- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04605900
Effekten av terapeutisk fottøy og plantarortoser på diabetisk nevropatisk fot i livskvalitet og funksjonalitet
Effekten av terapeutisk fottøy og plantarortoser for pasienter med diabetisk nevropatisk fot i livskvalitet og funksjonalitet: en intervensjonsstudie
Denne studien bestemmer effektiviteten til plantarortoser og spesiallaget ortopedisk fottøy i funksjonsnivå og livskvalitet for personer med diabetes type 2 og diabetisk perifer nevropati. Denne studien er viktig på grunn av tap av beskyttende følelse, føttene er sårbare for mindre traumer forårsaket av plantartrykk samt mekaniske og termiske skader. Dermed blir Plantar-ortoser nødvendig for å redusere PP og justere foten. I tillegg er det kjent at fottøy er den hyppigste årsaken til diabetisk fotskade, siden sårdannelse ofte er en konsekvens av det kontinuerlige traumet som fremkalles av utilstrekkelig fottøy. For en høyere effekt ved behandling av foten er det også nødvendig å bruke skreddersydde ortopedisk fottøy, indisert i behandling av fotpatologier.
Mangelen på studier som evaluerer effekten av denne behandlingen på kliniske mål som livskvalitet og funksjonsnivå, førte til utviklingen av denne studien, som sammenlignet en standardbehandling (standard fottøy og plantarortoser) med en optimal behandling foreslått for diabetisk fot. retningslinjer (terapeutisk fottøy og plantar ortoser).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien inkluderer 2 parallelle intervensjonsgrupper med en pre- og post-testanalyse. I gruppen standard fottøy (SF) ble plantarortoser, standard fottøy og opplæring i egenomsorg for fot brukt og i gruppen ortopedisk fottøy (OF) ble samme intervensjon brukt, men med ortopedisk fottøy.
Begge intervensjonsgruppene ble evaluert på to forskjellige tidspunkter, der pre-testen fant sted i begynnelsen av studien (T0 - Baseline) og post-testen fant sted 4 måneder etter påføring av behandlingen (T4). Midt i studien, etter to måneder (T2) ble det brukt et spørreskjema for å forstå etterlevelsen og oppfatningen til enkeltpersoner om den anvendte intervensjonen.
Screeningen av diabetisk perifer nevropati ble gjort med Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) og beskrivelsen av prøven med et evalueringsspørreskjema.
FL ble evaluert gjennom Lower Extremity Functional Scale (LEFS), fysiske tester og postural, statisk og dynamisk barometrisk vurdering. QoL ble vurdert med SF-36 og etterlevelsen og tilfredsheten med et spørreskjema laget ad hoc.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Algarve
-
Faro, Algarve, Portugal, 8005-139
- Marta Botelho
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av type 2 DM;
- Ha minst 6 måneder fra diagnosen DM;
- Tilstedeværelse av diabetisk polynevropati;
- Ingen historie med plantar ortoser og ortopedisk fottøy.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv sårdannelse;
- Alvorlige osteoartikulære deformiteter;
- Tilstedeværelse av kognitiv svikt;
- Gange med tekniske innretninger;
- Diagnose av nevrologisk patologi som kan påvirke gangmønsteret;
- Diagnose av en annen patologi som kan påvirke studien negativt: depresjon, tilstedeværelsen av ukontrollerte kardiovaskulære sykdommer og aktiv kreft.
- Kirurgiske inngrep på ryggraden og underekstremitetene, med mindre enn 1 års restitusjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Standard fottøy (SF)
Intervensjon: plantar ortoser, opplæring om fotselvpleie og passende standard fottøy.
|
I SF-gruppen ble det anbefalt å bruke standardsko mer egnet for diabetiske fot, med noen spesifikke egenskaper, som sports- eller gåsko.
Anskaffelse eller ikke av en mer passende sko av deltakerne var etter hver enkelts skjønn.
Plantarortosene (PO) som begge gruppene brukte for fordeling av plantarlaster var basert på prinsippet om total kontakt.
Konfektmaterialet besto av en foring av EVA shore 20º og polyuretanfylling ELAX fleksibel (utvidbar) fra OKM Química Ortopédica SL.
Det ble levert et informasjonshefte med fotpleie, med mål om å sikre at deltakerne ble informert om pleien de kontinuerlig bør ta med føttene i løpet av studieperioden.
Denne brosjyren ble laget basert på retningslinjene til "Associação Protetora dos Diabéticos" i Portugal.
|
EKSPERIMENTELL: Ortopedisk fottøy (OF)
Intervensjon: plantar ortoser, opplæring i egenomsorg for fot og ortopedisk fottøy.
|
Plantarortosene (PO) som begge gruppene brukte for fordeling av plantarlaster var basert på prinsippet om total kontakt.
Konfektmaterialet besto av en foring av EVA shore 20º og polyuretanfylling ELAX fleksibel (utvidbar) fra OKM Química Ortopédica SL.
Det ble levert et informasjonshefte med fotpleie, med mål om å sikre at deltakerne ble informert om pleien de kontinuerlig bør ta med føttene i løpet av studieperioden.
Denne brosjyren ble laget basert på retningslinjene til "Associação Protetora dos Diabéticos" i Portugal.
Det ortopediske fottøyet som brukes av OF Group ble produsert av selskapet J. Andrade Ferreira Neves Lda. med materialer egnet for den diabetiske foten, som registrert hos INFARMED under registrerings-ID 279515.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endre livskvaliteten
Tidsramme: 4 måneder
|
Endre betydelig underpoeng eller total poengsum av Medical Outcomes Study 36-element Short-Form Health Survey instrument, som ble brukt til å vurdere livskvalitet.
Instrumentpoeng kan variere mellom 0 - 100.
Høyere verdier betyr bedre selvoppfatning av livskvalitet.
|
4 måneder
|
Endre ytelsen til funksjonsskalaen for nedre ekstremiteter
Tidsramme: 4 måneder
|
Endre minst 9 poeng i nedre ekstremitets funksjonsskala (minimumsendring for klinisk relevant funksjonsforbedring).
Instrumentpoeng kan variere mellom 0 - 80. Høyere verdier betyr bedre funksjonalitet.
|
4 måneder
|
Endre ytelsen for funksjonell rekkeviddetest
Tidsramme: 4 måneder
|
Endre den maksimale avstanden (cm) som oppnås i funksjonell rekkeviddetest betydelig.
|
4 måneder
|
Endre ytelsen til Unipedal Stance Test
Tidsramme: 4 måneder
|
Endre tiden(e) i venstre og høyre unipedale stilling.
|
4 måneder
|
Endre ytelsen til Static Full Tandem Test
Tidsramme: 4 måneder
|
Endre tiden(e) i full-tandemposisjon.
|
4 måneder
|
Endre ytelsen til Walking Full Tandem Test
Tidsramme: 4 måneder
|
Oppnå minst 10 trinn i full tandem.
|
4 måneder
|
Endre ytelsen for Time Up and Go-testen
Tidsramme: 4 måneder
|
Endre tiden(e) når du utfører Time Up and Go-testen.
|
4 måneder
|
Endre ytelsen til 6 minutters gangtest
Tidsramme: 4 måneder
|
Endre avstanden (m) tilbakelagt for 6 minutters gange.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endre postural stabilitet (lengdeforskyvning av trykksenter)
Tidsramme: 4 måneder
|
Endre lengdeforskyvningen (mm) av trykksenter betydelig.
|
4 måneder
|
Endre postural stabilitet (forskyvning av trykksenter)
Tidsramme: 4 måneder
|
Endre amplitude mediolateral og anteroposterior forskyvning (mm) av trykksenter betydelig.
|
4 måneder
|
Endre postural stabilitet (ellipseoverflate)
Tidsramme: 4 måneder
|
Endre ellipseoverflaten betydelig (mm2).
|
4 måneder
|
Endre postural stabilitet (gjennomsnittshastighet for trykksenter)
Tidsramme: 4 måneder
|
Endre gjennomsnittshastigheten til CoP (mm/s) betydelig.
|
4 måneder
|
Endre postural stabilitet (standardavvik for trykksenter)
Tidsramme: 4 måneder
|
Endre det mediolaterale og anteroposteriore standardavviket (mm) betydelig.
|
4 måneder
|
Endre postural stabilitet (Root Mean Square)
Tidsramme: 4 måneder
|
Endre den gjennomsnittlige kvadratindeksen (mm) betydelig.
|
4 måneder
|
Endre postural stabilitet (Romberg Ration Index)
Tidsramme: 4 måneder
|
Endre rombergrasjonsindeksen (mm) betydelig.
|
4 måneder
|
Endre middeltrykket i statisk posisjon
Tidsramme: 4 måneder
|
Endre gjennomsnittstrykket (kPa) på hver fot i statisk posisjon.
|
4 måneder
|
Endre maksimalt trykk i statisk posisjon
Tidsramme: 4 måneder
|
Endre maksimalt trykk (kPa) i hver forfot og bakfot i statisk posisjon.
|
4 måneder
|
Bytt støtteflaten i statisk posisjon
Tidsramme: 4 måneder
|
Bytt støtteoverflaten (cm2) mellom plantaroverflaten og plattformsensorene under støttefasen på hver av føttene.
|
4 måneder
|
Endre lastfordelingen i statisk posisjon
Tidsramme: 4 måneder
|
Endre belastningsfordelingen (%) mellom hver fot.
|
4 måneder
|
Endre maksimalt trykk i gang
Tidsramme: 4 måneder
|
Endre maksimalt trykk (kPa) for hver fot i gang.
|
4 måneder
|
Endre middeltrykket i gange
Tidsramme: 4 måneder
|
Endre gjennomsnittstrykket (kPa) på hver fot i gang.
|
4 måneder
|
Endre plantaravtrykkslengden i gang
Tidsramme: 4 måneder
|
Endre plantarinntrykket Lengde (mm) på hver av føttene.
|
4 måneder
|
Bytt støtteflaten i gang
Tidsramme: 4 måneder
|
Endre støtteflaten (cm2) på hver fot.
|
4 måneder
|
Endre lengdegraden til CoP i gangart
Tidsramme: 4 måneder
|
Endre lengdegraden til trykksenteret (mm) på hver fot.
|
4 måneder
|
Endre belastningsfordelingen i gangart
Tidsramme: 4 måneder
|
Endre belastningsfordelingen (%) mellom forfot og bakfot og mellom medial og lateral sone.
|
4 måneder
|
Endre fotens progresjonsvinkel for gang
Tidsramme: 4 måneder
|
Endre fotens progresjonsvinkel i gang.
|
4 måneder
|
Endre gangtiden for dobbel støtte
Tidsramme: 4 måneder
|
Endre den doble støttetiden (ms) i gangart.
|
4 måneder
|
Endre støttetiden for gang
Tidsramme: 4 måneder
|
Endre støttetiden (ms) for hver fot i gangart.
|
4 måneder
|
Endre skrittlengden på gangarten
Tidsramme: 4 måneder
|
Endre skrittlengden (m) i gangart.
|
4 måneder
|
Overholdelse av intervensjonen
Tidsramme: 2 måneder
|
Antall timer per dag ved bruk av enhetene (telefonovervåking).
|
2 måneder
|
Selvoppfatning av forbedringer
Tidsramme: 2 måneder
|
Tilstedeværelse eller ikke av forbedringer i føtter/ben med enhetene (telefonovervåking).
|
2 måneder
|
Tilfredshet med enheter
Tidsramme: 2 måneder
|
Nivå av tilfredshet (helt fornøyd, ganske fornøyd, fornøyd, lite fornøyd, misfornøyd) med enhetene (telefonovervåking).
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marta Botelho, PhD, Researcher
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0348_CIE_6_E
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Dexa Medica GroupFullførtType-2 diabetes mellitusIndonesia
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført
Kliniske studier på Standard fottøy
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterFullførtIdiopatisk lungefibrose | KOLS | Kongestiv hjertesvikt | Malignitet | Alvorlig eller svært alvorlig luftstrømsobstruksjon og/eller mottak av eller kvalifisert til å motta langvarig oksygenterapi | Annen interstitiell lungesykdom uten kurativ terapi | NYHA klasse IV eller NYHA klasse III Plus 1 sykehusinnleggelse... og andre forholdForente stater
-
University of PennsylvaniaRestaurant AssociatesAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Vektøkning | Matpreferanser | MatutvalgForente stater
-
University Hospital, BordeauxInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Université... og andre samarbeidspartnereFullførtAlzheimers sykdomFrankrike
-
Yonsei UniversityRekrutteringTilbakevendende epitelial eggstokkreftKorea, Republikken
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandUkjent
-
Neuroscience Trials AustraliaNational Institute for Health Research, United Kingdom; Northern Ireland... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of MichiganPåmelding etter invitasjonDepresjon | Angst | Søvnforstyrrelser | AvhengighetForente stater
-
Institut de Cancérologie de LorraineAvsluttetBrystkreftFrankrike
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchAvsluttetMetastatisk tykktarmskreftSveits, Østerrike