Impact van therapeutisch schoeisel en plantaire orthesen op diabetische neuropathische voet in kwaliteit van leven en functionaliteit
Impact van therapeutisch schoeisel en plantaire orthesen voor patiënten met diabetische neuropathische voet op kwaliteit van leven en functionaliteit: een interventieonderzoek
Deze studie bepaalt de effectiviteit van plantaire orthesen en op maat gemaakt orthopedisch schoeisel op het functioneel niveau en de kwaliteit van leven van personen met diabetes type 2 en diabetische perifere neuropathie. Deze studie is belangrijk vanwege het verlies van beschermend gevoel, voeten zijn kwetsbaar voor licht trauma veroorzaakt door plantaire druk en mechanische en thermische verwondingen. Plantaire orthesen worden dus noodzakelijk om PP te verminderen en de voet uit te lijnen. Bovendien is bekend dat schoeisel de meest voorkomende oorzaak is van diabetisch voetletsel, aangezien ulceratie vaak een gevolg is van het voortdurende trauma veroorzaakt door ongeschikt schoeisel. Voor een hogere effectiviteit bij de behandeling van de voet is het ook noodzakelijk om op maat gemaakt orthopedisch schoeisel te gebruiken, geïndiceerd bij de behandeling van voetpathologieën.
Het gebrek aan studies die de impact van deze behandeling op klinische metingen zoals kwaliteit van leven en functioneel niveau evalueren, leidde tot de ontwikkeling van deze studie, waarin een standaardbehandeling (standaard schoeisel en plantaire orthesen) werd vergeleken met een optimale behandeling voorgesteld bij diabetische voet. richtlijnen (therapeutisch schoeisel en voetzoolorthesen).
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische studie omvat 2 parallelle interventiegroepen met een pre- en posttestanalyse. In de groep standaardschoeisel (SF) werden voetzoolorthesen, standaardschoeisel en educatie voetzelfzorg toegepast en in de groep orthopedisch schoeisel (OF) werd dezelfde ingreep toegepast, maar dan met orthopedisch schoeisel.
Beide interventiegroepen werden op twee verschillende tijdstippen geëvalueerd, waarbij de pre-test plaatsvond aan het begin van het onderzoek (T0 - Baseline) en de post-test 4 maanden na toepassing van de behandeling (T4). Halverwege het onderzoek, na twee maanden (T2), werd een vragenlijst afgenomen om inzicht te krijgen in de therapietrouw en de perceptie van individuen over de toegepaste interventie.
De screening van diabetische perifere neuropathie werd gedaan met het Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) en de beschrijving van het monster met een evaluatievragenlijst.
De FL werd geëvalueerd door middel van de Lower Extremity Functional Scale (LEFS), fysieke tests en de posturale, statische en dynamische barometrische beoordeling. KvL werd beoordeeld met SF-36 en de therapietrouw en tevredenheid met een vragenlijst die ad hoc werd opgesteld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Algarve
-
Faro, Algarve, Portugal, 8005-139
- Marta Botelho
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van type 2 DM;
- Minstens 6 maanden hebben vanaf de diagnose van DM;
- Aanwezigheid van diabetische polyneuropathie;
- Geen geschiedenis van gebruik van plantaire orthesen en orthopedisch schoeisel.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve ulceratie;
- Ernstige osteoarticulaire misvormingen;
- Aanwezigheid van cognitieve stoornissen;
- Gangwerk met technische hulpmiddelen;
- Diagnose van neurologische pathologie die het looppatroon kan beïnvloeden;
- Diagnose van een andere pathologie die de studie negatief kan beïnvloeden: depressie, de aanwezigheid van ongecontroleerde hart- en vaatziekten en actieve kanker.
- Chirurgische ingrepen aan de wervelkolom en onderste ledematen, met minder dan 1 jaar herstel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Standaard schoeisel (SF)
Interventie: voetzoolorthesen, voorlichting over voetzelfzorg en aangepast standaardschoeisel.
|
In de SF-groep werd aanbevolen om standaardschoenen te gebruiken die meer geschikt zijn voor diabetische voet, met enkele specifieke kenmerken, zoals sport- of wandelschoenen.
Het al dan niet aanschaffen van geschiktere schoenen door de deelnemers was ter beoordeling van elk individu.
De plantaire orthesen (PO) die beide groepen gebruikten om de plantaire belasting te verdelen, waren gebaseerd op het principe van totaal contact.
Het confectiemateriaal bestond uit een voering van EVA shore 20º en polyurethaanvulling ELAX flexibel (uitzetbaar) van OKM Química Ortopédica SL.
Er werd een informatiefolder met voetverzorging bezorgd, met als doel de deelnemers te informeren over de zorg die ze tijdens de onderzoeksperiode voortdurend aan hun voeten zouden moeten besteden.
Deze folder is tot stand gekomen op basis van de richtlijnen van de "Associação Protetora dos Diabéticos" in Portugal.
|
|
EXPERIMENTEEL: Orthopedisch Schoeisel (OF)
Interventie: plantaire orthesen, voorlichting voetzelfzorg en orthopedisch schoeisel.
|
De plantaire orthesen (PO) die beide groepen gebruikten om de plantaire belasting te verdelen, waren gebaseerd op het principe van totaal contact.
Het confectiemateriaal bestond uit een voering van EVA shore 20º en polyurethaanvulling ELAX flexibel (uitzetbaar) van OKM Química Ortopédica SL.
Er werd een informatiefolder met voetverzorging bezorgd, met als doel de deelnemers te informeren over de zorg die ze tijdens de onderzoeksperiode voortdurend aan hun voeten zouden moeten besteden.
Deze folder is tot stand gekomen op basis van de richtlijnen van de "Associação Protetora dos Diabéticos" in Portugal.
Het orthopedische schoeisel dat door de OF Group wordt gebruikt, is vervaardigd door het bedrijf J. Andrade Ferreira Neves Lda. met materialen die geschikt zijn voor de diabetische voet, zoals geregistreerd bij INFARMED onder registratie-ID 279515.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Subscore of totale score van Medical Outcomes Study 36-item Short-Form Health Survey-instrument aanzienlijk wijzigen, dat was het gebruik ervan om de kwaliteit van leven te beoordelen.
Instrumentscores kunnen variëren van 0 - 100.
Hogere waarden betekenen een betere zelfperceptie van de kwaliteit van leven.
|
4 maanden
|
|
Verander de prestaties van de functionele schaal van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Wijziging van ten minste 9 punten op de onderste extremiteiten functionele schaal (minimale wijziging voor klinisch relevante functionele verbetering).
Instrumentscores kunnen variëren van 0 - 80. Hogere waarden betekenen betere functionaliteit.
|
4 maanden
|
|
Wijzig de prestaties van de Functional Reach Test
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Wijzig de maximale afstand (cm) die is bereikt in de functionele bereiktest aanzienlijk.
|
4 maanden
|
|
Wijzig de Unipedal Stance Test-prestaties
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Verander de tijd(en) in linker- en rechterstand op één voet.
|
4 maanden
|
|
Wijzig de prestaties van de statische volledige tandemtest
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Verander de tijd(en) in full-tandem positie.
|
4 maanden
|
|
Wijzig de prestaties van de Walking Full Tandem Test
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Voltooi ten minste 10 stappen achter elkaar.
|
4 maanden
|
|
Wijzig de prestaties van de Time Up and Go-test
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Wijzig de tijd(en) bij het uitvoeren van de Time Up and Go-test.
|
4 maanden
|
|
Wijzig de prestaties van de looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Wijzig de afgelegde afstand (m) voor 6 minuten lopen.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander de houdingsstabiliteit (lengteverplaatsing van drukpunt)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Verander de lengteverplaatsing (mm) van het drukpunt aanzienlijk.
|
4 maanden
|
|
Verander de houdingsstabiliteit (verplaatsing van het drukpunt)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Verander de amplitude mediolaterale en anteroposterieure verplaatsing (mm) van het drukcentrum aanzienlijk.
|
4 maanden
|
|
Verander de houdingsstabiliteit (ellipsoppervlak)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Verander het ellipsoppervlak aanzienlijk (mm2).
|
4 maanden
|
|
Verander de houdingsstabiliteit (gemiddelde snelheid van drukcentrum)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Verander de gemiddelde snelheid van CoP (mm/s) aanzienlijk.
|
4 maanden
|
|
Verander de houdingsstabiliteit (standaarddeviatie van drukpunt)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Verander de mediolaterale en anteroposterieure standaarddeviatie (mm) aanzienlijk.
|
4 maanden
|
|
Verander de houdingsstabiliteit (Root Mean Square)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Wijzig de root mean square index (mm) aanzienlijk.
|
4 maanden
|
|
Verander de houdingsstabiliteit (Romberg Rantsoen Index)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Wijzig de romberg-rantsoenindex (mm) aanzienlijk.
|
4 maanden
|
|
Verander de gemiddelde druk in statische positie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Verander de gemiddelde druk (kPa) op elke voet in statische positie.
|
4 maanden
|
|
Wijzig de maximale druk in statische positie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Verander de maximale druk (kPa) in elke voorvoet en achtervoet in statische positie.
|
4 maanden
|
|
Verander het steunvlak in statische positie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Verander het steunoppervlak (cm2) tussen het voetzooloppervlak en de platformsensoren tijdens de ondersteuningsfase op elk van de voeten.
|
4 maanden
|
|
Verander de lastverdeling in statische positie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Verander de lastverdeling (%) tussen elke voet.
|
4 maanden
|
|
Wijzig de maximale druk tijdens het lopen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Wijzig de maximale druk (kPa) van elke voet tijdens het lopen.
|
4 maanden
|
|
Verander de gemiddelde druk tijdens het lopen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Verander de gemiddelde druk (kPa) op elke voet tijdens het lopen.
|
4 maanden
|
|
Verander de lengte van de voetafdruk tijdens het lopen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Wijzig de lengte van de voetafdruk (mm) van elk van de voeten.
|
4 maanden
|
|
Verander het steunvlak tijdens het lopen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Verander het steunoppervlak (cm2) van elke voet.
|
4 maanden
|
|
Wijzig de lengtegraad van CoP tijdens het lopen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Wijzig de lengtegraad van het drukpunt (mm) van elke voet.
|
4 maanden
|
|
Verander de belastingsverdeling tijdens het lopen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Verander de belastingsverdeling (%) tussen de voorvoet en de achtervoet en tussen de mediale en laterale zone.
|
4 maanden
|
|
Verander de loophoek van de voet
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Verander de voortgangshoek van de voet tijdens het lopen.
|
4 maanden
|
|
Verander de dubbele ondersteuningstijd van het lopen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Verander de dubbele ondersteuningstijd (ms) tijdens het lopen.
|
4 maanden
|
|
Verander de ondersteuningstijd van het lopen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Wijzig de ondersteuningstijd (ms) voor elke voet tijdens het lopen.
|
4 maanden
|
|
Verander de paslengte van het lopen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Verander de paslengte (m) tijdens het lopen.
|
4 maanden
|
|
Naleving van de interventie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Aantal uren per dag dat de apparaten worden gebruikt (telefoonbewaking).
|
2 maanden
|
|
Zelfperceptie van verbeteringen
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Aanwezigheid of niet van verbeteringen aan voeten/benen met de toestellen (telefonische monitoring).
|
2 maanden
|
|
Tevredenheid over apparaten
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Mate van tevredenheid (helemaal tevreden, tamelijk tevreden, tevreden, weinig tevreden, ontevreden) met de toestellen (telefoonbewaking).
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marta Botelho, PhD, Researcher
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0348_CIE_6_E
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .