Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av terapeutisk fottøy og plantarortoser på diabetisk nevropatisk fot i livskvalitet og funksjonalitet

28. oktober 2020 oppdatert av: Marta Botelho, Universidade do Algarve

Effekten av terapeutisk fottøy og plantarortoser for pasienter med diabetisk nevropatisk fot i livskvalitet og funksjonalitet: en intervensjonsstudie

Denne studien bestemmer effektiviteten til plantarortoser og spesiallaget ortopedisk fottøy i funksjonsnivå og livskvalitet for personer med diabetes type 2 og diabetisk perifer nevropati. Denne studien er viktig på grunn av tap av beskyttende følelse, føttene er sårbare for mindre traumer forårsaket av plantartrykk samt mekaniske og termiske skader. Dermed blir Plantar-ortoser nødvendig for å redusere PP og justere foten. I tillegg er det kjent at fottøy er den hyppigste årsaken til diabetisk fotskade, siden sårdannelse ofte er en konsekvens av det kontinuerlige traumet som fremkalles av utilstrekkelig fottøy. For en høyere effekt ved behandling av foten er det også nødvendig å bruke skreddersydde ortopedisk fottøy, indisert i behandling av fotpatologier.

Mangelen på studier som evaluerer effekten av denne behandlingen på kliniske mål som livskvalitet og funksjonsnivå, førte til utviklingen av denne studien, som sammenlignet en standardbehandling (standard fottøy og plantarortoser) med en optimal behandling foreslått for diabetisk fot. retningslinjer (terapeutisk fottøy og plantar ortoser).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien inkluderer 2 parallelle intervensjonsgrupper med en pre- og post-testanalyse. I gruppen standard fottøy (SF) ble plantarortoser, standard fottøy og opplæring i egenomsorg for fot brukt og i gruppen ortopedisk fottøy (OF) ble samme intervensjon brukt, men med ortopedisk fottøy.

Begge intervensjonsgruppene ble evaluert på to forskjellige tidspunkter, der pre-testen fant sted i begynnelsen av studien (T0 - Baseline) og post-testen fant sted 4 måneder etter påføring av behandlingen (T4). Midt i studien, etter to måneder (T2) ble det brukt et spørreskjema for å forstå etterlevelsen og oppfatningen til enkeltpersoner om den anvendte intervensjonen.

Screeningen av diabetisk perifer nevropati ble gjort med Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) og beskrivelsen av prøven med et evalueringsspørreskjema.

FL ble evaluert gjennom Lower Extremity Functional Scale (LEFS), fysiske tester og postural, statisk og dynamisk barometrisk vurdering. QoL ble vurdert med SF-36 og etterlevelsen og tilfredsheten med et spørreskjema laget ad hoc.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Algarve
      • Faro, Algarve, Portugal, 8005-139
        • Marta Botelho

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av type 2 DM;
  • Ha minst 6 måneder fra diagnosen DM;
  • Tilstedeværelse av diabetisk polynevropati;
  • Ingen historie med plantar ortoser og ortopedisk fottøy.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv sårdannelse;
  • Alvorlige osteoartikulære deformiteter;
  • Tilstedeværelse av kognitiv svikt;
  • Gange med tekniske innretninger;
  • Diagnose av nevrologisk patologi som kan påvirke gangmønsteret;
  • Diagnose av en annen patologi som kan påvirke studien negativt: depresjon, tilstedeværelsen av ukontrollerte kardiovaskulære sykdommer og aktiv kreft.
  • Kirurgiske inngrep på ryggraden og underekstremitetene, med mindre enn 1 års restitusjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Standard fottøy (SF)
Intervensjon: plantar ortoser, opplæring om fotselvpleie og passende standard fottøy.
I SF-gruppen ble det anbefalt å bruke standardsko mer egnet for diabetiske fot, med noen spesifikke egenskaper, som sports- eller gåsko. Anskaffelse eller ikke av en mer passende sko av deltakerne var etter hver enkelts skjønn.
Plantarortosene (PO) som begge gruppene brukte for fordeling av plantarlaster var basert på prinsippet om total kontakt. Konfektmaterialet besto av en foring av EVA shore 20º og polyuretanfylling ELAX fleksibel (utvidbar) fra OKM Química Ortopédica SL.
Det ble levert et informasjonshefte med fotpleie, med mål om å sikre at deltakerne ble informert om pleien de kontinuerlig bør ta med føttene i løpet av studieperioden. Denne brosjyren ble laget basert på retningslinjene til "Associação Protetora dos Diabéticos" i Portugal.
EKSPERIMENTELL: Ortopedisk fottøy (OF)
Intervensjon: plantar ortoser, opplæring i egenomsorg for fot og ortopedisk fottøy.
Plantarortosene (PO) som begge gruppene brukte for fordeling av plantarlaster var basert på prinsippet om total kontakt. Konfektmaterialet besto av en foring av EVA shore 20º og polyuretanfylling ELAX fleksibel (utvidbar) fra OKM Química Ortopédica SL.
Det ble levert et informasjonshefte med fotpleie, med mål om å sikre at deltakerne ble informert om pleien de kontinuerlig bør ta med føttene i løpet av studieperioden. Denne brosjyren ble laget basert på retningslinjene til "Associação Protetora dos Diabéticos" i Portugal.
Det ortopediske fottøyet som brukes av OF Group ble produsert av selskapet J. Andrade Ferreira Neves Lda. med materialer egnet for den diabetiske foten, som registrert hos INFARMED under registrerings-ID 279515.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre livskvaliteten
Tidsramme: 4 måneder
Endre betydelig underpoeng eller total poengsum av Medical Outcomes Study 36-element Short-Form Health Survey instrument, som ble brukt til å vurdere livskvalitet. Instrumentpoeng kan variere mellom 0 - 100. Høyere verdier betyr bedre selvoppfatning av livskvalitet.
4 måneder
Endre ytelsen til funksjonsskalaen for nedre ekstremiteter
Tidsramme: 4 måneder
Endre minst 9 poeng i nedre ekstremitets funksjonsskala (minimumsendring for klinisk relevant funksjonsforbedring). Instrumentpoeng kan variere mellom 0 - 80. Høyere verdier betyr bedre funksjonalitet.
4 måneder
Endre ytelsen for funksjonell rekkeviddetest
Tidsramme: 4 måneder
Endre den maksimale avstanden (cm) som oppnås i funksjonell rekkeviddetest betydelig.
4 måneder
Endre ytelsen til Unipedal Stance Test
Tidsramme: 4 måneder
Endre tiden(e) i venstre og høyre unipedale stilling.
4 måneder
Endre ytelsen til Static Full Tandem Test
Tidsramme: 4 måneder
Endre tiden(e) i full-tandemposisjon.
4 måneder
Endre ytelsen til Walking Full Tandem Test
Tidsramme: 4 måneder
Oppnå minst 10 trinn i full tandem.
4 måneder
Endre ytelsen for Time Up and Go-testen
Tidsramme: 4 måneder
Endre tiden(e) når du utfører Time Up and Go-testen.
4 måneder
Endre ytelsen til 6 minutters gangtest
Tidsramme: 4 måneder
Endre avstanden (m) tilbakelagt for 6 minutters gange.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre postural stabilitet (lengdeforskyvning av trykksenter)
Tidsramme: 4 måneder
Endre lengdeforskyvningen (mm) av trykksenter betydelig.
4 måneder
Endre postural stabilitet (forskyvning av trykksenter)
Tidsramme: 4 måneder
Endre amplitude mediolateral og anteroposterior forskyvning (mm) av trykksenter betydelig.
4 måneder
Endre postural stabilitet (ellipseoverflate)
Tidsramme: 4 måneder
Endre ellipseoverflaten betydelig (mm2).
4 måneder
Endre postural stabilitet (gjennomsnittshastighet for trykksenter)
Tidsramme: 4 måneder
Endre gjennomsnittshastigheten til CoP (mm/s) betydelig.
4 måneder
Endre postural stabilitet (standardavvik for trykksenter)
Tidsramme: 4 måneder
Endre det mediolaterale og anteroposteriore standardavviket (mm) betydelig.
4 måneder
Endre postural stabilitet (Root Mean Square)
Tidsramme: 4 måneder
Endre den gjennomsnittlige kvadratindeksen (mm) betydelig.
4 måneder
Endre postural stabilitet (Romberg Ration Index)
Tidsramme: 4 måneder
Endre rombergrasjonsindeksen (mm) betydelig.
4 måneder
Endre middeltrykket i statisk posisjon
Tidsramme: 4 måneder
Endre gjennomsnittstrykket (kPa) på hver fot i statisk posisjon.
4 måneder
Endre maksimalt trykk i statisk posisjon
Tidsramme: 4 måneder
Endre maksimalt trykk (kPa) i hver forfot og bakfot i statisk posisjon.
4 måneder
Bytt støtteflaten i statisk posisjon
Tidsramme: 4 måneder
Bytt støtteoverflaten (cm2) mellom plantaroverflaten og plattformsensorene under støttefasen på hver av føttene.
4 måneder
Endre lastfordelingen i statisk posisjon
Tidsramme: 4 måneder
Endre belastningsfordelingen (%) mellom hver fot.
4 måneder
Endre maksimalt trykk i gang
Tidsramme: 4 måneder
Endre maksimalt trykk (kPa) for hver fot i gang.
4 måneder
Endre middeltrykket i gange
Tidsramme: 4 måneder
Endre gjennomsnittstrykket (kPa) på hver fot i gang.
4 måneder
Endre plantaravtrykkslengden i gang
Tidsramme: 4 måneder
Endre plantarinntrykket Lengde (mm) på hver av føttene.
4 måneder
Bytt støtteflaten i gang
Tidsramme: 4 måneder
Endre støtteflaten (cm2) på hver fot.
4 måneder
Endre lengdegraden til CoP i gangart
Tidsramme: 4 måneder
Endre lengdegraden til trykksenteret (mm) på hver fot.
4 måneder
Endre belastningsfordelingen i gangart
Tidsramme: 4 måneder
Endre belastningsfordelingen (%) mellom forfot og bakfot og mellom medial og lateral sone.
4 måneder
Endre fotens progresjonsvinkel for gang
Tidsramme: 4 måneder
Endre fotens progresjonsvinkel i gang.
4 måneder
Endre gangtiden for dobbel støtte
Tidsramme: 4 måneder
Endre den doble støttetiden (ms) i gangart.
4 måneder
Endre støttetiden for gang
Tidsramme: 4 måneder
Endre støttetiden (ms) for hver fot i gangart.
4 måneder
Endre skrittlengden på gangarten
Tidsramme: 4 måneder
Endre skrittlengden (m) i gangart.
4 måneder
Overholdelse av intervensjonen
Tidsramme: 2 måneder
Antall timer per dag ved bruk av enhetene (telefonovervåking).
2 måneder
Selvoppfatning av forbedringer
Tidsramme: 2 måneder
Tilstedeværelse eller ikke av forbedringer i føtter/ben med enhetene (telefonovervåking).
2 måneder
Tilfredshet med enheter
Tidsramme: 2 måneder
Nivå av tilfredshet (helt fornøyd, ganske fornøyd, fornøyd, lite fornøyd, misfornøyd) med enhetene (telefonovervåking).
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Standard fottøy

3
Abonnere