど、機能が優れていることを意味します。
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4ヶ月
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ファンクショナル リーチ テストのパフォーマンスを変更する
時間枠：4ヶ月
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ファンクショナル リーチ テストで到達する最大距離 (cm) を大幅に変更します。
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4ヶ月
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ユニペダル スタンス テストのパフォーマンスを変更する
時間枠：4ヶ月
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左右の片足立ちの時間 (秒) を変更します。
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4ヶ月
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スタティック フル タンデム テストのパフォーマンスを変更する
時間枠：4ヶ月
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フルタンデム位置での時間 (秒) を変更します。
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4ヶ月
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ウォーキング フル タンデム テストのパフォーマンスを変更する
時間枠：4ヶ月
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フルタンデムで 10 歩以上を達成する。
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4ヶ月
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Time Up and Go Testのパフォーマンスを変更する
時間枠：4ヶ月
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Time Up and Go テストの実行時間を変更します。
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4ヶ月
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6分間歩行テストのパフォーマンスを変更
時間枠：4ヶ月
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6 分間の歩行距離 (m) を変更します。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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姿勢の安定性を変更する (圧力中心の長さの変位)
時間枠：4ヶ月
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圧力中心の長さ変位(mm)を大幅に変更。
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4ヶ月
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姿勢の安定性を変更する (圧力中心の変位)
時間枠：4ヶ月
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圧力中心の振幅内外側および前後変位 (mm) を大幅に変更します。
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4ヶ月
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姿勢の安定性を変更する (楕円サーフェス)
時間枠：4ヶ月
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楕円面を大幅に変更（mm2）。
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4ヶ月
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姿勢の安定性 (圧力中心の平均速度) を変更する
時間枠：4ヶ月
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CoP の平均速度 (mm/s) を大幅に変更します。
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4ヶ月
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姿勢の安定性を変更する (圧力中心の標準偏差)
時間枠：4ヶ月
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内側と前後の標準偏差 (mm) を大幅に変更します。
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4ヶ月
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姿勢の安定性を変更する (二乗平均平方根)
時間枠：4ヶ月
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二乗平均平方根指数 (mm) を大幅に変更します。
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4ヶ月
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姿勢の安定性を変える (Romberg Ratio Index)
時間枠：4ヶ月
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ロンベルグ比指数（mm）を大幅に変更。
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4ヶ月
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静的位置で平均圧力を変更する
時間枠：4ヶ月
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静止位置での各足の平均圧力 (kPa) を変更します。
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4ヶ月
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静止位置での最大圧力を変更する
時間枠：4ヶ月
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静止位置での前足と後足の最大圧力 (kPa) を変更します。
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4ヶ月
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支持面を静止位置に変更する
時間枠：4ヶ月
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それぞれの足のサポート フェーズ中に、足底表面とプラットフォーム センサーの間のサポート サーフェス (cm2) を変更します。
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4ヶ月
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静的位置での負荷分散を変更する
時間枠：4ヶ月
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各足の荷重配分 (%) を変更します。
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4ヶ月
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歩行中の最大圧力を変更する
時間枠：4ヶ月
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歩行中の各足の最大圧力 (kPa) を変更します。
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4ヶ月
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歩行中の平均圧力を変更する
時間枠：4ヶ月
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歩行中の各足の平均圧力 (kPa) を変更します。
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4ヶ月
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歩行中の足底印象の長さを変更する
時間枠：4ヶ月
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足底印象の変更 各足の長さ (mm)。
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4ヶ月
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歩行中の支持面を変更する
時間枠：4ヶ月
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各足のサポート面 (cm2) を変更します。
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4ヶ月
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歩行中の CoP の経度を変更する
時間枠：4ヶ月
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各足の圧力中心の経度 (mm) を変更します。
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4ヶ月
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歩行時の負荷分散を変更
時間枠：4ヶ月
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前足と後足の間、および内側と外側のゾーンの間の負荷分散 (%) を変更します。
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4ヶ月
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歩行の足進行角度を変更する
時間枠：4ヶ月
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歩行中の足の進行角度を変更します。
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4ヶ月
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歩容のダブルサポート時間を変更
時間枠：4ヶ月
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歩容のダブル サポート時間 (ミリ秒) を変更します。
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4ヶ月
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歩行のサポート時間を変更する
時間枠：4ヶ月
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歩行中の各足のサポート時間 (ミリ秒) を変更します。
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4ヶ月
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歩行の歩幅を変更する
時間枠：4ヶ月
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足取りの歩幅 (m) を変更します。
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4ヶ月
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介入の遵守
時間枠：2ヶ月
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デバイスを使用する 1 日あたりの時間数 (電話による監視)。
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2ヶ月
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改善の自己認識
時間枠：2ヶ月
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デバイスによる足/脚の改善の有無（電話モニタリング）。
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2ヶ月
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デバイスの満足度
時間枠：2ヶ月
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デバイスに対する満足度 (完全に満足、かなり満足、満足、ほとんど満足、不満) (電話モニタリング)。
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2ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Marta Botelho, PhD、Researcher
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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