Impact des chaussures thérapeutiques et des orthèses plantaires sur le pied neuropathique diabétique sur la qualité de vie et la fonctionnalité
Impact des chaussures thérapeutiques et des orthèses plantaires pour les patients atteints de pied neuropathique diabétique sur la qualité de vie et la fonctionnalité : une étude interventionnelle
Cette étude détermine l'efficacité des orthèses plantaires et des chaussures orthopédiques sur mesure sur le niveau fonctionnel et la qualité de vie des personnes atteintes de diabète de type 2 et de neuropathie périphérique diabétique. Cette étude est importante en raison de la perte de sensation protectrice, les pieds sont vulnérables aux traumatismes mineurs causés par la pression plantaire ainsi qu'aux blessures mécaniques et thermiques. Ainsi, les orthèses plantaires deviennent nécessaires pour réduire les PP et aligner le pied. De plus, on sait que les chaussures sont la cause la plus fréquente de blessure au pied diabétique, puisque l'ulcération est fréquemment une conséquence du traumatisme continu provoqué par des chaussures inadéquates. Pour une plus grande efficacité dans le traitement du pied, il est également nécessaire d'utiliser des chaussures orthopédiques sur mesure, indiquées dans le traitement des pathologies du pied.
Le manque d'études évaluant l'impact de ce traitement sur des mesures cliniques telles que la qualité de vie et le niveau fonctionnel, a conduit au développement de cette étude, comparant un traitement standard (chaussures standard et orthèses plantaires) à un traitement optimal proposé dans le pied diabétique. recommandations (chaussures thérapeutiques et orthèses plantaires).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cet essai clinique comprend 2 groupes d'intervention parallèles avec une analyse pré- et post-test. Dans le groupe des chaussures standard (SF), des orthèses plantaires, des chaussures standard et une éducation aux soins personnels des pieds ont été appliquées et dans le groupe des chaussures orthopédiques (OF), la même intervention a été appliquée, mais avec des chaussures orthopédiques.
Les deux groupes d'intervention ont été évalués à deux moments différents, le pré-test ayant lieu au début de l'étude (T0 - Baseline) et le post-test ayant lieu 4 mois après l'application du traitement (T4). Au milieu de l'étude, à deux mois (T2) un questionnaire a été appliqué afin de comprendre l'adhésion et la perception des individus sur l'intervention appliquée.
Le dépistage de la neuropathie périphérique diabétique a été fait avec le Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) et la description de l'échantillon avec un questionnaire d'évaluation.
Le FL a été évalué à l'aide de l'échelle fonctionnelle des membres inférieurs (LEFS), de tests physiques et de l'évaluation barométrique posturale, statique et dynamique. La qualité de vie a été évaluée avec le SF-36 et l'adhésion et la satisfaction avec un questionnaire créé ad hoc.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Algarve
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Faro, Algarve, Le Portugal, 8005-139
- Marta Botelho
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Présence de type 2 DM ;
- Avoir au moins 6 mois à compter du diagnostic de DM ;
- Présence de polyneuropathie diabétique ;
- Aucun antécédent d'utilisation d'orthèses plantaires et de chaussures orthopédiques.
Critère d'exclusion:
- Ulcération active ;
- Déformations ostéoarticulaires sévères ;
- Présence de troubles cognitifs ;
- Marche avec des appareils techniques ;
- Diagnostic de pathologie neurologique pouvant affecter le schéma de marche ;
- Diagnostic d'une autre pathologie pouvant influencer négativement l'étude : dépression, présence de maladies cardiovasculaires non contrôlées et cancer actif.
- Interventions chirurgicales sur la colonne vertébrale et les membres inférieurs, avec moins de 1 an de récupération.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Chaussures standards (SF)
Intervention : orthèses plantaires, éducation à l'auto-soin des pieds et chaussures standard appropriées.
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Dans le groupe SF, il était recommandé d'utiliser des chaussures standard plus adaptées au pied diabétique, avec certaines caractéristiques spécifiques, telles que des chaussures de sport ou de marche.
L'acquisition ou non d'une chaussure plus adaptée par les participants était à la discrétion de chacun.
Les orthèses plantaires (OP) que les deux groupes utilisaient pour répartir les charges plantaires étaient basées sur le principe du contact total.
Le matériel de confection consistait en une doublure en EVA shore 20º et en remplissage de polyuréthane ELAX flexible (extensible) de OKM Química Ortopédica SL.
Un dépliant d'information sur les soins des pieds a été distribué, dans le but de s'assurer que les participants étaient informés des soins qu'ils devraient continuellement prendre avec leurs pieds pendant la période d'étude.
Cette brochure a été créée sur la base des directives de l'"Associação Protetora dos Diabéticos" au Portugal.
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EXPÉRIMENTAL: Chaussures orthopédiques (OF)
Intervention : orthèses plantaires, éducation à l'auto-soin des pieds et chaussures orthopédiques.
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Les orthèses plantaires (OP) que les deux groupes utilisaient pour répartir les charges plantaires étaient basées sur le principe du contact total.
Le matériel de confection consistait en une doublure en EVA shore 20º et en remplissage de polyuréthane ELAX flexible (extensible) de OKM Química Ortopédica SL.
Un dépliant d'information sur les soins des pieds a été distribué, dans le but de s'assurer que les participants étaient informés des soins qu'ils devraient continuellement prendre avec leurs pieds pendant la période d'étude.
Cette brochure a été créée sur la base des directives de l'"Associação Protetora dos Diabéticos" au Portugal.
Les chaussures orthopédiques utilisées par le Groupe OF ont été fabriquées par la société J. Andrade Ferreira Neves Lda. avec des matériaux adaptés au pied diabétique, tel qu'enregistré auprès d'INFARMED sous l'ID d'enregistrement 279515.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changer la qualité de vie
Délai: 4 mois
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Modifier de manière significative tout sous-score ou score total de l'instrument d'enquête sur la santé en 36 éléments de l'étude sur les résultats médicaux, qui était utilisé pour évaluer la qualité de vie.
Les scores des instruments peuvent varier entre 0 et 100.
Des valeurs plus élevées signifient une meilleure perception de soi de la qualité de vie.
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4 mois
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Modifier les performances de l'échelle fonctionnelle des membres inférieurs
Délai: 4 mois
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Modifier au moins 9 points sur l'échelle fonctionnelle des membres inférieurs (changement minimal pour une amélioration fonctionnelle cliniquement pertinente).
Les scores des instruments peuvent varier entre 0 et 80. Des valeurs plus élevées signifient une meilleure fonctionnalité.
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4 mois
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Modifier les performances du test de portée fonctionnelle
Délai: 4 mois
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Modifier de manière significative la distance maximale (cm) atteinte dans le test de portée fonctionnelle.
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4 mois
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Modifier les performances du test d'appui unipedal
Délai: 4 mois
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Modifiez le temps (s) en position unipédale gauche et droite.
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4 mois
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Modifier les performances du test statique en tandem complet
Délai: 4 mois
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Changer le temps (s) en position full-tandem.
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4 mois
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Modifier les performances du test de marche en tandem complet
Délai: 4 mois
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Réalisez au moins 10 pas en tandem complet.
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4 mois
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Modifier les performances du test Time Up and Go
Délai: 4 mois
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Modifiez le ou les temps en effectuant le test Time Up and Go.
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4 mois
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Modifier les performances du test de marche de 6 minutes
Délai: 4 mois
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Modifier la distance (m) parcourue pour 6 minutes de marche.
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifier la stabilité posturale (déplacement de la longueur du centre de pression)
Délai: 4 mois
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Modifier de manière significative le déplacement de la longueur (mm) du centre de pression.
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4 mois
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Modifier la stabilité posturale (déplacement du centre de pression)
Délai: 4 mois
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Modifiez considérablement l'amplitude du déplacement médiolatéral et antéropostérieur (mm) du centre de pression.
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4 mois
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Modifier la stabilité posturale (surface elliptique)
Délai: 4 mois
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Modifier considérablement la surface de l'ellipse (mm2).
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4 mois
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Modifier la stabilité posturale (vitesse moyenne du centre de pression)
Délai: 4 mois
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Modifier de manière significative la vitesse moyenne de CoP (mm/s).
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4 mois
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Modifier la stabilité posturale (écart type du centre de pression)
Délai: 4 mois
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Modifier de manière significative l'écart type médiolatéral et antéropostérieur (mm).
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4 mois
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Modifier la stabilité posturale (Root Mean Square)
Délai: 4 mois
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Modifier de manière significative l'indice quadratique moyen (mm).
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4 mois
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Modifier la stabilité posturale (indice de ration de Romberg)
Délai: 4 mois
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Modifier considérablement l'indice de ration de Romberg (mm).
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4 mois
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Modifier la pression moyenne en position statique
Délai: 4 mois
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Modifier la pression moyenne (kPa) sur chaque pied en position statique.
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4 mois
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Modifier la pression maximale en position statique
Délai: 4 mois
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Modifiez la pression maximale (kPa) dans chaque avant-pied et arrière-pied en position statique.
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4 mois
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Changer la surface d'appui en position statique
Délai: 4 mois
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Modifier la surface d'appui (cm2) entre la surface plantaire et les capteurs de la plateforme, lors de la phase d'appui sur chacun des pieds.
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4 mois
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Modifier la répartition de la charge en position statique
Délai: 4 mois
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Modifiez la répartition de la charge (%) entre chaque pied.
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4 mois
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Modifier la pression maximale dans la marche
Délai: 4 mois
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Modifiez la pression maximale (kPa) de chaque pied lors de la marche.
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4 mois
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Modifier la pression moyenne dans la marche
Délai: 4 mois
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Modifiez la pression moyenne (kPa) sur chaque pied pendant la marche.
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4 mois
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Modifier la longueur de l'empreinte plantaire dans la marche
Délai: 4 mois
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Modifier l'empreinte plantaire Longueur (mm) de chacun des pieds.
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4 mois
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Changer la surface d'appui dans la marche
Délai: 4 mois
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Changer la surface d'appui (cm2) de chaque pied.
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4 mois
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Changer la longitude du CoP en marche
Délai: 4 mois
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Modifiez la longitude du centre de pression (mm) de chaque pied.
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4 mois
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Modifier la répartition de la charge dans la marche
Délai: 4 mois
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Modifiez la répartition de la charge (%) entre l'avant-pied et l'arrière-pied et entre la zone médiale et latérale.
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4 mois
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Changer l'angle de progression du pied de la marche
Délai: 4 mois
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Modifiez l'angle de progression du pied dans la marche.
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4 mois
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Modifier le temps de double appui de la marche
Délai: 4 mois
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Modifiez le temps de double appui (ms) dans la marche.
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4 mois
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Modifier le temps de soutien de la marche
Délai: 4 mois
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Modifiez le temps d'appui (ms) pour chaque pied en marche.
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4 mois
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Modifier la longueur du pas de la démarche
Délai: 4 mois
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Modifiez la longueur du pas (m) dans la démarche.
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4 mois
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Adhésion à l'intervention
Délai: 2 mois
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Nombre d'heures par jour d'utilisation des appareils (surveillance téléphonique).
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2 mois
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Auto-perception des améliorations
Délai: 2 mois
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Présence ou non d'améliorations des pieds/jambes avec les appareils (surveillance téléphonique).
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2 mois
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Satisfait des appareils
Délai: 2 mois
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Niveau de satisfaction (totalement satisfait, assez satisfait, satisfait, peu satisfait, insatisfait) des appareils (suivi téléphonique).
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marta Botelho, PhD, Researcher
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0348_CIE_6_E
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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