Влияние лечебной обуви и подошвенных ортезов на диабетическую нейропатическую стопу на качество жизни и функциональные возможности
28 октября 2020 г. обновлено: Marta Botelho, Universidade do Algarve
Влияние лечебной обуви и подошвенных ортезов у пациентов с диабетической нейропатической стопой на качество жизни и функциональные возможности: интервенционное исследование
Данное исследование определяет эффективность подошвенных ортезов и индивидуальной ортопедической обуви на функциональном уровне и качестве жизни лиц с диабетом 2 типа и диабетической периферической нейропатией. Это исследование важно в связи с потерей защитной чувствительности, стопы уязвимы для незначительных травм, вызванных подошвенным давлением, а также механическими и термическими повреждениями. Таким образом, подошвенные ортезы становятся необходимыми для уменьшения ПД и выравнивания стопы. Кроме того, известно, что обувь является наиболее частой причиной повреждения диабетической стопы, поскольку изъязвление часто является следствием постоянной травмы, вызванной неподходящей обувью. Для более высокой эффективности лечения стопы необходимо также использование индивидуальной ортопедической обуви, показанной при лечении патологий стопы.
Отсутствие исследований, оценивающих влияние этого лечения на клинические показатели, такие как качество жизни и функциональный уровень, привело к разработке этого исследования, в котором сравнивали стандартное лечение (стандартная обувь и подошвенные ортезы) с оптимальным лечением, предложенным при диабетической стопе. руководств (лечебная обувь и подошвенные ортезы).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это клиническое исследование включает 2 параллельные группы вмешательства с анализом до и после теста. В группе стандартной обуви (SF) применялись подошвенные ортезы, стандартная обувь и обучение уходу за стопой, а в группе ортопедической обуви (OF) применялось такое же вмешательство, но с ортопедической обувью.
Обе интервенционные группы оценивались в два разных момента времени: предварительный тест проводился в начале исследования (T0 — исходный уровень), а посттест — через 4 месяца после применения лечения (T4). В середине исследования, через два месяца (T2), была применена анкета, чтобы понять приверженность и восприятие людьми примененного вмешательства.
Скрининг диабетической периферической невропатии был проведен с помощью Мичиганского инструмента для скрининга невропатии (MNSI) и описания образца с оценочным опросником.
FL оценивали с помощью функциональной шкалы нижних конечностей (LEFS), физических тестов и постуральной, статической и динамической барометрической оценки. Качество жизни оценивали с помощью SF-36, а приверженность и удовлетворенность – с помощью специальной анкеты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Algarve
-
Faro, Algarve, Португалия, 8005-139
- Marta Botelho
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие СД 2 типа;
- Иметь не менее 6 месяцев с момента постановки диагноза СД;
- Наличие диабетической полинейропатии;
- Нет истории использования подошвенных ортезов и ортопедической обуви.
Критерий исключения:
- Активное изъязвление;
- тяжелые костно-суставные деформации;
- Наличие когнитивных нарушений;
- Походка с техническими приспособлениями;
- Диагностика неврологической патологии, которая может повлиять на характер походки;
- Диагностика другой патологии, которая может негативно повлиять на исследование: депрессия, наличие неконтролируемых сердечно-сосудистых заболеваний и активного рака.
- Хирургические вмешательства на позвоночнике и нижних конечностях с периодом восстановления менее 1 года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стандартная обувь (SF)
Вмешательство: подошвенные ортезы, обучение уходу за стопой и соответствующей стандартной обувью.
|
В группе SF было рекомендовано использовать стандартную обувь, более подходящую для диабетической стопы, с некоторыми специфическими характеристиками, например спортивную обувь или обувь для ходьбы.
Приобретение или нет более подходящей обуви участниками оставалось на усмотрение каждого.
Подошвенные ортезы (ПО), которые обе группы использовали для распределения подошвенных нагрузок, были основаны на принципе тотального контакта.
Кондитерский материал состоял из вкладыша EVA Shore 20º и полиуретановой начинки ELAX flexible (расширяемой) от OKM Química Ortopédica SL.
Была доставлена информационная брошюра по уходу за ногами, чтобы участники были проинформированы о том, что им следует постоянно заботиться о своих ногах в течение периода исследования.
Эта брошюра была создана на основе рекомендаций «Associação Protetora dos Diabéticos» в Португалии.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ортопедическая обувь (ОФ)
Вмешательство: подошвенные ортезы, обучение уходу за стопой и ортопедической обувью.
|
Подошвенные ортезы (ПО), которые обе группы использовали для распределения подошвенных нагрузок, были основаны на принципе тотального контакта.
Кондитерский материал состоял из вкладыша EVA Shore 20º и полиуретановой начинки ELAX flexible (расширяемой) от OKM Química Ortopédica SL.
Была доставлена информационная брошюра по уходу за ногами, чтобы участники были проинформированы о том, что им следует постоянно заботиться о своих ногах в течение периода исследования.
Эта брошюра была создана на основе рекомендаций «Associação Protetora dos Diabéticos» в Португалии.
Ортопедическая обувь, используемая OF Group, была произведена компанией J. Andrade Ferreira Neves Lda. с материалами, подходящими для диабетической стопы, зарегистрированными в INFARMED под регистрационным номером 279515.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измените качество жизни
Временное ограничение: 4 месяца
|
Значительно изменить любой подбалл или общий балл инструмента краткого обследования состояния здоровья из 36 пунктов Medical Outcomes Study, который использовался для оценки качества жизни.
Оценки инструмента могут варьироваться от 0 до 100.
Более высокие значения означают лучшее самовосприятие качества жизни.
|
4 месяца
|
|
Изменение производительности функциональной шкалы нижних конечностей
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменить не менее 9 баллов по функциональной шкале нижних конечностей (минимальное изменение для клинически значимого функционального улучшения).
Оценки инструмента могут варьироваться от 0 до 80. Более высокие значения означают лучшую функциональность.
|
4 месяца
|
|
Изменение производительности теста функционального охвата
Временное ограничение: 4 месяца
|
Значительно изменить максимальное расстояние (см), достигнутое в тесте функциональной досягаемости.
|
4 месяца
|
|
Измените производительность теста стойки на одной ноге
Временное ограничение: 4 месяца
|
Измените время (с) в левой и правой стойке на одной ноге.
|
4 месяца
|
|
Изменение производительности статического полного тандемного теста
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменение времени (с) в полностью тандемном положении.
|
4 месяца
|
|
Измените производительность полного тандемного теста ходьбы
Временное ограничение: 4 месяца
|
Сделайте не менее 10 шагов в полном тандеме.
|
4 месяца
|
|
Изменение производительности Time Up and Go Test
Временное ограничение: 4 месяца
|
Измените время (с) при выполнении теста Time Up and Go.
|
4 месяца
|
|
Измените производительность теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 4 месяца
|
Измените расстояние (м), пройденное за 6 минут ходьбы.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение постуральной стабильности (длинное смещение центра давления)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Значительно изменить длину смещения (мм) центра давления.
|
4 месяца
|
|
Изменение постуральной устойчивости (смещение центра давления)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Достоверно изменяются амплитуды медиолатерального и переднезаднего смещения (мм) центра давления.
|
4 месяца
|
|
Изменение постуральной стабильности (поверхность эллипса)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Значительно изменить поверхность эллипса (мм2).
|
4 месяца
|
|
Изменение постуральной стабильности (средняя скорость центра давления)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Значительно изменить среднюю скорость CoP (мм/с).
|
4 месяца
|
|
Изменение постуральной стабильности (стандартное отклонение центра давления)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Значительно изменить медиолатеральное и переднезаднее стандартное отклонение (мм).
|
4 месяца
|
|
Изменение постуральной стабильности (среднеквадратичное значение)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Существенно изменить среднеквадратический показатель (мм).
|
4 месяца
|
|
Изменение постуральной стабильности (индекс рациона Ромберга)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Существенно изменить индекс рациона Ромберга (мм).
|
4 месяца
|
|
Изменение среднего давления в статическом положении
Временное ограничение: 4 месяца
|
Измените среднее давление (кПа) на каждую ногу в статическом положении.
|
4 месяца
|
|
Изменение максимального давления в статическом положении
Временное ограничение: 4 месяца
|
Измените максимальное давление (кПа) в каждой передней и задней частях стопы в статическом положении.
|
4 месяца
|
|
Изменение опорной поверхности в статическом положении
Временное ограничение: 4 месяца
|
Измените опорную поверхность (см2) между подошвенной поверхностью и датчиками платформы во время фазы опоры на каждой из стоп.
|
4 месяца
|
|
Изменение распределения нагрузки в статическом положении
Временное ограничение: 4 месяца
|
Измените распределение нагрузки (%) между каждой ногой.
|
4 месяца
|
|
Изменение максимального давления при походке
Временное ограничение: 4 месяца
|
Измените максимальное давление (кПа) на каждую ногу при ходьбе.
|
4 месяца
|
|
Изменение среднего давления при ходьбе
Временное ограничение: 4 месяца
|
Измените среднее давление (кПа) на каждую ногу при ходьбе.
|
4 месяца
|
|
Изменение длины подошвенного оттиска при ходьбе
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменение подошвенного оттиска Длина (мм) каждой стопы.
|
4 месяца
|
|
Изменение опорной поверхности при ходьбе
Временное ограничение: 4 месяца
|
Измените опорную поверхность (см2) каждой стопы.
|
4 месяца
|
|
Изменение долготы CoP в походке
Временное ограничение: 4 месяца
|
Измените долготу центра давления (мм) каждой ноги.
|
4 месяца
|
|
Изменение распределения нагрузки при ходьбе
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменение распределения нагрузки (%) между передним и задним отделами стопы, а также между медиальной и латеральной зонами.
|
4 месяца
|
|
Изменение угла прогрессии стопы при ходьбе
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменение угла продвижения стопы при ходьбе.
|
4 месяца
|
|
Изменение времени двойной поддержки ходьбы
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменение времени двойной поддержки (мс) при ходьбе.
|
4 месяца
|
|
Изменение времени поддержки походки
Временное ограничение: 4 месяца
|
Измените время поддержки (мс) для каждой стопы при ходьбе.
|
4 месяца
|
|
Изменение длины шага походки
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменение длины шага (м) в походке.
|
4 месяца
|
|
Приверженность к вмешательству
Временное ограничение: 2 месяца
|
Количество часов использования устройств в день (телефонный мониторинг).
|
2 месяца
|
|
Самовосприятие улучшений
Временное ограничение: 2 месяца
|
Наличие или отсутствие улучшений в ступнях/голенях с помощью устройств (мониторинг по телефону).
|
2 месяца
|
|
Удовлетворенность устройствами
Временное ограничение: 2 месяца
|
Уровень удовлетворенности (полностью удовлетворен, вполне удовлетворен, удовлетворен, мало удовлетворен, не удовлетворен) устройствами (мониторинг телефона).
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marta Botelho, PhD, Researcher
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 марта 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 января 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0348_CIE_6_E
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .