Impacto do Calçado Terapêutico e das Órteses Plantares no Pé Neuropático Diabético na Qualidade de Vida e Funcionalidade
28 de outubro de 2020 atualizado por: Marta Botelho, Universidade do Algarve
Impacto do Calçado Terapêutico e das Órteses Plantares para Pacientes com Pé Neuropático Diabético na Qualidade de Vida e Funcionalidade: Um Estudo Intervencionista
Este estudo determina a eficácia de órteses plantares e calçados ortopédicos feitos sob medida no nível funcional e na qualidade de vida de pessoas com diabetes tipo 2 e neuropatia periférica diabética. Este estudo é importante devido à perda da sensação protetora, os pés são vulneráveis a pequenos traumas causados por pressão plantar, bem como lesões mecânicas e térmicas. Assim, as Órteses Plantares tornam-se necessárias para reduzir a PP e alinhar o pé. Além disso, sabe-se que o calçado é a causa mais frequente de lesão do pé diabético, pois a ulceração é frequentemente consequência do trauma contínuo provocado pelo calçado inadequado. Para uma maior eficácia no tratamento do pé, é também necessário o uso de calçado ortopédico à medida, indicado no tratamento de patologias do pé.
A falta de estudos que avaliem o impacto deste tratamento em medidas clínicas como qualidade de vida e nível funcional, levou ao desenvolvimento deste estudo, comparando um tratamento padrão (calçado padrão e órteses plantares) com um tratamento ótimo sugerido no pé diabético orientações (calçado terapêutico e órteses plantares).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este ensaio clínico inclui 2 grupos de intervenção paralelos com uma análise pré e pós-teste. No grupo calçado standard (SF) foram aplicadas órteses plantares, calçado standard e educação sobre autocuidado com os pés e no grupo calçado ortopédico (OF) foi aplicada a mesma intervenção, mas com calçado ortopédico.
Ambos os grupos de intervenção foram avaliados em dois momentos distintos, sendo o pré-teste realizado no início do estudo (T0 - Baseline) e o pós-teste 4 meses após a aplicação do tratamento (T4). No meio do estudo, aos dois meses (T2) foi aplicado um questionário para conhecer a adesão e a percepção dos indivíduos sobre a intervenção aplicada.
A triagem da neuropatia periférica diabética foi feita com o Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) e a descrição da amostra com um questionário de avaliação.
O FL foi avaliado por meio da Escala Funcional dos Extremidades Inferiores (LEFS), testes físicos e avaliação barométrica postural, estática e dinâmica. A qualidade de vida foi avaliada com o SF-36 e a adesão e satisfação com um questionário elaborado ad hoc.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Algarve
-
Faro, Algarve, Portugal, 8005-139
- Marta Botelho
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de DM tipo 2;
- Ter pelo menos 6 meses desde o diagnóstico de DM;
- Presença de Polineuropatia Diabética;
- Sem história de uso de órteses plantares e calçados ortopédicos.
Critério de exclusão:
- Ulceração ativa;
- Deformidades osteoarticulares graves;
- Presença de comprometimento cognitivo;
- Marcha com dispositivos técnicos;
- Diagnóstico de patologia neurológica que possa afetar o padrão de marcha;
- Diagnóstico de outra patologia que pode influenciar negativamente no estudo: depressão, presença de doenças cardiovasculares descontroladas e câncer ativo.
- Intervenções cirúrgicas na coluna e membros inferiores, com menos de 1 ano de recuperação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Calçado Padrão (SF)
Intervenção: órteses plantares, educação sobre autocuidado com os pés e calçado padrão adequado.
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No Grupo SF, foi recomendado o uso de calçados padronizados mais adequados ao pé diabético, com algumas características específicas, como calçados esportivos ou de caminhada.
A aquisição ou não de um calçado mais adequado pelas participantes ficou a critério de cada indivíduo.
A órtese plantar (PO) que ambos os grupos utilizaram para distribuir as cargas plantares baseou-se no princípio do contato total.
O material de confecção consistiu num liner de EVA Shore 20º e enchimento de poliuretano ELAX flexível (expansível) da OKM Química Ortopédica SL.
Foi entregue um folheto informativo com cuidados com os pés, com o objetivo de garantir que os participantes fossem informados sobre os cuidados que deveriam ter continuamente com os pés durante o período do estudo.
Este folheto foi elaborado com base nas orientações da "Associação Protetora dos Diabéticos" em Portugal.
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EXPERIMENTAL: Calçado Ortopédico (OF)
Intervenção: órteses plantares, educação sobre autocuidado com os pés e calçado ortopédico.
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A órtese plantar (PO) que ambos os grupos utilizaram para distribuir as cargas plantares baseou-se no princípio do contato total.
O material de confecção consistiu num liner de EVA Shore 20º e enchimento de poliuretano ELAX flexível (expansível) da OKM Química Ortopédica SL.
Foi entregue um folheto informativo com cuidados com os pés, com o objetivo de garantir que os participantes fossem informados sobre os cuidados que deveriam ter continuamente com os pés durante o período do estudo.
Este folheto foi elaborado com base nas orientações da "Associação Protetora dos Diabéticos" em Portugal.
O calçado ortopédico utilizado pelo Grupo OF foi fabricado pela empresa J. Andrade Ferreira Neves Lda. com materiais adequados para o pé diabético, inscritos no INFARMED sob o registo ID 279515.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mude a Qualidade de Vida
Prazo: 4 meses
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Alterar significativamente qualquer subpontuação ou pontuação total do instrumento de pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens do Medical Outcomes Study, que foi usado para avaliar a qualidade de vida.
As pontuações do instrumento podem variar entre 0 - 100.
Valores mais altos significam melhor autopercepção de qualidade de vida.
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4 meses
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Alterar o desempenho da escala funcional da extremidade inferior
Prazo: 4 meses
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Alteração de pelo menos 9 pontos na Escala Funcional dos Extremidades Inferiores (alteração mínima para melhora funcional clinicamente relevante).
As pontuações do instrumento podem variar entre 0 - 80. Valores mais altos significam melhor funcionalidade.
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4 meses
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Altere o desempenho do teste de alcance funcional
Prazo: 4 meses
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Alterar significativamente a distância máxima (cm) alcançada no Teste de Alcance Funcional.
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4 meses
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Altere o desempenho do teste de postura unipodal
Prazo: 4 meses
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Altere o(s) tempo(s) na postura unipodal esquerda e direita.
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4 meses
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Altere o desempenho do teste Tandem completo estático
Prazo: 4 meses
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Altere o(s) tempo(s) na posição full-tandem.
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4 meses
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Altere o desempenho do teste Walking Full Tandem
Prazo: 4 meses
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Alcance pelo menos 10 passos em tandem completo.
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4 meses
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Altere o desempenho do teste Time Up and Go
Prazo: 4 meses
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Altere o(s) tempo(s) ao realizar o teste Time Up and Go.
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4 meses
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Alterar o desempenho do teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 4 meses
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Altere a distância (m) percorrida por 6 minutos de caminhada.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterar a Estabilidade Postural (deslocamento do comprimento do Centro de Pressão)
Prazo: 4 meses
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Mude significativamente o deslocamento do comprimento (mm) do centro de pressão.
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4 meses
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Alterar a Estabilidade Postural (deslocamento do Centro de Pressão)
Prazo: 4 meses
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Mude significativamente a amplitude de deslocamento mediolateral e anteroposterior (mm) do Centro de Pressão.
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4 meses
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Alterar a estabilidade postural (superfície da elipse)
Prazo: 4 meses
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Altere significativamente a superfície da elipse (mm2).
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4 meses
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Alterar a Estabilidade Postural (Velocidade Média do Centro de Pressão)
Prazo: 4 meses
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Altere significativamente a velocidade média do CoP (mm/s).
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4 meses
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Alterar a Estabilidade Postural (Desvio Padrão do Centro de Pressão)
Prazo: 4 meses
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Alterar significativamente o desvio padrão mediolateral e anteroposterior (mm).
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4 meses
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Alterar a estabilidade postural (raiz quadrada média)
Prazo: 4 meses
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Altere significativamente o índice quadrático médio (mm).
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4 meses
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Alterar a Estabilidade Postural (Índice de Ração de Romberg)
Prazo: 4 meses
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Altere significativamente o índice de ração romberg (mm).
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4 meses
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Alterar a pressão média na posição estática
Prazo: 4 meses
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Mude a pressão média (kPa) em cada pé na posição estática.
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4 meses
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Altere a pressão máxima na posição estática
Prazo: 4 meses
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Altere a pressão máxima (kPa) em cada antepé e retropé na posição estática.
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4 meses
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Altere a superfície de suporte na posição estática
Prazo: 4 meses
|
Altere a superfície de apoio (cm2) entre a superfície plantar e os sensores da plataforma, durante a fase de apoio em cada um dos pés.
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4 meses
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Alterar a distribuição de carga na posição estática
Prazo: 4 meses
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Altere a distribuição de carga (%) entre cada pé.
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4 meses
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Alterar a pressão máxima na marcha
Prazo: 4 meses
|
Altere a pressão máxima (kPa) de cada pé na marcha.
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4 meses
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Alterar a pressão média na marcha
Prazo: 4 meses
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Altere a pressão média (kPa) em cada pé durante a marcha.
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4 meses
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Alterar o comprimento da impressão plantar na marcha
Prazo: 4 meses
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Altere o Comprimento da impressão plantar (mm) de cada um dos pés.
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4 meses
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Alterar a superfície de apoio na marcha
Prazo: 4 meses
|
Troque a superfície de apoio (cm2) de cada pé.
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4 meses
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Alterar a longitude do CoP na marcha
Prazo: 4 meses
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Altere a longitude do centro de pressão (mm) de cada pé.
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4 meses
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Alterar a distribuição de carga na marcha
Prazo: 4 meses
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Altere a distribuição de carga (%) entre o antepé e o retropé e entre a zona medial e lateral.
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4 meses
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Alterar o ângulo de progressão do pé da marcha
Prazo: 4 meses
|
Mude o ângulo de progressão do pé na marcha.
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4 meses
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Alterar o tempo de duplo apoio da marcha
Prazo: 4 meses
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Alterar o tempo de suporte duplo (ms) na marcha.
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4 meses
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Alterar o tempo de apoio da marcha
Prazo: 4 meses
|
Altere o tempo de suporte (ms) para cada pé na marcha.
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4 meses
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Alterar o comprimento do passo da marcha
Prazo: 4 meses
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Altere o comprimento do passo (m) na marcha.
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4 meses
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Adesão à intervenção
Prazo: 2 meses
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Número de horas por dia usando os dispositivos (monitoramento telefônico).
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2 meses
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Autopercepção de melhorias
Prazo: 2 meses
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Presença ou não de melhoras nos pés/pernas com os aparelhos (monitoramento por telefone).
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2 meses
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Satisfação com dispositivos
Prazo: 2 meses
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Grau de Satisfação (totalmente satisfeito, bastante satisfeito, satisfeito, pouco satisfeito, insatisfeito) com os aparelhos (monitoramento telefônico).
|
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marta Botelho, PhD, Researcher
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de março de 2017
Conclusão Primária (REAL)
4 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
21 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2020
Primeira postagem (REAL)
28 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0348_CIE_6_E
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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