Einfluss von Therapieschuhen und Plantarorthesen auf den diabetischen neuropathischen Fuß auf Lebensqualität und Funktionalität
Einfluss von therapeutischem Schuhwerk und Plantarorthesen für Patienten mit diabetischem neuropathischem Fuß auf Lebensqualität und Funktionalität: Eine Interventionsstudie
Diese Studie ermittelt die Wirksamkeit von Plantarorthesen und orthopädischen Maßschuhen in Bezug auf Funktionsniveau und Lebensqualität von Personen mit Diabetes Typ 2 und diabetischer peripherer Neuropathie. Diese Studie ist wichtig, da das Schutzgefühl verloren geht und die Füße anfällig für geringfügige Traumata sind, die durch plantaren Druck sowie mechanische und thermische Verletzungen verursacht werden. Daher werden Plantarorthesen erforderlich, um PP zu reduzieren und den Fuß auszurichten. Außerdem ist bekannt, dass Fußbekleidung die häufigste Ursache für diabetische Fußverletzungen ist, da Geschwüre häufig eine Folge des kontinuierlichen Traumas sind, das durch unzureichende Fußbekleidung hervorgerufen wird. Für eine höhere Wirksamkeit bei der Behandlung des Fußes ist es auch notwendig, maßgefertigte orthopädische Schuhe zu verwenden, die bei der Behandlung von Fußpathologien indiziert sind.
Das Fehlen von Studien, die die Auswirkungen dieser Behandlung auf klinische Messgrößen wie Lebensqualität und Funktionsniveau bewerten, führte zur Entwicklung dieser Studie, in der eine Standardbehandlung (Standardschuhe und Plantarorthesen) mit einer empfohlenen optimalen Behandlung des diabetischen Fußes verglichen wird Leitlinien (Therapieschuhe und Plantarorthesen).
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Studie umfasst 2 parallele Interventionsgruppen mit einer Prä- und Post-Test-Analyse. In der Gruppe mit Standardschuhen (SF) wurden Plantarorthesen, Standardschuhe und Schulungen zur Fußpflege angewendet und in der Gruppe mit orthopädischen Schuhen (OF) wurde dieselbe Intervention angewendet, jedoch mit orthopädischen Schuhen.
Beide Interventionsgruppen wurden zu zwei unterschiedlichen Zeitpunkten evaluiert, wobei der Vortest zu Beginn der Studie (T0 – Baseline) und der Nachtest 4 Monate nach Anwendung der Behandlung (T4) stattfand. In der Mitte der Studie, nach zwei Monaten (T2), wurde ein Fragebogen verwendet, um die Adhärenz und die Wahrnehmung der Individuen über die angewandte Intervention zu verstehen.
Das Screening auf diabetische periphere Neuropathie erfolgte mit dem Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) und die Beschreibung der Stichprobe mit einem Bewertungsfragebogen.
Die FL wurde durch die Lower Extremity Functional Scale (LEFS), körperliche Tests und die posturale, statische und dynamische barometrische Bewertung bewertet. QoL wurde mit SF-36 und die Adhärenz und Zufriedenheit mit einem ad hoc erstellten Fragebogen bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Algarve
-
Faro, Algarve, Portugal, 8005-139
- Marta Botelho
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein von Typ 2 DM;
- Mindestens 6 Monate nach der Diagnose von DM haben;
- Vorhandensein von diabetischer Polyneuropathie;
- Keine Verwendung von Plantarorthesen und orthopädischen Schuhen in der Vorgeschichte.
Ausschlusskriterien:
- Aktive Ulzeration;
- Schwere osteoartikuläre Deformitäten;
- Vorhandensein einer kognitiven Beeinträchtigung;
- Gang mit technischen Geräten;
- Diagnose einer neurologischen Pathologie, die das Gangbild beeinflussen kann;
- Diagnose einer anderen Pathologie, die die Studie negativ beeinflussen kann: Depression, das Vorhandensein von unkontrollierten Herz-Kreislauf-Erkrankungen und aktivem Krebs.
- Chirurgische Eingriffe an der Wirbelsäule und den unteren Gliedmaßen mit weniger als 1 Jahr Genesung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Standardschuhe (SF)
Intervention: Fußsohlenorthesen, Schulung zur Fußpflege und angemessenes Standardschuhwerk.
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In der SF-Gruppe wurde empfohlen, Standardschuhe mit einigen spezifischen Merkmalen zu verwenden, die besser für diabetischen Fuß geeignet sind, wie z. B. Sport- oder Wanderschuhe.
Die Anschaffung geeigneterer Schuhe durch die Teilnehmer lag im Ermessen jedes Einzelnen.
Die plantaren Orthesen (PO), die beide Gruppen zur Verteilung der plantaren Lasten verwendeten, basierten auf dem Prinzip des totalen Kontakts.
Das Konfektionsmaterial bestand aus einer Auskleidung aus EVA Shore 20º und Polyurethanfüllung ELAX flexibel (dehnbar) von OKM Química Ortopédica SL.
Eine Informationsbroschüre mit Fußpflege wurde verteilt, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer darüber informiert waren, wie sie ihre Füße während des Studienzeitraums kontinuierlich pflegen sollten.
Dieses Merkblatt wurde nach den Richtlinien der „Associação Protetora dos Diabéticos“ in Portugal erstellt.
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EXPERIMENTAL: Orthopädische Schuhe (OF)
Intervention: Fußsohlenorthesen, Aufklärung über Fußpflege und orthopädisches Schuhwerk.
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Die plantaren Orthesen (PO), die beide Gruppen zur Verteilung der plantaren Lasten verwendeten, basierten auf dem Prinzip des totalen Kontakts.
Das Konfektionsmaterial bestand aus einer Auskleidung aus EVA Shore 20º und Polyurethanfüllung ELAX flexibel (dehnbar) von OKM Química Ortopédica SL.
Eine Informationsbroschüre mit Fußpflege wurde verteilt, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer darüber informiert waren, wie sie ihre Füße während des Studienzeitraums kontinuierlich pflegen sollten.
Dieses Merkblatt wurde nach den Richtlinien der „Associação Protetora dos Diabéticos“ in Portugal erstellt.
Die von der OF-Gruppe verwendeten orthopädischen Schuhe wurden von der Firma J. Andrade Ferreira Neves Lda. mit Materialien, die für den diabetischen Fuß geeignet sind, wie sie bei INFARMED unter der Registrierungs-ID 279515 registriert sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verändern Sie die Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Monate
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Jede Teilpunktzahl oder Gesamtpunktzahl des 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsbefragungsinstruments der Medical Outcomes Study signifikant ändern, das zur Bewertung der Lebensqualität verwendet wurde.
Instrumentenwerte können zwischen 0 und 100 liegen.
Höhere Werte bedeuten eine bessere Selbsteinschätzung der Lebensqualität.
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4 Monate
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Ändern Sie die Leistung der Funktionsskala der unteren Extremität
Zeitfenster: 4 Monate
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Ändern Sie die Funktionsskala der unteren Extremitäten um mindestens 9 Punkte (minimale Änderung für eine klinisch relevante funktionelle Verbesserung).
Instrumentenwerte können zwischen 0 und 80 liegen. Höhere Werte bedeuten eine bessere Funktionalität.
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4 Monate
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Ändern Sie die Leistung des funktionalen Reichweitentests
Zeitfenster: 4 Monate
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Erhebliche Änderung der im Functional Reach Test erreichten maximalen Entfernung (cm).
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4 Monate
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Ändern Sie die Leistung des Einpedal-Haltungstests
Zeitfenster: 4 Monate
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Ändern Sie die Zeit (s) in linker und rechter Einbeinstellung.
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4 Monate
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Ändern Sie die Leistung des statischen vollständigen Tandemtests
Zeitfenster: 4 Monate
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Ändern Sie die Zeit (s) in der Full-Tandem-Position.
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4 Monate
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Ändern Sie die Leistung des Walking Full Tandem-Tests
Zeitfenster: 4 Monate
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Erreiche mindestens 10 Schritte im Full-Tandem.
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4 Monate
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Ändern Sie die Leistung des Time Up and Go-Tests
Zeitfenster: 4 Monate
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Ändern Sie die Zeit(en) bei der Durchführung des Time Up and Go-Tests.
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4 Monate
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Ändern Sie die Leistung des 6-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: 4 Monate
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Ändern Sie die zurückgelegte Distanz (m) für 6 Minuten zu Fuß.
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ändern Sie die posturale Stabilität (Längenverschiebung des Druckzentrums)
Zeitfenster: 4 Monate
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Verändern Sie die Längenverschiebung (mm) des Druckzentrums erheblich.
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4 Monate
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Veränderung der posturalen Stabilität (Verlagerung des Druckzentrums)
Zeitfenster: 4 Monate
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Die mediolaterale Amplitude und die anteroposteriore Verschiebung (mm) des Druckzentrums signifikant ändern.
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4 Monate
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Haltungsstabilität ändern (Ellipsenfläche)
Zeitfenster: 4 Monate
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Ändere die Ellipsenfläche (mm2) erheblich.
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4 Monate
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Ändern Sie die posturale Stabilität (mittlere Geschwindigkeit des Druckzentrums)
Zeitfenster: 4 Monate
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Ändern Sie die mittlere Geschwindigkeit von CoP (mm/s) erheblich.
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4 Monate
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Ändern Sie die posturale Stabilität (Standardabweichung des Druckzentrums)
Zeitfenster: 4 Monate
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Signifikante Änderung der mediolateralen und anteroposterioren Standardabweichung (mm).
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4 Monate
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Ändern der posturalen Stabilität (Root Mean Square)
Zeitfenster: 4 Monate
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Ändern Sie den Effektivindex (mm) erheblich.
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4 Monate
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Veränderung der posturalen Stabilität (Romberg Ration Index)
Zeitfenster: 4 Monate
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Ändern Sie den Romberg-Rationsindex (mm) erheblich.
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4 Monate
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Ändern Sie den mittleren Druck in statischer Position
Zeitfenster: 4 Monate
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Ändern Sie den mittleren Druck (kPa) an jedem Fuß in statischer Position.
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4 Monate
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Ändern Sie den maximalen Druck in statischer Position
Zeitfenster: 4 Monate
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Ändern Sie den maximalen Druck (kPa) in jedem Vorder- und Rückfuß in statischer Position.
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4 Monate
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Ändern Sie die Auflagefläche in statischer Position
Zeitfenster: 4 Monate
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Ändern Sie die Stützfläche (cm2) zwischen der Plantarfläche und den Plattformsensoren während der Stützphase an jedem Fuß.
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4 Monate
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Ändern Sie die Lastverteilung in statischer Position
Zeitfenster: 4 Monate
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Ändern Sie die Lastverteilung (%) zwischen jedem Fuß.
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4 Monate
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Ändern Sie den maximalen Druck im Gang
Zeitfenster: 4 Monate
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Ändern Sie den maximalen Druck (kPa) jedes Fußes beim Gehen.
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4 Monate
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Ändern Sie den mittleren Druck im Gang
Zeitfenster: 4 Monate
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Ändern Sie den mittleren Druck (kPa) an jedem Fuß beim Gehen.
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4 Monate
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Ändern Sie die Länge des plantaren Eindrucks im Gang
Zeitfenster: 4 Monate
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Ändern Sie die plantare Abdrucklänge (mm) jedes Fußes.
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4 Monate
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Verändern Sie die Auflagefläche im Gang
Zeitfenster: 4 Monate
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Ändern Sie die Auflagefläche (cm2) jedes Fußes.
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4 Monate
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Ändern Sie den Längengrad von CoP im Gang
Zeitfenster: 4 Monate
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Ändern Sie die Länge des Druckzentrums (mm) jedes Fußes.
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4 Monate
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Verändern Sie die Lastverteilung im Gang
Zeitfenster: 4 Monate
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Ändern Sie die Lastverteilung (%) zwischen Vorfuß und Rückfuß und zwischen medialer und lateraler Zone.
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4 Monate
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Ändern Sie den Fußprogressionswinkel des Gangs
Zeitfenster: 4 Monate
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Ändern Sie den Fußprogressionswinkel im Gang.
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4 Monate
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Ändern Sie die doppelte Unterstützungszeit des Gangs
Zeitfenster: 4 Monate
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Ändern Sie die doppelte Unterstützungszeit (ms) im Gang.
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4 Monate
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Ändern Sie die Unterstützungszeit des Gangs
Zeitfenster: 4 Monate
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Ändern Sie die Unterstützungszeit (ms) für jeden Fuß im Gang.
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4 Monate
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Ändern Sie die Schrittlänge des Gangs
Zeitfenster: 4 Monate
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Ändern Sie die Schrittlänge (m) im Gang.
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4 Monate
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Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: 2 Monate
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Anzahl der Stunden pro Tag, in denen die Geräte verwendet werden (Telefonüberwachung).
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2 Monate
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Selbstwahrnehmung von Verbesserungen
Zeitfenster: 2 Monate
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Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Verbesserungen an Füßen/Beinen mit den Geräten (Telefonüberwachung).
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2 Monate
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Zufriedenheit mit Geräten
Zeitfenster: 2 Monate
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Zufriedenheitsgrad (vollkommen zufrieden, ziemlich zufrieden, zufrieden, wenig zufrieden, unzufrieden) mit den Geräten (Telefonüberwachung).
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marta Botelho, PhD, Researcher
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0348_CIE_6_E
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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