Terapeuttisten jalkineiden ja jalkapohjaortoosien vaikutus diabeettiseen neuropaattiseen jalkaan elämänlaatuun ja toimivuuteen
Diabeettista neuropaattista jalkaa sairastavien potilaiden terapeuttisten jalkineiden ja jalkapohjaortoosien vaikutus elämänlaatuun ja toimivuuteen: Interventiotutkimus
Tässä tutkimuksessa selvitetään plantaaristen ortoosien ja mittatilaustyönä valmistettujen ortopedisten jalkineiden tehokkuutta tyypin 2 diabetesta ja diabeettista perifeeristä neuropatiaa sairastavien henkilöiden toimintatasossa ja elämänlaadussa. Tämä tutkimus on tärkeä suojatuntokyvyn menettämisen vuoksi, jalat ovat alttiita jalkapohjan paineen aiheuttamille pienille traumalle sekä mekaanisille ja lämpövaurioille. Siten plantaariortoosit ovat välttämättömiä PP:n vähentämiseksi ja jalan kohdistamiseksi. Lisäksi tiedetään, että jalkineet ovat yleisin diabeettisen jalkavamman syy, koska haavaumat ovat usein seurausta riittämättömien jalkineiden aiheuttamasta jatkuvasta traumasta. Jalkojen hoidon tehostamiseksi on myös tarpeen käyttää mittatilaustyönä valmistettuja ortopedisia jalkineita, jotka on tarkoitettu jalkasairauksien hoitoon.
Sellaisten tutkimusten puute, jotka arvioisivat tämän hoidon vaikutusta kliinisiin mittareihin, kuten elämänlaatuun ja toiminnalliseen tasoon, johti tämän tutkimuksen kehittämiseen, jossa verrattiin standardihoitoa (standardijalkineet ja plantaariset ortoosit) diabeettisen jalan optimaaliseen hoitoon. ohjeita (terapeuttiset jalkineet ja jalkapohjaortoosit).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus sisältää 2 rinnakkaista interventioryhmää, joissa on esi- ja jälkianalyysi. Vakiojalkineiden (SF) ryhmässä sovellettiin plantaarisia ortooseja, vakiojalkineita ja jalkojen itsehoitokoulutusta ja ortopedisten jalkineiden (OF) ryhmässä sovellettiin samaa interventiota, mutta ortopedisten jalkineiden kanssa.
Molemmat interventioryhmät arvioitiin kahdessa eri ajankohdassa, esitestin ollessa tutkimuksen alussa (T0 - lähtötaso) ja jälkitestin ollessa 4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen (T4). Tutkimuksen puolivälissä kahden kuukauden kohdalla (T2) sovellettiin kyselylomaketta, jotta ymmärrettiin sitoutumista ja yksilöiden käsitystä sovelletusta interventiosta.
Diabeettisen perifeerisen neuropatian seulonta tehtiin Michigan Neuropathy Screening Instrumentilla (MNSI) ja näytteen kuvaus arviointikyselylomakkeella.
FL arvioitiin alaraajojen toiminnallisen asteikon (LEFS), fyysisten testien sekä asento-, staattisen ja dynaamisen barometrisen arvioinnin avulla. QoL arvioitiin SF-36:lla ja kyselyyn sitoutuminen ja tyytyväisyys luotiin ad hoc.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Algarve
-
Faro, Algarve, Portugali, 8005-139
- Marta Botelho
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 DM esiintyminen;
- sinulla on vähintään 6 kuukautta DM-diagnoosista;
- Diabeettisen polyneuropatian esiintyminen;
- Ei historiaa plantaaristen ortoosien ja ortopedisten jalkineiden käytöstä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen haavauma;
- Vakavat nivelten epämuodostumat;
- Kognitiivisen heikentymisen esiintyminen;
- Kulku teknisillä laitteilla;
- Neurologisen patologian diagnoosi, joka voi vaikuttaa kävelymalliin;
- Toisen patologian diagnoosi, joka voi vaikuttaa negatiivisesti tutkimukseen: masennus, hallitsemattomien sydän- ja verisuonitautien esiintyminen ja aktiivinen syöpä.
- Selkärangan ja alaraajojen kirurgiset toimenpiteet, joiden toipumisaika on alle 1 vuosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vakiojalkineet (SF)
Interventio: jalkapohjaortoosit, jalkojen itsehoitokoulutus ja sopivat vakiojalkineet.
|
SF-ryhmässä suositeltiin diabeettiselle jalalle paremmin soveltuvia vakiojalkineita, joilla on tiettyjä ominaisuuksia, kuten urheilu- tai kävelykenkiä.
Sopivampien kenkien hankkiminen vai ei, oli jokaisen omassa harkinnassa.
Jalka-ortoosit (PO), joita molemmat ryhmät käyttivät jalkapohjakuormien jakamiseen, perustuivat kokonaiskontaktin periaatteeseen.
Makeismateriaali koostui EVA shore 20º vuorauksesta ja polyuretaanitäytteestä ELAX joustava (laajentuva) OKM Química Ortopédica SL:ltä.
Jalkojen hoidosta jaettiin tiedotuslehtinen, jonka tarkoituksena oli varmistaa, että osallistujat saivat tietoa siitä, mitä heidän jalkojensa kanssa tulisi jatkuvasti suorittaa tutkimusjakson aikana.
Tämä esite on luotu portugalilaisen "Associação Protetora dos Diabéticos" -järjestön ohjeiden perusteella.
|
|
KOKEELLISTA: Ortopediset jalkineet (OF)
Interventio: jalkapohjaortoosit, jalkojen itsehoitokoulutus ja ortopediset jalkineet.
|
Jalka-ortoosit (PO), joita molemmat ryhmät käyttivät jalkapohjakuormien jakamiseen, perustuivat kokonaiskontaktin periaatteeseen.
Makeismateriaali koostui EVA shore 20º vuorauksesta ja polyuretaanitäytteestä ELAX joustava (laajentuva) OKM Química Ortopédica SL:ltä.
Jalkojen hoidosta jaettiin tiedotuslehtinen, jonka tarkoituksena oli varmistaa, että osallistujat saivat tietoa siitä, mitä heidän jalkojensa kanssa tulisi jatkuvasti suorittaa tutkimusjakson aikana.
Tämä esite on luotu portugalilaisen "Associação Protetora dos Diabéticos" -järjestön ohjeiden perusteella.
OF Groupin käyttämät ortopediset jalkineet on valmistanut J. Andrade Ferreira Neves Lda. diabeettiselle jalalle sopivilla materiaaleilla, jotka on rekisteröity INFARMEDin rekisteröintitunnuksella 279515.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta elämänlaatua
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Muuta merkittävästi mitä tahansa Medical Outcomes Study -tutkimuksen 36-kohtaisen lyhytmuotoisen terveyskyselyn instrumentin alipistemäärää tai kokonaispistemäärää, jota käytettiin elämänlaadun arvioimiseen.
Soittimen pisteet voivat vaihdella välillä 0-100.
Korkeammat arvot tarkoittavat parempaa käsitystä elämänlaadusta.
|
4 kuukautta
|
|
Muuta alaraajojen toiminnallisen asteikon suorituskykyä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Muuta vähintään 9 pistettä alaraajojen toiminnallisessa asteikossa (minimimuutos kliinisesti merkittävää toiminnallista paranemista varten).
Instrumenttipisteet voivat vaihdella välillä 0 - 80. Korkeammat arvot tarkoittavat parempaa toimivuutta.
|
4 kuukautta
|
|
Muuta toiminnallisen ulottuvuuden testin suorituskykyä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Muuta merkittävästi toiminnallisen ulottuvuuden testissä saavutettua maksimietäisyyttä (cm).
|
4 kuukautta
|
|
Muuta Unipedal-asentotestin suorituskykyä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Muuta aikaa (a) vasemmalla ja oikealla yksijalkaisessa asennossa.
|
4 kuukautta
|
|
Muuta staattisen täyden tandemtestin suorituskykyä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Muuta kellonaikaa(a) täysi-tandem-asennossa.
|
4 kuukautta
|
|
Muuta Walking Full Tandem Test -testin suorituskykyä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Saavuta vähintään 10 askelta täydessä tandemissa.
|
4 kuukautta
|
|
Muuta Time Up and Go -testin suorituskykyä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Muuta aikaa (aikoja) Time Up and Go -testin suorittamisessa.
|
4 kuukautta
|
|
Muuta 6 minuutin kävelytestin suorituskykyä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Muuta matkaa (m) 6 minuutin kävelyä varten.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta asennon vakautta (painekeskuksen pituussiirtymä)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Muuta painopisteen pituussiirtymää (mm) merkittävästi.
|
4 kuukautta
|
|
Muuta asennon vakautta (painekeskuksen siirtymä)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Muuta merkittävästi painekeskuksen mediolateraalista ja anteroposteriorista siirtymää (mm).
|
4 kuukautta
|
|
Muuta asennon vakautta (ellipsipinta)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Muuta ellipsin pintaa merkittävästi (mm2).
|
4 kuukautta
|
|
Muuta asennon vakautta (painekeskuksen keskinopeus)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Muuta CoP:n keskinopeutta merkittävästi (mm/s).
|
4 kuukautta
|
|
Muuta asennon vakautta (painekeskipisteen standardipoikkeama)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Muuta merkittävästi mediolateraalista ja anteroposteriorista keskihajontaa (mm).
|
4 kuukautta
|
|
Muuta asennon vakautta (keskineliö)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Muuta merkittävästi neliön keskiarvoindeksiä (mm).
|
4 kuukautta
|
|
Muuta asennon vakautta (Rombergin annosindeksi)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Muuta romberg-annoksen indeksiä (mm) merkittävästi.
|
4 kuukautta
|
|
Muuta keskipainetta staattisessa asennossa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Muuta kunkin jalan keskipainetta (kPa) staattisessa asennossa.
|
4 kuukautta
|
|
Muuta maksimipainetta staattisessa asennossa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Muuta maksimipainetta (kPa) kummassakin etu- ja takajalassa staattiseen asentoon.
|
4 kuukautta
|
|
Vaihda tukipinta staattiseen asentoon
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Muuta tukipinta (cm2) jalkapohjan pinnan ja alustaantureiden välillä kummankin jalan tukivaiheen aikana.
|
4 kuukautta
|
|
Muuta kuorman jakautumista staattiseen asentoon
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Muuta kuormituksen jakautumista (%) jokaisen jalan välillä.
|
4 kuukautta
|
|
Muuta maksimipainetta kävelyssä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Muuta jokaisen jalan maksimipainetta (kPa) kävelyssä.
|
4 kuukautta
|
|
Muuta keskimääräistä painetta kävelyssä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Muuta keskipainetta (kPa) jokaiseen jalkaan kävelyssä.
|
4 kuukautta
|
|
Muuta jalkapohjan jäljennöspituutta kävelyssä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Muuta jalkapohjan jäljennöstä kunkin jalan pituus (mm).
|
4 kuukautta
|
|
Vaihda tukipinta kävelyssä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Vaihda jokaisen jalan tukipinta (cm2).
|
4 kuukautta
|
|
Muuta CoP:n pituusastetta kävelyssä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Muuta jokaisen jalan painekeskipisteen pituusaste (mm).
|
4 kuukautta
|
|
Muuta kuorman jakautumista kävelyssä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Muuta kuormituksen jakautumista (%) jalkaterän etu- ja takajalan välillä sekä mediaalisen ja lateraalisen vyöhykkeen välillä.
|
4 kuukautta
|
|
Muuta jalan askelkulmaa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Muuta jalan etenemiskulmaa kävelyssä.
|
4 kuukautta
|
|
Muuta kävelyn kaksoistukiaikaa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Muuta kaksinkertaista tukiaikaa (ms) kävelyssä.
|
4 kuukautta
|
|
Muuta kävelyn tukiaikaa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Muuta tukiaikaa (ms) jokaiselle kävelyn jalalle.
|
4 kuukautta
|
|
Muuta askeleen pituutta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Muuta askelpituutta (m) kävelyssä.
|
4 kuukautta
|
|
Interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Laitteiden käyttötuntien määrä päivässä (puhelinvalvonta).
|
2 kuukautta
|
|
Itsenäinen parannusten käsitys
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Jalkojen/jalkojen parannusten olemassaolo vai ei (puhelinvalvonta).
|
2 kuukautta
|
|
Tyytyväisyys laitteisiin
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tyytyväisyystaso (täysin tyytyväinen, melko tyytyväinen, tyytyväinen, vähän tyytyväinen, tyytymätön) laitteisiin (puhelinvalvonta).
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marta Botelho, PhD, Researcher
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0348_CIE_6_E
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .