Wpływ obuwia terapeutycznego i ortez podeszwowych na stopę z neuropatią cukrzycową na jakość życia i funkcjonalność
Wpływ obuwia terapeutycznego i ortez podeszwowych u pacjentów z cukrzycową stopą neuropatyczną na jakość życia i funkcjonalność: badanie interwencyjne
W pracy określono skuteczność ortez podeszwowych i obuwia ortopedycznego na miarę na poziomie funkcjonalnym i jakości życia osób z cukrzycą typu 2 i cukrzycową neuropatią obwodową. Badanie to jest ważne ze względu na utratę czucia ochronnego, stopy są narażone na drobne urazy spowodowane naciskiem na podeszwę oraz urazy mechaniczne i termiczne. W związku z tym ortezy podeszwowe stają się niezbędne do zmniejszenia PP i wyrównania stopy. Ponadto wiadomo, że obuwie jest najczęstszą przyczyną urazów stopy cukrzycowej, ponieważ owrzodzenie jest często konsekwencją ciągłego urazu wywołanego nieodpowiednim obuwiem. Dla większej skuteczności w leczeniu stopy konieczne jest również stosowanie obuwia ortopedycznego na zamówienie, wskazanego w leczeniu patologii stopy.
Brak badań oceniających wpływ tego leczenia na wskaźniki kliniczne, takie jak jakość życia i poziom funkcjonalny, doprowadził do opracowania niniejszego badania porównującego standardowe leczenie (standardowe obuwie i ortezy podeszwowe) z optymalnym leczeniem sugerowanym w stopie cukrzycowej wytycznych (obuwie terapeutyczne i ortezy podeszwowe).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne obejmuje 2 równoległe grupy interwencyjne z analizą przed i po teście. W grupie obuwia standardowego (SF) zastosowano ortezy podeszwowe, obuwie standardowe oraz naukę samopielęgnacji stóp, aw grupie obuwia ortopedycznego (OF) zastosowano tę samą interwencję, ale z obuwiem ortopedycznym.
Obie grupy interwencyjne oceniano w dwóch różnych punktach czasowych, przy czym pre-test miał miejsce na początku badania (T0 – linia bazowa), a post-test miał miejsce 4 miesiące po zastosowaniu leczenia (T4). W połowie badania, po dwóch miesiącach (T2), zastosowano kwestionariusz w celu zrozumienia przestrzegania zaleceń i postrzegania zastosowanych interwencji przez osoby.
Badanie przesiewowe obwodowej neuropatii cukrzycowej przeprowadzono za pomocą instrumentu Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI), a opis próbki za pomocą kwestionariusza oceny.
FL oceniono za pomocą Skali Funkcjonalności Kończyn Dolnych (LEFS), testów fizycznych oraz oceny barometrycznej posturalnej, statycznej i dynamicznej. QoL oceniano za pomocą SF-36, a przestrzeganie i zadowolenie z kwestionariusza stworzonego ad hoc.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Algarve
-
Faro, Algarve, Portugalia, 8005-139
- Marta Botelho
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność typu 2 DM;
- Mieć co najmniej 6 miesięcy od rozpoznania DM;
- obecność polineuropatii cukrzycowej;
- Brak historii stosowania ortez podeszwowych i obuwia ortopedycznego.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne owrzodzenie;
- Ciężkie deformacje kostno-stawowe;
- Obecność upośledzenia funkcji poznawczych;
- Chód z urządzeniami technicznymi;
- Rozpoznanie patologii neurologicznej mogącej wpływać na wzorzec chodu;
- Rozpoznanie innej patologii, która może negatywnie wpłynąć na badanie: depresja, obecność niekontrolowanych chorób układu krążenia i czynnego raka.
- Interwencje chirurgiczne kręgosłupa i kończyn dolnych, z okresem rekonwalescencji krótszym niż 1 rok.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Obuwie standardowe (SF)
Interwencja: ortezy podeszwowe, nauka samopielęgnacji stóp oraz odpowiednie standardowe obuwie.
|
W Grupie SF zalecono stosowanie obuwia standardowego, bardziej odpowiedniego dla stopy cukrzycowej, z pewnymi specyficznymi cechami, jak obuwie sportowe lub do chodzenia.
Nabycie lub nie bardziej odpowiedniego obuwia przez uczestników było w gestii każdej osoby.
Ortezy podeszwowe (PO), które obie grupy stosowały do rozkładu obciążeń podeszwowych, opierały się na zasadzie kontaktu całkowitego.
Materiał cukierniczy składał się z wkładki EVA Shore 20º i wypełnienia poliuretanowego ELAX elastyczny (rozprężalny) firmy OKM Química Ortopédica SL.
Dostarczono ulotkę informacyjną dotyczącą pielęgnacji stóp, aby upewnić się, że uczestnicy zostali poinformowani o pielęgnacji, jaką powinni stale dbać o stopy w okresie badania.
Niniejsza ulotka została stworzona w oparciu o wytyczne „Associação Protetora dos Diabéticos” w Portugalii.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Obuwie ortopedyczne (OF)
Interwencja: ortezy podeszwowe, nauka samopielęgnacji stóp oraz obuwie ortopedyczne.
|
Ortezy podeszwowe (PO), które obie grupy stosowały do rozkładu obciążeń podeszwowych, opierały się na zasadzie kontaktu całkowitego.
Materiał cukierniczy składał się z wkładki EVA Shore 20º i wypełnienia poliuretanowego ELAX elastyczny (rozprężalny) firmy OKM Química Ortopédica SL.
Dostarczono ulotkę informacyjną dotyczącą pielęgnacji stóp, aby upewnić się, że uczestnicy zostali poinformowani o pielęgnacji, jaką powinni stale dbać o stopy w okresie badania.
Niniejsza ulotka została stworzona w oparciu o wytyczne „Associação Protetora dos Diabéticos” w Portugalii.
Obuwie ortopedyczne używane przez Grupę OF zostało wyprodukowane przez firmę J. Andrade Ferreira Neves Lda. z materiałów odpowiednich dla stopy cukrzycowej, zarejestrowanych w INFARMED pod numerem identyfikacyjnym 279515.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień jakość życia
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Znacząco zmienić dowolny wynik cząstkowy lub całkowity wynik 36-itemowego kwestionariusza ankiety dotyczącej wyników medycznych, który był używany do oceny jakości życia.
Wyniki instrumentów mogą mieścić się w zakresie od 0 do 100.
Wyższe wartości oznaczają lepszą samoocenę jakości życia.
|
4 miesiące
|
|
Zmień wydajność skali funkcjonalnej kończyn dolnych
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zmiana o co najmniej 9 punktów w Skali Funkcjonalności Kończyn Dolnych (minimalna zmiana dla klinicznie istotnej poprawy funkcjonalnej).
Wyniki przyrządu mogą mieścić się w zakresie od 0 do 80. Wyższe wartości oznaczają lepszą funkcjonalność.
|
4 miesiące
|
|
Zmień wydajność testu zasięgu funkcjonalnego
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Znacznie zmienić maksymalną odległość (cm) osiągniętą w teście zasięgu funkcjonalnego.
|
4 miesiące
|
|
Zmień wydajność testu podporu na jednym nodze
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zmień czas (s) w pozycji jednonożnej w lewo iw prawo.
|
4 miesiące
|
|
Zmień wydajność statycznego testu pełnego tandemu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zmień czas (s) w pozycji pełnego tandemu.
|
4 miesiące
|
|
Zmień wydajność testu Walking Full Tandem
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Wykonaj co najmniej 10 kroków w pełnym tandemie.
|
4 miesiące
|
|
Zmień wydajność testu Time Up and Go
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zmień czas (s) podczas wykonywania testu Time Up and Go.
|
4 miesiące
|
|
Zmień wydajność 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zmień dystans (m) pokonywany przez 6 minut marszu.
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień stabilność posturalną (przesunięcie wzdłużne środka nacisku)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Znacznie zmienić przesunięcie długości (mm) środka nacisku.
|
4 miesiące
|
|
Zmień stabilność posturalną (przesunięcie środka nacisku)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Znacząca zmiana amplitudy przemieszczenia środka nacisku w kierunku przyśrodkowo-bocznym i przednio-tylnym (mm).
|
4 miesiące
|
|
Zmień stabilność postawy (powierzchnia elipsy)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Znacznie zmienić powierzchnię elipsy (mm2).
|
4 miesiące
|
|
Zmień stabilność posturalną (średnia prędkość środka nacisku)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Znacznie zmienić średnią prędkość CoP (mm/s).
|
4 miesiące
|
|
Zmień stabilność posturalną (standardowe odchylenie środka nacisku)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Znacząco zmienić odchylenie standardowe przyśrodkowo-boczne i przednio-tylne (mm).
|
4 miesiące
|
|
Zmień stabilność posturalną (średnia kwadratowa)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Znacząco zmień pierwiastek średniej kwadratowej indeksu (mm).
|
4 miesiące
|
|
Zmień stabilność posturalną (wskaźnik racji Romberga)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Znacząco zmień wskaźnik racji Romberga (mm).
|
4 miesiące
|
|
Zmień średnie ciśnienie w pozycji statycznej
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zmień średnie ciśnienie (kPa) na każdej stopie w pozycji statycznej.
|
4 miesiące
|
|
Zmień maksymalne ciśnienie w pozycji statycznej
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zmień maksymalne ciśnienie (kPa) w każdej przedniej i tylnej części stopy w pozycji statycznej.
|
4 miesiące
|
|
Zmień powierzchnię podparcia w pozycji statycznej
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zmień powierzchnię podparcia (cm2) między powierzchnią podeszwową a czujnikami platformy podczas fazy podparcia na każdej stopie.
|
4 miesiące
|
|
Zmień rozkład obciążenia w pozycji statycznej
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zmień rozkład obciążenia (%) między każdą stopą.
|
4 miesiące
|
|
Zmień maksymalne ciśnienie w chodzie
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zmień maksymalne ciśnienie (kPa) każdej stopy podczas chodu.
|
4 miesiące
|
|
Zmień średnie ciśnienie w chodzie
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zmień średnie ciśnienie (kPa) na każdej stopie podczas chodu.
|
4 miesiące
|
|
Zmień długość wycisku podeszwowego w chodzie
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zmień odcisk podeszwy Długość (mm) każdej ze stóp.
|
4 miesiące
|
|
Zmień powierzchnię podparcia w chodzie
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zmień powierzchnię podparcia (cm2) każdej stopy.
|
4 miesiące
|
|
Zmień długość geograficzną CoP w chodzie
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zmień długość geograficzną środka nacisku (mm) każdej stopy.
|
4 miesiące
|
|
Zmień rozkład obciążenia w chodzie
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zmień rozkład obciążenia (%) między przednią i tylną częścią stopy oraz między strefą przyśrodkową i boczną.
|
4 miesiące
|
|
Zmień kąt progresji stopy w chodzie
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zmień kąt progresji stopy w chodzie.
|
4 miesiące
|
|
Zmień czas podwójnego podparcia chodu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zmień czas podwójnego podparcia (ms) w chodzie.
|
4 miesiące
|
|
Zmień czas podparcia chodu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zmień czas podparcia (ms) dla każdej stopy w chodzie.
|
4 miesiące
|
|
Zmień długość kroku chodu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zmień długość kroku (m) w chodzie.
|
4 miesiące
|
|
Zgoda na interwencję
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Liczba godzin dziennie korzystania z urządzeń (monitoring telefoniczny).
|
2 miesiące
|
|
Samoocena ulepszeń
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Obecność lub brak poprawy stóp/nóg za pomocą urządzeń (monitoring telefoniczny).
|
2 miesiące
|
|
Zadowolenie z urządzeń
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Poziom zadowolenia (całkowicie zadowolony, raczej zadowolony, zadowolony, mało zadowolony, niezadowolony) z urządzeń (monitoring telefoniczny).
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marta Botelho, PhD, Researcher
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0348_CIE_6_E
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .